Jämföra effektiviteten av urin- och rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) på oocytmognad
24 april 2014 uppdaterad av: Royan Institute
Jämföra effektiviteten av urinvägs- och rekombinant hCG på oocytmognad för ägglossningsinduktion i assisterade reproduktionstekniker: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie är en prospektiv randomiserad klinisk studie för att jämföra effektiviteten av urin- och rekombinant hCG på oocytkvaliteten för ägglossningsinduktion hos kvinnor som genomgår IVF/ICSI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen bestod av alla infertila patienter i åldern 20-37 år som genomgick provrörsbefruktning vid Royan Institute, Teheran, Iran.
I denna studie behandlades alla patienter med ett långt stimuleringsprotokoll där GnRH-analog (Buserelin subkutan, 0,5 cc dagligen) gavs som en förbehandling och rekombinant FSH (rFSH) administrering påbörjades när hypofysens desensibilisering bekräftades. Från den 7:e dagen av stimulering i båda grupperna utfördes daglig övervakning av follikelstorleken med ultraljud och dosen av rFSH justerades i enlighet med svaret från varje patient. När minst två folliklar > 18 mm i diameter sågs utlöstes ägglossningen med hCG och patienterna fördelades i tre olika studiegrupper enligt följande:
- Grupp A bestod av 60 kvinnor som fick rekombinant hCG (250 µg Ovitrelle)
- Grupp B bestod av 60 kvinnor som fick rekombinant hCG (500 µg Ovitrelle)
- Grupp C bestod av 60 patienter som fick 10 000 IE urin-hCG Oocytåtervinning utfördes cirka 34-36 timmar efter hCG-administrering och sedan utvärderades oocyterna för nukleär mognad. Embryon överfördes 2-3 dagar därefter.
Datainsamling kommer att utföras med hjälp av frågeformulär som ska fyllas i enligt tillgängliga register och laboratorieresultat. Dataanalys kommer att göras genom beskrivande och perceptiva statistiska metoder genom att använda SPSS-programvara version 16 för Windows.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Royan Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för IVF/ICSI och Long Protocol ovariestimulering
- Ålder 20-37
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Regelbundna menstruationscykler på 25-35 dagar
- Tubal eller manlig faktor
- Förekomst av både äggstockar och normal livmoderhåla
- Basal FSH≥10
- Fysisk hälsa
Exklusions kriterier:
- Patienter med polycystiskt ovariesyndrom
- Kontraindikationer för administrering av gonadotropiner
- Dålig respons på ägglossningsinduktion under den senaste cykeln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: rekombinant hCG (250 µg Ovitrell)
1- Grupp A bestod av 60 infertila kvinnor som fick rekombinant hCG (250 µg Ovitrelle)
|
rekombinant hCG (250 µg Ovitrell)
rekombinant hCG (500 µg Ovitrell)
|
|
Experimentell: B: rekombinant hCG (500 µg Ovitrell)
2- Grupp B bestod av 60 infertila kvinnor som fick rekombinant hCG (500 µg Ovitrelle)
|
rekombinant hCG (250 µg Ovitrell)
rekombinant hCG (500 µg Ovitrell)
|
|
Experimentell: C: urin hCG
3- Grupp C bestod av 60 infertila patienter som fick 10 000 IE urin hCG
|
10 000 IE urin hCG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mogna oocyter
Tidsram: Upp till 1 timme efter oocythämtning
|
utvärdering av effekten av rekombinant hcg på antalet oocyter upp till 1 timme efter oocythämtning
|
Upp till 1 timme efter oocythämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal hämtade oocyter per andel av aspirerade folliklar
Tidsram: upp till 1 timme efter oocythämtning
|
Utvärdering av effekten av rekombinant hCG för att hämta oocyter per andel aspirerade folliklar
|
upp till 1 timme efter oocythämtning
|
|
befruktningshastighet
Tidsram: inom 1 dag efter oocythämtning
|
Utvärdering av effekten av rekombinant hCG på befruktningshastigheten 1 dag efter oocythämtning
|
inom 1 dag efter oocythämtning
|
|
implantationshastighet
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Utvärdering av effekten av rekombinant hCG på implantationshastighet 4 veckor efter embryoöverföring
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
|
OHSS förekomstfrekvens kommer att jämföras mellan tre grupper
Tidsram: från embryoöverföringsdag till graviditetstest
|
Utvärdering effekten av rekombinant hCG på OHSS-förekomstfrekvens kommer att jämföras mellan tre grupper
|
från embryoöverföringsdag till graviditetstest
|
|
kemiska graviditetsfrekvenser
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
|
Utvärdering av effekten av rekombinant hCG på kemiska graviditetsfrekvenser 2 veckor efter embryoöverföring
|
2 veckor efter embryoöverföring
|
|
kliniska graviditetsfrekvenser
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Utvärdering av effekten av rekombinant hCG på kliniska graviditetsfrekvenser 4 veckor efter embryoöverföring
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
- Huvudutredare: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Royan-Emb-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .