- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01505660
Ensayo controlado aleatorizado que utiliza los resultados informados por los pacientes y los administradores de atención para mejorar la adherencia a la medicación contra el VIH en la atención clínica de rutina
11 de abril de 2015 actualizado por: Heidi Crane, University of Washington
Entre los pacientes infectados por el VIH, la adherencia a los medicamentos antirretrovirales es uno de los determinantes más importantes de los resultados clínicos, incluida la supresión viral, la resistencia viral, la progresión de la enfermedad y la muerte.
Desafortunadamente, la mala adherencia entre los pacientes con VIH es muy común, los niveles medios de adherencia en cohortes clínicas son del 60-75% o menos.
El alcohol, el abuso de drogas y las enfermedades mentales, en particular los síntomas de depresión, son predictores clave de mala adherencia, comunes entre las personas infectadas por el VIH e importantes para identificar y tratar entre los pacientes que no cumplen.
Este estudio examinará la capacidad de los resultados informados por los pacientes (PRO) y un enfoque de gestión de la atención específica para mejorar los resultados clínicos con un ensayo controlado aleatorio (RCT) en la atención clínica de rutina de los pacientes con VIH.
Los investigadores determinarán si la notificación al equipo de atención médica de las PRO, incluida la adherencia a la medicación antirretroviral y las barreras de la adherencia, como la depresión y el abuso de sustancias, junto con las recomendaciones de intervención personalizadas y la gestión de la atención dirigida conduce a una mejora tanto en el proceso como en los resultados clínicos, incluidos los resultados informados por los pacientes.
Los investigadores examinarán los resultados del proceso, como el uso de los servicios de apoyo de la clínica, y los resultados de los pacientes, como la mejora en la adherencia, el uso de sustancias, la depresión y los niveles de ARN del VIH-1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos infectados por el VIH
- Habla ingles
- 18 años de edad o más
- Acceso a un teléfono residencial o celular al momento de la inscripción
- En cuidado por lo menos 6 meses.
- Cumplimiento inadecuado autoinformado basado en la evaluación clínica de rutina
Criterio de exclusión:
- No hablan Inglés
- No recibir medicamentos antirretrovirales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes no asignados al azar a la intervención recibirán la atención habitual que incluye una evaluación de los resultados informados por el paciente cada 6 meses como parte de los procedimientos clínicos de rutina y las interacciones iniciadas por el paciente con los administradores de casos.
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Experimental: Administración de cuidados
La intervención incluirá una notificación frecuente al equipo de atención médica sobre las PRO, incluida la adherencia a la medicación y las barreras de la adherencia, como los síntomas de depresión, junto con recomendaciones de intervención personalizadas y gestión de la atención específica utilizando un enfoque de atención escalonada.
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La intervención incluirá la notificación al equipo de atención médica de los resultados informados por los pacientes (PRO, por sus siglas en inglés), incluida la adherencia a la medicación y las barreras para la adherencia, como los síntomas de depresión, junto con recomendaciones de intervención y gestión de la atención dirigida utilizando un enfoque de atención escalonada.
Los pacientes recibirán llamadas estructuradas de su administrador de atención 2 y 6 semanas después de la inscripción.
Se completará una evaluación que incluye depresión, adherencia y uso de sustancias al comienzo de cada llamada.
Después de la segunda llamada, se utilizará un enfoque de atención escalonada donde los pacientes con una mayor necesidad basada en la adherencia y la depresión recibirán intervenciones más intensivas basadas en la intervención PEARL.
Los componentes incluyen: a) tratamiento de resolución de problemas, b) activación social y física, c) programación de eventos agradables, d) apoyo y educación al paciente sobre el uso de medicamentos, ye) consulta médica y psiquiátrica.
Los pacientes también recibirán llamadas de seguimiento a los ~9 y 12 meses después de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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hasta 1 año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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hasta 1 año después de la inscripción
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Consumo de sustancias autoinformado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inscripción
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Hasta 1 año después de la inscripción
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inscripción
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Hasta 1 año después de la inscripción
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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hasta 1 año después de la inscripción
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Depresión autoinformada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
- Investigador principal: Donald Patrick, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 41128-K
- R01MH084759 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01AR057954 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ADH HIV001 (Otro identificador: UW)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .