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Vergleich der Wirksamkeit von Urin und rekombinantem humanem Choriongonadotropin (hCG) auf die Eizellenreife

24. April 2014 aktualisiert von: Royan Institute

Vergleich der Wirksamkeit von Urin- und rekombinantem hCG auf die Eizellenreife für die Ovulationsinduktion bei assistierten Reproduktionstechniken: eine randomisierte klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Urin- und rekombinantem hCG auf die Eizellenqualität zur Ovulationsinduktion bei Frauen, die sich einer IVF/ICSI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasste alle unfruchtbaren Patienten im Alter von 20 bis 37 Jahren, die sich einer In-vitro-Fertilisation im Royan Institute, Teheran, Iran, unterzogen.

In dieser Studie wurden alle Patienten mit einem langen Stimulationsprotokoll behandelt, bei dem GnRH-Analogon (Buserelin subkutan, 0,5 ml täglich) als Vorbehandlung verabreicht wurde und mit der Verabreichung von rekombinantem FSH (rFSH) begonnen wurde, als die Desensibilisierung der Hypophyse bestätigt wurde. Ab dem 7. Tag der Stimulation wurde in beiden Gruppen eine tägliche Überwachung der Follikelgröße mittels Ultraschall durchgeführt und die rFSH-Dosis entsprechend der Reaktion jedes Patienten angepasst. Wenn mindestens zwei Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm sichtbar waren, wurde der Eisprung mit hCG ausgelöst und die Patienten wie folgt in drei verschiedene Studiengruppen eingeteilt:

  1. Gruppe A bestand aus 60 Frauen, die rekombinantes hCG(250 µg Ovitrelle) erhielten.
  2. Gruppe B bestand aus 60 Frauen, die rekombinantes hCG(500 µg Ovitrelle) erhielten.
  3. Gruppe C bestand aus 60 Patientinnen, denen 10.000 IE hCG im Urin verabreicht wurden. Die Eizellentnahme wurde etwa 34–36 Stunden nach der hCG-Verabreichung durchgeführt und anschließend wurden die Eizellen auf Kernreife untersucht. Embryonen wurden 2-3 Tage später übertragen.

Die Datenerfassung erfolgt mithilfe eines Fragebogens, der gemäß den verfügbaren Aufzeichnungen und Laborergebnissen ausgefüllt wird. Die Datenanalyse erfolgt durch deskriptive und perzeptive statistische Methoden unter Verwendung der SPSS-Software Version 16 für Windows.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für IVF/ICSI und Langprotokoll-Eierstockstimulation
  • Alter 20–37
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 25–35 Tagen
  • Eileiter- oder männlicher Faktor
  • Vorhandensein sowohl eines Eierstocks als auch einer normalen Gebärmutterhöhle
  • Basaler FSH≥10
  • Körperliche Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Gonadotropinen
  • Schlechte Reaktion auf die Ovulationsinduktion im letzten Zyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: rekombinantes hCG (250 µg Ovitrell)
1- Gruppe A bestand aus 60 unfruchtbaren Frauen, die rekombinantes hCG (250 µg Ovitrelle) erhielten.
Arzneimittel: rekombinantes hCG
rekombinantes hCG (250 µg Ovitrell)
Arzneimittel: rekombinantes hCG
rekombinantes hCG (500 µg Ovitrell)
Experimental: B: rekombinantes hCG (500 µg Ovitrell)
2- Gruppe B bestand aus 60 unfruchtbaren Frauen, die rekombinantes hCG (500 µg Ovitrelle) erhielten.
Arzneimittel: rekombinantes hCG
rekombinantes hCG (250 µg Ovitrell)
Arzneimittel: rekombinantes hCG
rekombinantes hCG (500 µg Ovitrell)
Experimental: C: hCG im Urin
3- Gruppe C bestand aus 60 unfruchtbaren Patienten, die 10.000 IE hCG im Urin erhielten
Arzneimittel: hCG im Urin
10.000 IE Urin-hCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Eizellentnahme
Bewertung der Wirkung von rekombinantem HCG auf die Anzahl der Eizellen bis zu 1 Stunde nach der Eizellentnahme
Bis zu 1 Stunde nach der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der entnommenen Eizellen pro Anzahl der abgesaugten Follikel
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Eizellentnahme
Bewertung der Wirkung von rekombinantem hCG auf die Gewinnung von Eizellen im Verhältnis zur Anzahl der abgesaugten Follikel
bis zu 1 Stunde nach der Eizellentnahme
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag nach der Eizellentnahme
Bewertung der Wirkung von rekombinantem hCG auf die Befruchtungsrate einen Tag nach der Eizellentnahme
1 Tag nach der Eizellentnahme
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
Bewertung der Wirkung von rekombinantem hCG auf die Implantationsrate 4 Wochen nach dem Embryotransfer
4 Wochen nach dem Embryotransfer
Die OHSS-Auftretensrate wird zwischen drei Gruppen verglichen
Zeitfenster: vom Tag des Embryotransfers bis zum Schwangerschaftstest
Die Bewertung der Wirkung von rekombinantem hCG auf die OHSS-Auftretensrate wird zwischen drei Gruppen verglichen
vom Tag des Embryotransfers bis zum Schwangerschaftstest
Chemische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Embryotransfer
Bewertung der Wirkung von rekombinantem hCG auf die chemische Schwangerschaftsrate 2 Wochen nach dem Embryotransfer
2 Wochen nach dem Embryotransfer
klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
Bewertung der Wirkung von rekombinantem hCG auf die klinische Schwangerschaftsrate 4 Wochen nach dem Embryotransfer
4 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
  • Hauptermittler: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Emb-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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