Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności moczu i rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) na dojrzałość oocytów

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Royan Institute

Porównanie skuteczności hCG z moczu i rekombinowanej hCG na dojrzałość oocytów w indukcji owulacji w technikach wspomaganego rozrodu: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie skuteczności hCG uzyskanej z moczu i rekombinowanej hCG na jakość oocytów w indukcji owulacji u kobiet poddawanych IVF/ICSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populację badaną stanowili wszyscy niepłodni pacjenci w wieku 20-37 lat, którzy zostali poddani zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego w instytucie royan w Teheranie w Iranie.

W tym badaniu wszyscy pacjenci byli leczeni protokołem długiej stymulacji, w którym analog GnRH (buserelina podskórnie, 0,5 cm3 dziennie) podawano jako leczenie wstępne, a podawanie rekombinowanego FSH (rFSH) rozpoczęto po potwierdzeniu odczulania przysadki. Od 7. dnia stymulacji w obu grupach prowadzono codzienną kontrolę wielkości pęcherzyków za pomocą ultradźwięków i dostosowywano dawkę rFSH w zależności od odpowiedzi każdej pacjentki. Gdy widoczne były co najmniej dwa pęcherzyki o średnicy > 18 mm, owulację wyzwalano za pomocą hCG, a pacjentki przydzielano do trzech różnych grup badawczych zgodnie z poniższym:

  1. Grupa A składała się z 60 kobiet, które otrzymały rekombinowaną hCG (250 µg Ovitrelle)
  2. Grupa B składała się z 60 kobiet, które otrzymały rekombinowaną hCG (500 µg Ovitrelle)
  3. Grupa C składała się z 60 pacjentek, które otrzymały 10 000 IU hCG z moczu. Pobranie oocytów przeprowadzono około 34-36 godzin po podaniu hCG, a następnie oceniono dojrzałość oocytów. Zarodki przeniesiono 2-3 dni później.

Zbieranie danych odbywać się będzie za pomocą kwestionariusza, który należy wypełnić zgodnie z dostępnymi zapisami i wynikami badań laboratoryjnych. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą opisowych i percepcyjnych metod statystycznych przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 16 dla systemu Windows.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do stymulacji jajników IVF/ICSI i Long Protocol
  • Wiek 20-37 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Regularne cykle miesiączkowe 25-35 dni
  • Czynnik jajowodowy lub męski
  • Obecność zarówno jajnika, jak i prawidłowej jamy macicy
  • Podstawowe FSH≥10
  • Zdrowie fizyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z zespołem policystycznych jajników
  • Przeciwwskazania do podawania gonadotropin
  • Słaba odpowiedź na indukcję owulacji w ostatnim cyklu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: rekombinowana hCG (250 µg Ovitrell)
1- Grupa A składała się z 60 niepłodnych kobiet, które otrzymały rekombinowaną hCG (250 µg Ovitrelle)
Lek: rekombinowana hCG
rekombinowana hCG (250 µg Ovitrell)
Lek: rekombinowana hCG
rekombinowana hCG (500 µg Ovitrell)
Eksperymentalny: B: rekombinowana hCG (500 µg Ovitrell)
2- Grupa B składała się z 60 niepłodnych kobiet, które otrzymały rekombinowaną hCG (500 µg Ovitrelle)
Lek: rekombinowana hCG
rekombinowana hCG (250 µg Ovitrell)
Lek: rekombinowana hCG
rekombinowana hCG (500 µg Ovitrell)
Eksperymentalny: C: hCG z moczu
3- Grupa C składała się z 60 niepłodnych pacjentek, które otrzymały 10 000 IU hCG z moczu
Lek: hCG w moczu
10 000 j.m. hCG z moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Do 1 godziny po pobraniu komórki jajowej
ocena wpływu rekombinowanego hcg na liczbę oocytów do 1 godziny po pobraniu oocytów
Do 1 godziny po pobraniu komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pobranych oocytów na liczbę aspirowanych pęcherzyków
Ramy czasowe: do 1 godziny po pobraniu komórki jajowej
Ocena wpływu rekombinowanej hCG na pobranie oocytów w stosunku do liczby aspirowanych pęcherzyków
do 1 godziny po pobraniu komórki jajowej
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: w 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
Ocena wpływu rekombinowanej hCG na wskaźnik zapłodnienia w 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
w 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Ocena wpływu rekombinowanej hCG na wskaźnik implantacji 4 tygodnie po transferze zarodków
4 tygodnie po transferze zarodków
Częstość występowania OHSS zostanie porównana między trzema grupami
Ramy czasowe: od dnia transferu zarodków do testu ciążowego
Ocena wpływu rekombinowanej hCG na częstość występowania OHSS zostanie porównana między trzema grupami
od dnia transferu zarodków do testu ciążowego
wskaźniki ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
Ocena wpływu rekombinowanej hCG na wskaźniki ciąż biochemicznych 2 tygodnie po transferze zarodków
2 tygodnie po transferze zarodków
kliniczne wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Ocena wpływu rekombinowanej hCG na wskaźniki ciąż klinicznych 4 tygodnie po transferze zarodków
4 tygodnie po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
  • Główny śledczy: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Emb-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na rekombinowana hCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj