Sammenligning av effekten av urin- og rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) på oocyttmodenhet
24. april 2014 oppdatert av: Royan Institute
Sammenligning av effektiviteten av urin- og rekombinant hCG på oocyttmodenhet for eggløsningsinduksjon i assisterte reproduksjonsteknikker: en randomisert klinisk studie
Denne studien er en prospektiv randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av urin og rekombinant hCG på oocyttkvalitet for eggløsningsinduksjon hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen besto av alle infertile pasienter i alderen 20-37 år som gjennomgikk in vitro-fertilisering ved Royan Institute, Teheran, Iran.
I denne studien ble alle pasienter behandlet med en lang stimuleringsprotokoll der GnRH-analog (Buserelin subkutan, 0,5 cc daglig) ble gitt som en forbehandling og rekombinant FSH (rFSH) administrering ble startet når hypofyse desensibilisering ble bekreftet. Fra den 7. stimuleringsdagen i begge grupper ble det utført daglig overvåking av follikkelstørrelsen ved hjelp av ultralyd og dosen av rFSH ble justert i henhold til responsen til hver pasient. Når minst to follikler > 18 mm diameter ble sett, ble eggløsning utløst med hCG og pasienter fordelt i tre forskjellige studiegrupper i henhold til følgende:
- Gruppe A besto av 60 kvinner som fikk rekombinant hCG (250 µg Ovitrelle)
- Gruppe B besto av 60 kvinner som fikk rekombinant hCG (500 µg Ovitrelle)
- Gruppe C besto av 60 pasienter mottok 10 000 IE urin-hCG Oocyttinnhenting utført ca. 34-36 timer etter hCG-administrering, og deretter ble oocyttene vurdert for nukleær modenhet. Embryoer overført 2-3 dager etterpå.
Datainnsamling vil bli utført ved å bruke spørreskjema som skal fylles ut i henhold til tilgjengelige poster og laboratorieresultater. Dataanalyse vil bli gjort gjennom beskrivende og perseptive statistiske metoder ved å bruke SPSS-programvare versjon 16 for Windows.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for IVF/ICSI og Long Protocol ovariestimulering
- Alder 20-37
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Regelmessige menstruasjonssykluser på 25-35 dager
- Tubal eller mannlig faktor
- Eksistens av både eggstokk og normal livmorhule
- Basal FSH≥10
- Fysisk helse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med polycystisk ovariesyndrom
- Kontraindikasjoner for administrering av gonadotropiner
- Dårlig respons på eggløsningsinduksjon i siste syklus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: rekombinant hCG (250 µg Ovitrell)
1- Gruppe A besto av 60 infertile kvinner som fikk rekombinant hCG (250 µg Ovitrelle)
|
rekombinant hCG (250 µg Ovitrell)
rekombinant hCG (500 µg Ovitrell)
|
|
Eksperimentell: B: rekombinant hCG (500 µg Ovitrell)
2- Gruppe B besto av 60 infertile kvinner som fikk rekombinant hCG (500 µg Ovitrelle)
|
rekombinant hCG (250 µg Ovitrell)
rekombinant hCG (500 µg Ovitrell)
|
|
Eksperimentell: C: urin hCG
3- Gruppe C besto av 60 infertile pasienter mottok 10 000 IE urin hCG
|
10 000 IE urin hCG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall modne oocytter
Tidsramme: Opptil 1 time etter oocyttuthenting
|
Evaluering av effekten av rekombinant hcg på antall oocytter opptil 1 time etter uthenting av oocytter
|
Opptil 1 time etter oocyttuthenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall hentede oocytter per antall aspirerte follikler-andel
Tidsramme: inntil 1 time etter oocyttuthenting
|
Evaluering av effekten av rekombinant hCG for å hente oocytter per antall aspirerte folliklerandeler
|
inntil 1 time etter oocyttuthenting
|
|
befruktningsgrad
Tidsramme: i 1 dag etter oocyttuthenting
|
Evaluering av effekten av rekombinant hCG på befruktningshastighet i 1 dag etter oocyttuthenting
|
i 1 dag etter oocyttuthenting
|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
Evaluering av effekten av rekombinant hCG på implantasjonshastighet 4 uker etter embryooverføring
|
4 uker etter embryooverføring
|
|
OHSS-forekomstrate vil bli sammenlignet mellom tre grupper
Tidsramme: fra embryooverføringsdag til graviditetstest
|
Evaluering av effekten av rekombinant hCG på OHSS-forekomstrate vil bli sammenlignet mellom tre grupper
|
fra embryooverføringsdag til graviditetstest
|
|
kjemiske graviditetsrater
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
|
Evaluering av effekten av rekombinant hCG på kjemiske graviditetsrater 2 uker etter embryooverføring
|
2 uker etter embryooverføring
|
|
kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
Evaluering av effekten av rekombinant hCG på kliniske graviditetsrater 4 uker etter embryooverføring
|
4 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
- Hovedetterforsker: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-Emb-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .