- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01505660
Ensaio controlado randomizado usando resultados relatados pelos pacientes e gerentes de atendimento para melhorar a adesão à medicação para HIV nos cuidados clínicos de rotina
11 de abril de 2015 atualizado por: Heidi Crane, University of Washington
Entre os pacientes infectados pelo HIV, a adesão aos medicamentos antirretrovirais é um dos determinantes mais importantes dos resultados clínicos, incluindo supressão viral, resistência viral, progressão da doença e morte.
Infelizmente, a baixa adesão entre pacientes com HIV é muito comum, os níveis médios de adesão em coortes clínicas são de 60-75% ou menos.
Álcool, abuso de drogas e doença mental, particularmente sintomas de depressão, são preditores chave de baixa adesão, comuns entre indivíduos infectados pelo HIV e importantes para identificar e tratar entre pacientes não aderentes.
Este estudo examinará a capacidade dos resultados relatados pelo paciente (PROs) e uma abordagem de gerenciamento de cuidados direcionados para melhorar os resultados clínicos com um ensaio clínico randomizado (RCT) no atendimento clínico de rotina de pacientes com HIV.
Os investigadores determinarão se a notificação de PROs pela equipe de prestação de cuidados de saúde, incluindo adesão à medicação antirretroviral e barreiras à adesão, como depressão e abuso de substâncias, juntamente com recomendações de intervenção personalizadas e gerenciamento de cuidados direcionados, leva à melhoria do processo e dos resultados clínicos, incluindo os resultados relatados pelo paciente.
Os investigadores examinarão os resultados do processo, como o uso de serviços de apoio clínico, e os resultados dos pacientes, como melhora na adesão, uso de substâncias, depressão e níveis de RNA do HIV-1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos infectados pelo HIV
- falando inglês
- 18 anos de idade ou mais
- Acesso a um telefone residencial ou celular no momento da inscrição
- No cuidado, pelo menos, 6 meses.
- Adesão inadequada autorreferida com base na avaliação clínica de rotina
Critério de exclusão:
- Não falo inglês
- Não receber medicamentos antirretrovirais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes não randomizados para a intervenção receberão os cuidados habituais, que incluem uma avaliação dos resultados relatados pelo paciente a cada 6 meses como parte dos procedimentos clínicos de rotina e interações iniciadas pelo paciente com os gerentes de caso.
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Experimental: Gerenciamento de cuidados
A intervenção incluirá notificação frequente da equipe de prestação de cuidados de saúde sobre PROs, incluindo adesão à medicação e barreiras à adesão, como sintomas de depressão, juntamente com recomendações de intervenção personalizadas e gerenciamento de cuidados direcionados usando uma abordagem de cuidados escalonados.
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A intervenção incluirá a notificação da equipe de prestação de cuidados de saúde sobre os resultados relatados pelo paciente (PROs), incluindo adesão à medicação e barreiras à adesão, como sintomas de depressão, juntamente com recomendações de intervenção e gerenciamento de cuidados direcionados usando uma abordagem de cuidados escalonados.
Os pacientes receberão ligações estruturadas de seu gerente de atendimento 2 e 6 semanas após a inscrição.
Uma avaliação incluindo depressão, adesão e uso de substâncias será concluída no início de cada ligação.
Após a 2ª chamada, será utilizada uma abordagem de cuidados escalonados onde os pacientes com maior necessidade baseada na adesão e depressão receberão intervenções mais intensivas baseadas na intervenção PEARL.
Os componentes incluem: a) tratamento de resolução de problemas, b) ativação social e física, c) agendamento de eventos agradáveis, d) suporte e educação do paciente sobre o uso de medicamentos, ee) consulta médica e psiquiátrica.
Os pacientes também receberão ligações de acompanhamento em aproximadamente 9 e 12 meses após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão autorreferida
Prazo: até 1 ano após a inscrição
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até 1 ano após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de RNA do HIV-1
Prazo: até 1 ano após a inscrição
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até 1 ano após a inscrição
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Uso autorrelatado de substâncias
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
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Até 1 ano após a inscrição
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
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Até 1 ano após a inscrição
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Níveis de atividade física
Prazo: até 1 ano após a inscrição
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até 1 ano após a inscrição
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Depressão autorrelatada
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
- Investigador principal: Donald Patrick, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 41128-K
- R01MH084759 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01AR057954 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ADH HIV001 (Outro identificador: UW)
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