Comparación de la eficacia de la gonadotropina coriónica humana (hCG) urinaria y recombinante en la madurez de los ovocitos
24 de abril de 2014 actualizado por: Royan Institute
Comparación de la eficacia de la hCG urinaria y recombinante en la madurez de los ovocitos para la inducción de la ovulación en técnicas de reproducción asistida: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para comparar la eficacia de la hCG urinaria y recombinante en la calidad de los ovocitos para la inducción de la ovulación en mujeres sometidas a FIV/ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio estuvo compuesta por todos los pacientes infértiles de 20 a 37 años que se sometieron a fertilización in vitro en el Instituto Royan, Teherán, Irán.
En este estudio, todos los pacientes fueron tratados con un protocolo de estimulación prolongado en el que se administró un análogo de GnRH (buserelina subcutánea, 0,5 cc diarios) como pretratamiento y se inició la administración de FSH recombinante (rFSH) cuando se confirmó la desensibilización hipofisaria. A partir del 7º día de estimulación en ambos grupos se realizó un seguimiento diario del tamaño folicular mediante ecografía y se ajustó la dosis de rFSH según la respuesta de cada paciente. Cuando se observaron al menos dos folículos > 18 mm de diámetro, se desencadenó la ovulación con hCG y las pacientes se asignaron a tres grupos de estudio diferentes según lo siguiente:
- El grupo A estaba formado por 60 mujeres que recibieron hCG recombinante (250 µg de Ovitrelle)
- El grupo B estaba formado por 60 mujeres que recibieron hCG recombinante (500 µg de Ovitrelle)
- El grupo C constaba de 60 pacientes que recibieron 10.000 UI de hCG en orina. La extracción de ovocitos se realizó aproximadamente 34-36 horas después de la administración de hCG y luego se evaluó la madurez nuclear de los ovocitos. Embriones transferidos 2-3 días después.
La recolección de datos se realizará mediante el uso de un cuestionario que se completará según los registros disponibles y los resultados de laboratorio. El análisis de datos se realizará a través de métodos estadísticos descriptivos y perceptivos utilizando el software SPSS versión 16 para windows.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para FIV/ICSI y estimulación ovárica de protocolo largo
- Edad 20-37
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
- Ciclos menstruales regulares de 25-35 días
- Factor tubárico o masculino
- Existencia de ovario y cavidad uterina normal
- FSH basal≥10
- Salud física
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de ovario poliquístico
- Contraindicaciones de la administración de gonadotropinas
- Mala respuesta a la inducción de la ovulación en el ciclo reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: hCG recombinante (250 µg Ovitrell)
1- El grupo A estaba formado por 60 mujeres infértiles que recibieron hCG recombinante (250 µg de Ovitrelle)
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hCG recombinante (250 µg Ovitrell)
hCG recombinante (500 µg Ovitrell)
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Experimental: B: hCG recombinante (500 µg Ovitrell)
2- El grupo B estaba formado por 60 mujeres infértiles que recibieron hCG recombinante (500 µg de Ovitrelle)
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hCG recombinante (250 µg Ovitrell)
hCG recombinante (500 µg Ovitrell)
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Experimental: C: hCG urinaria
3- El grupo C estaba formado por 60 pacientes infértiles que recibieron 10.000 UI de hCG urinaria
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10.000 UI de hCG en orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la extracción de ovocitos
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evaluación del efecto de la hcg recombinante en el número de ovocitos hasta 1 hora después de la recuperación de los ovocitos
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Hasta 1 hora después de la extracción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de ovocitos extraídos por número de folículos aspirados proporción
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la extracción de ovocitos
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Evaluación del efecto de la hCG recombinante para recuperar ovocitos por número de proporción de folículos aspirados
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hasta 1 hora después de la extracción de ovocitos
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tasa de fertilización
Periodo de tiempo: en 1 día después de la extracción de ovocitos
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Evaluación del efecto de la hCG recombinante en la tasa de fertilización en 1 día después de la recuperación de ovocitos
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en 1 día después de la extracción de ovocitos
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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Evaluación del efecto de la hCG recombinante en la tasa de implantación 4 semanas después de la transferencia embrionaria
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de ocurrencia de OHSS se comparará entre tres grupos
Periodo de tiempo: desde el día de la transferencia de embriones hasta la prueba de embarazo
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La evaluación del efecto de la hCG recombinante en la tasa de aparición de OHSS se comparará entre tres grupos
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desde el día de la transferencia de embriones hasta la prueba de embarazo
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tasas de embarazo quimico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Evaluación del efecto de la hCG recombinante en las tasas de embarazo químico 2 semanas después de la transferencia de embriones
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2 semanas después de la transferencia de embriones
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tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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Evaluación del efecto de la hCG recombinante en las tasas de embarazo clínico 4 semanas después de la transferencia de embriones
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
- Investigador principal: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Emb-012
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