比较尿液和重组人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 对卵母细胞成熟度的功效
2014年4月24日 更新者：Royan Institute
比较尿液和重组 hCG 对卵母细胞成熟度的影响，用于辅助生殖技术中的排卵诱导：一项随机临床试验
本研究是一项前瞻性随机临床试验，旨在比较尿液和重组 hCG 对接受 IVF/ICSI 的女性促排卵卵母细胞质量的功效。
研究概览
详细说明
研究人群包括所有在伊朗德黑兰 royan 研究所接受体外受精的 20-37 岁不育患者。
在这项研究中，所有患者均接受长期刺激方案治疗，其中给予 GnRH 类似物（布舍瑞林皮下注射，每日 0.5cc）作为预处理，并在确认垂体脱敏后开始重组 FSH (rFSH) 给药。 两组从刺激第7天开始，每天通过超声监测卵泡大小，并根据每个患者的反应调整rFSH的剂量。 当看到至少两个直径 > 18 mm 的卵泡时，hCG 触发排卵，患者按照以下分配到三个不同的研究组：
- A 组由 60 名接受重组 hCG（250 µg Ovitrelle）的女性组成
- B 组由 60 名接受重组 hCG（500 µg Ovitrelle）的女性组成
- C 组由 60 名接受 10,000 IU 尿液 hCG 的患者组成，在 hCG 给药后约 34-36 小时进行卵母细胞提取，然后评估卵母细胞的核成熟度。 胚胎移植后 2-3 天。
数据收集将通过根据可用记录和实验室结果填写的问卷进行。 数据分析将通过描述性和感知性统计方法进行，使用 SPSS 软件版本 16 for windows。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- IVF/ICSI 和长期方案卵巢刺激的适应症
- 20-37岁
- 体重指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2
- 规律的月经周期为 25-35 天
- 输卵管或男性因素
- 卵巢和正常子宫腔的存在
- 基础FSH≥10
- 身体健康
排除标准：
- 多囊卵巢综合症患者
- 促性腺激素给药的禁忌症
- 在最近的周期中对排卵诱导反应不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A：重组 hCG（250 µg Ovitrell）
1- A 组由 60 名接受重组 hCG（250 µg Ovitrelle）的不孕妇女组成
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重组 hCG（250 µg Ovitrell）
重组 hCG（500 µg Ovitrell）
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实验性的：B：重组 hCG（500 µg Ovitrell）
2- B 组由 60 名接受重组 hCG（500 µg Ovitrelle）的不孕妇女组成
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重组 hCG（250 µg Ovitrell）
重组 hCG（500 µg Ovitrell）
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实验性的：C：尿hCG
3- C 组由 60 名接受 10,000 IU 尿 hCG 的不育患者组成
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10,000 IU 尿 hCG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成熟卵母细胞数
大体时间：取卵后最多 1 小时
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评估重组 hcg 对取卵后 1 小时内卵母细胞数量的影响
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取卵后最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取卵数与抽吸卵泡数的比例
大体时间：取卵后最多 1 小时
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评估重组 hCG 提取卵母细胞的效果与吸出的卵泡比例
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取卵后最多 1 小时
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受精率
大体时间：取卵后 1 天
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评估重组hCG对取卵后1天受精率的影响
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取卵后 1 天
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着床率
大体时间：胚胎移植后 4 周
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评价重组hCG对胚胎移植后4周着床率的影响
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胚胎移植后 4 周
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比较三组的OHSS发生率
大体时间：从胚胎移植日到妊娠试验
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评估重组hCG对OHSS发生率的影响将在三组之间进行比较
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从胚胎移植日到妊娠试验
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化学怀孕率
大体时间：胚胎移植后2周
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评估重组hCG对胚胎移植后2周生化妊娠率的影响
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胚胎移植后2周
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 4 周
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评估重组hCG对胚胎移植后4周临床妊娠率的影响
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胚胎移植后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taraneh Madani, MD、gynecology scientist
- 首席研究员：Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc、Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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