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Comparaison de l'efficacité de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) urinaire et recombinante sur la maturité des ovocytes

24 avril 2014 mis à jour par: Royan Institute

Comparaison de l'efficacité de l'hCG urinaire et recombinante sur la maturité des ovocytes pour l'induction de l'ovulation dans les techniques de procréation assistée : un essai clinique randomisé

Cette étude est un essai clinique randomisé prospectif visant à comparer l'efficacité de l'hCG urinaire et recombinante sur la qualité des ovocytes pour l'induction de l'ovulation chez les femmes subissant une FIV/ICSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée comprenait tous les patients infertiles âgés de 20 à 37 ans qui ont subi une fécondation in vitro à l'institut de Royan, à Téhéran, en Iran.

Dans cette étude, tous les patients ont été traités avec un long protocole de stimulation dans lequel un analogue de la GnRH (Buséréline sous-cutanée, 0,5 cc par jour) a été administré en prétraitement et l'administration de FSH recombinante (rFSH) a commencé lorsque la désensibilisation hypophysaire a été confirmée. A partir du 7ème jour de stimulation dans les deux groupes, un suivi quotidien de la taille des follicules par échographie a été effectué et la dose de rFSH a été ajustée en fonction de la réponse de chaque patient. Lorsqu'au moins deux follicules > 18 mm de diamètre ont été observés, l'ovulation a été déclenchée avec l'hCG et les patientes ont été réparties en trois groupes d'étude différents selon ce qui suit :

  1. Le groupe A était composé de 60 femmes ayant reçu de l'hCG recombinante (250 µg d'Ovitrelle)
  2. Le groupe B était composé de 60 femmes ayant reçu de l'hCG recombinante (500 µg d'Ovitrelle)
  3. Le groupe C était composé de 60 patientes ayant reçu 10 000 UI d'hCG urinaire. La récupération des ovocytes a été effectuée environ 34 à 36 heures après l'administration d'hCG, puis les ovocytes ont été évalués pour la maturité nucléaire. Embryons transférés 2 à 3 jours plus tard.

La collecte des données sera effectuée à l'aide d'un questionnaire à remplir en fonction des dossiers disponibles et des résultats de laboratoire. L'analyse des données se fera par des méthodes statistiques descriptives et perceptives en utilisant le logiciel SPSS version 16 pour Windows.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour la FIV/ICSI et la stimulation ovarienne Long Protocol
  • 20-37 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m2
  • Cycles menstruels réguliers de 25 à 35 jours
  • Facteur tubaire ou masculin
  • Existence à la fois d'un ovaire et d'une cavité utérine normale
  • FSH basale≥10
  • Santé physique

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
  • Contre-indications à l'administration de gonadotrophines
  • Mauvaise réponse à l'induction de l'ovulation au cours du cycle récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : hCG recombinante (250 µg Ovitrell)
1- Le groupe A était composé de 60 femmes infertiles ayant reçu de l'hCG recombinante (250 µg d'Ovitrelle)
Médicament: hCG recombinante
hCG recombinante (250 µg Ovitrell)
Médicament: hCG recombinante
hCG recombinante (500 µg Ovitrell)
Expérimental: B : hCG recombinante (500 µg Ovitrell)
2- Le groupe B était composé de 60 femmes infertiles ayant reçu de l'hCG recombinante (500 µg d'Ovitrelle)
Médicament: hCG recombinante
hCG recombinante (250 µg Ovitrell)
Médicament: hCG recombinante
hCG recombinante (500 µg Ovitrell)
Expérimental: C : hCG urinaire
3- Le groupe C était composé de 60 patientes infertiles ayant reçu 10 000 UI d'hCG urinaire
Médicament: hCG urinaire
10 000 UI d'hCG urinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes matures
Délai: Jusqu'à 1 heure après le prélèvement d'ovocytes
évaluation de l'effet de l'hcg recombinant sur le nombre d'ovocytes jusqu'à 1 heure après le prélèvement des ovocytes
Jusqu'à 1 heure après le prélèvement d'ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'ovocytes récupérés par nombre de follicules aspirés proportion
Délai: jusqu'à 1 heure après le prélèvement d'ovocytes
Évaluation de l'effet de l'hCG recombinante pour récupérer les ovocytes par nombre de follicules aspirés proportion
jusqu'à 1 heure après le prélèvement d'ovocytes
taux de fécondation
Délai: en 1 jour après le prélèvement des ovocytes
Évaluation de l'effet de l'hCG recombinante sur le taux de fécondation en 1 jour après le prélèvement d'ovocytes
en 1 jour après le prélèvement des ovocytes
taux d'implantation
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
Évaluation de l'effet de l'hCG recombinante sur le taux d'implantation 4 semaines après le transfert d'embryon
4 semaines après le transfert d'embryon
Le taux d'occurrence du SHO sera comparé entre trois groupes
Délai: du jour du transfert d'embryon jusqu'au test de grossesse
L'évaluation de l'effet de l'hCG recombinante sur le taux d'occurrence du SHO sera comparée entre trois groupes
du jour du transfert d'embryon jusqu'au test de grossesse
taux de grossesse chimiques
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
Évaluation de l'effet de l'hCG recombinante sur les taux de grossesse chimique 2 semaines après le transfert d'embryon
2 semaines après le transfert d'embryon
taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
Évaluation de l'effet de l'hCG recombinante sur les taux de grossesse clinique 4 semaines après le transfert d'embryon
4 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
  • Chercheur principal: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (Estimation)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Royan-Emb-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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