使用患者报告的结果和护理管理人员进行随机对照试验以提高常规临床护理中的 HIV 药物依从性
2015年4月11日 更新者：Heidi Crane、University of Washington
在 HIV 感染的患者中，坚持抗逆转录病毒药物治疗是临床结果（包括病毒抑制、病毒耐药性、疾病进展和死亡）的最重要决定因素之一。
不幸的是，HIV 患者的依从性很差，临床队列的平均依从性水平为 60-75% 或更低。
酒精、药物滥用和精神疾病，尤其是抑郁症状是依从性差的关键预测因素，这在 HIV 感染者中很常见，对于识别和治疗非依从性患者很重要。
本研究将检查患者报告结果 (PRO) 的能力和有针对性的护理管理方法，以通过随机对照试验 (RCT) 在 HIV 患者的常规临床护理中改善临床结果。
调查人员将确定医疗服务团队通知 PROs，包括抗逆转录病毒药物依从性和依从性障碍（如抑郁症和药物滥用）以及量身定制的干预建议和有针对性的护理管理是否会导致过程和临床结果（包括患者报告的结果）的改善。
调查人员将检查过程结果，例如诊所支持服务的使用，以及患者结果，例如依从性、物质使用、抑郁和 HIV-1 RNA 水平的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98125
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病病毒感染者
- 英语会话
- 18岁或以上
- 注册时可以使用家庭电话或手机
- 在护理至少 6 个月。
- 根据常规临床评估自我报告的依从性不足
排除标准：
- 不会说英语
- 未接受抗逆转录病毒药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
未随机接受干预的患者将接受常规护理，其中包括每 6 个月一次患者报告的结果评估，作为常规临床程序的一部分，以及患者发起的与个案管理员的互动。
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实验性的：护理管理
干预将包括频繁的医疗服务团队通知 PROs，包括药物依从性和依从性障碍，如抑郁症状，以及量身定制的干预建议和使用阶梯式护理方法的有针对性的护理管理。
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干预将包括医疗服务团队通知患者报告的结果 (PRO)，包括药物依从性和依从性障碍，例如抑郁症状，以及干预建议和使用阶梯式护理方法的有针对性的护理管理。
患者将在入组后 2 周和 6 周内收到来自其护理经理的结构化电话。
评估包括抑郁症、依从性和物质使用，将在每次通话开始时完成。
第二次通话后，将采用阶梯式护理方法，根据依从性和抑郁症需要更大需求的患者将接受基于 PEARL 干预的更强化干预。
这些组成部分包括：a) 解决问题的治疗，b) 社会和身体激活，c) 愉快的活动安排，d) 患者支持和有关药物使用的教育，以及 e) 医疗和精神病咨询。
患者还将在入组后约 9 个月和 12 个月接到随访电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自我报告的依从性
大体时间：注册后最多 1 年
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注册后最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HIV-1 RNA水平
大体时间：注册后最多 1 年
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注册后最多 1 年
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自我报告的物质使用
大体时间：注册后最长 1 年
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注册后最长 1 年
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健康相关的生活质量
大体时间：注册后最长 1 年
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注册后最长 1 年
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体力活动水平
大体时间：注册后最多 1 年
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注册后最多 1 年
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自我报告的抑郁症
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Heidi M Crane, MD, MPH、University of Washington
- 首席研究员：Paul K Crane, MD MPH、University of Washington
- 首席研究员：Donald Patrick, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计)
2012年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月11日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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