Сравнение эффективности мочевого и рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) на зрелость ооцитов
24 апреля 2014 г. обновлено: Royan Institute
Сравнение эффективности мочевого и рекомбинантного ХГЧ на созревание ооцитов для индукции овуляции при вспомогательных репродуктивных технологиях: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование является проспективным рандомизированным клиническим испытанием для сравнения эффективности мочи и рекомбинантного ХГЧ на качество ооцитов для индукции овуляции у женщин, перенесших ЭКО/ИКСИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция состояла из всех бесплодных пациентов в возрасте 20-37 лет, которые прошли экстракорпоральное оплодотворение в Королевском институте, Тегеран, Иран.
В этом исследовании все пациенты получали длительный протокол стимуляции, в котором аналог ГнРГ (бусерелин подкожно, 0,5 см3 в день) вводили в качестве предварительного лечения, а введение рекомбинантного ФСГ (рФСГ) начинали, когда была подтверждена десенсибилизация гипофиза. С 7-го дня стимуляции в обеих группах проводили ежедневный контроль размеров фолликулов с помощью УЗИ и корректировали дозу рФСГ в соответствии с реакцией каждой пациентки. Когда были замечены по крайней мере два фолликула > 18 мм в диаметре, овуляцию запускали с помощью ХГЧ, и пациенток распределяли на три разные исследовательские группы в соответствии со следующим:
- Группу А составили 60 женщин, получавших рекомбинантный ХГЧ (250 мкг Овитрель).
- Группу Б составили 60 женщин, получавших рекомбинантный ХГЧ (500 мкг Овитрелла).
- Группа C состояла из 60 пациенток, которым вводили 10 000 МЕ чХГ с мочой. Извлечение ооцитов проводили примерно через 34-36 часов после введения чХГ, а затем ооциты оценивали на предмет зрелости ядер. Эмбрионы переносятся через 2-3 дня после этого.
Сбор данных будет осуществляться с использованием вопросника, который необходимо заполнить в соответствии с имеющимися записями и результатами лабораторных исследований. Анализ данных будет проводиться с помощью описательных и перцептивных статистических методов с использованием программного обеспечения SPSS версии 16 для Windows.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Показания к ЭКО/ИКСИ и стимуляции яичников по длинному протоколу
- Возраст 20-37 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2
- Регулярный менструальный цикл 25-35 дней.
- Трубный или мужской фактор
- Наличие как яичника, так и нормальной полости матки
- Базальный ФСГ≥10
- Физическое здоровье
Критерий исключения:
- Пациентки с синдромом поликистозных яичников
- Противопоказания к применению гонадотропинов
- Плохая реакция на индукцию овуляции в последнем цикле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: рекомбинантный ХГЧ (250 мкг Овитрелла)
1- Группа А состояла из 60 бесплодных женщин, которым вводили рекомбинантный ХГЧ (250 мкг Овитрелла).
|
рекомбинантный ХГЧ (250 мкг Овитрелла)
рекомбинантный ХГЧ (500 мкг Овитрелла)
|
|
Экспериментальный: B: рекомбинантный ХГЧ (500 мкг Овитрелла)
2- Группа Б состояла из 60 бесплодных женщин, которым вводили рекомбинантный ХГЧ (500 мкг Овитрелла).
|
рекомбинантный ХГЧ (250 мкг Овитрелла)
рекомбинантный ХГЧ (500 мкг Овитрелла)
|
|
Экспериментальный: C: мочевой ХГЧ
3- Группа C состояла из 60 бесплодных пациенток, которым вводили 10 000 МЕ ХГЧ с мочой.
|
10 000 МЕ мочевого ХГЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: До 1 часа после извлечения ооцитов
|
оценка влияния рекомбинантного ХГЧ на количество ооцитов в течение 1 часа после забора ооцитов
|
До 1 часа после извлечения ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество извлеченных ооцитов на количество аспирированных фолликулов
Временное ограничение: до 1 часа после извлечения ооцитов
|
Оценка влияния рекомбинантного ХГЧ на получение ооцитов в расчете на долю аспирированных фолликулов
|
до 1 часа после извлечения ооцитов
|
|
скорость оплодотворения
Временное ограничение: через 1 день после забора ооцитов
|
Оценка влияния рекомбинантного ХГЧ на частоту оплодотворения через 1 сутки после забора ооцитов
|
через 1 день после забора ооцитов
|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
Оценка влияния рекомбинантного ХГЧ на скорость имплантации через 4 недели после переноса эмбрионов
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
|
Частота возникновения СГЯ будет сравниваться между тремя группами
Временное ограничение: от дня переноса эмбрионов до теста на беременность
|
Оценка влияния рекомбинантного ХГЧ на частоту возникновения СГЯ будет проводиться в трех группах.
|
от дня переноса эмбрионов до теста на беременность
|
|
химические показатели беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Оценка влияния рекомбинантного ХГЧ на частоту биохимической беременности через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
|
клинические показатели беременности
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
Оценка влияния рекомбинантного ХГЧ на частоту наступления клинической беременности через 4 недели после переноса эмбрионов
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
- Главный следователь: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Emb-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .