난자 성숙도에 대한 비뇨기 및 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 효능 비교
2014년 4월 24일 업데이트: Royan Institute
보조 생식 기술에서 배란 유도를 위한 난자 성숙도에 대한 비뇨 및 재조합 hCG의 효능 비교: 무작위 임상 시험
이 연구는 IVF/ICSI를 받는 여성의 배란 유도를 위한 난모세포의 질에 대한 비뇨기 및 재조합 hCG의 효능을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 이란 테헤란의 로얀 연구소에서 체외 수정을 받은 20-37세의 모든 불임 환자로 구성되었습니다.
이 연구에서 모든 환자는 GnRH-유사체(Buserelin 피하, 매일 0.5cc)를 전처리로 투여하고 뇌하수체 탈감작이 확인되면 재조합 FSH(rFSH) 투여를 시작하는 긴 자극 프로토콜로 치료를 받았습니다. 두 그룹 모두 자극 7일째부터 매일 초음파로 난포 크기를 모니터링하고 각 환자의 반응에 따라 rFSH의 용량을 조정했습니다. 직경이 18mm 이상인 난포가 두 개 이상 보이면 hCG로 배란이 시작되었고 환자는 다음과 같이 세 가지 연구 그룹으로 분류되었습니다.
- 그룹 A는 재조합 hCG(250 µg Ovitrelle)를 투여받은 60명의 여성으로 구성되었습니다.
- 그룹 B는 재조합 hCG(500 µg Ovitrelle)를 투여받은 60명의 여성으로 구성되었습니다.
- 그룹 C는 60명의 환자로 구성되어 hCG 투여 약 34-36시간 후에 10,000 IU 요중 hCG 난모세포 회수를 실시한 후 난모세포의 핵 성숙도를 평가했습니다. 배아는 그 후 2-3일 후에 옮겨졌습니다.
데이터 수집은 사용 가능한 기록 및 실험실 결과에 따라 작성될 설문지를 사용하여 수행됩니다. 데이터 분석은 Windows용 SPSS 소프트웨어 버전 16을 사용하여 설명적이고 지각적인 통계 방법을 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IVF/ICSI 및 Long Protocol 난소 자극에 대한 적응증
- 20-37세
- 체질량 지수(BMI) ≤ 30kg/m2
- 25~35일의 규칙적인 생리 주기
- 난관 또는 남성 요인
- 난소와 정상 자궁강이 모두 존재
- 기초 FSH≥10
- 신체 건강
제외 기준:
- 다낭성난소증후군 환자
- 고나도트로핀 투여의 금기
- 최근 주기에서 배란 유도에 대한 반응 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 재조합 hCG(250 µg Ovitrell)
1- 그룹 A는 재조합 hCG(250 µg Ovitrelle)를 투여받은 60명의 불임 여성으로 구성되었습니다.
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재조합 hCG(250 µg Ovitrell)
재조합 hCG(500 µg Ovitrell)
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실험적: B: 재조합 hCG(500 µg Ovitrell)
2- 그룹 B는 재조합 hCG(500 µg Ovitrelle)를 투여받은 60명의 불임 여성으로 구성되었습니다.
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재조합 hCG(250 µg Ovitrell)
재조합 hCG(500 µg Ovitrell)
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실험적: C: 소변 hCG
3- 60명의 불임 환자로 구성된 그룹 C는 10,000 IU 요중 hCG를 투여 받았습니다.
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10,000 IU 소변 hCG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성숙한 난모세포의 수
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
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난자 채취 후 1시간까지 재조합 hcg가 난자 수에 미치는 영향 평가
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난자 채취 후 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입된 난포 비율당 회수된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
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재조합 hCG가 흡인된 난포 수 비율에 따라 난모세포를 회수하는 효과 평가
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난자 채취 후 최대 1시간
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수정률
기간: 난자 채취 1일 후
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재조합 hCG가 난자 채취 1일 후 수정률에 미치는 영향 평가
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난자 채취 1일 후
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이식 속도
기간: 배아 이식 후 4주
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배아 이식 4주 후 재조합 hCG가 착상율에 미치는 영향 평가
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배아 이식 후 4주
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OHSS 발생률은 세 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 배아 이식일부터 임신테스트까지
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재조합 hCG가 OHSS 발생률에 미치는 영향을 세 그룹 간에 비교합니다.
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배아 이식일부터 임신테스트까지
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화학적 임신율
기간: 배아 이식 2주 후
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배아 이식 2주 후 재조합 hCG가 화학적 임신율에 미치는 영향 평가
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배아 이식 2주 후
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4주
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배아 이식 4주 후 재조합 hCG가 임상 임신율에 미치는 영향 평가
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배아 이식 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
- 수석 연구원: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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