Vergelijking van de werkzaamheid van urinair en recombinant humaan choriongonadotrofine (hCG) op eicelrijpheid
24 april 2014 bijgewerkt door: Royan Institute
Vergelijking van de werkzaamheid van urine- en recombinant hCG op eicelrijpheid voor ovulatie-inductie bij geassisteerde voortplantingstechnieken: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van urinair en recombinant hCG op de eicelkwaliteit voor ovulatie-inductie te vergelijken bij vrouwen die IVF/ICSI ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestond uit alle onvruchtbare patiënten in de leeftijd van 20-37 jaar die een in-vitrofertilisatie ondergingen in het Royan Instituut, Teheran, Iran.
In deze studie werden alle patiënten behandeld met een lang stimulatieprotocol waarin GnRH-analoog (busereline subcutaan, 0,5 cc per dag) werd gegeven als voorbehandeling en toediening van recombinant FSH (rFSH) werd gestart toen desensibilisatie van de hypofyse werd bevestigd. Vanaf de 7e dag van stimulatie in beide groepen werd de follikelgrootte dagelijks gecontroleerd door middel van echografie en werd de dosis rFSH aangepast aan de respons van elke patiënt. Wanneer ten minste twee follikels met een diameter van > 18 mm werden gezien, werd de ovulatie getriggerd met hCG en werden de patiënten als volgt in drie verschillende onderzoeksgroepen ingedeeld:
- Groep A bestond uit 60 vrouwen die recombinant hCG (250 µg Ovitrelle) kregen
- Groep B bestond uit 60 vrouwen die recombinant hCG (500 µg Ovitrelle) kregen
- Groep C bestond uit 60 patiënten die 10.000 IE hCG in de urine ontvingen. Oöcyten werden ongeveer 34-36 uur na hCG-toediening uitgevoerd en vervolgens werden oöcyten beoordeeld op nucleaire rijpheid. Embryo's werden 2-3 dagen daarna teruggeplaatst.
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van een vragenlijst die moet worden ingevuld volgens de beschikbare records en laboratoriumresultaten. Gegevensanalyse zal worden gedaan door middel van beschrijvende en opmerkzame statistische methoden met behulp van SPSS-softwareversie 16 voor Windows.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 37 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor IVF/ICSI en Long Protocol ovariële stimulatie
- Leeftijd 20-37
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Regelmatige menstruatiecycli van 25-35 dagen
- Tubal of mannelijke factor
- Bestaan van zowel eierstok als normale baarmoederholte
- Basale FSH≥10
- Fysieke gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
- Contra-indicaties van toediening van gonadotropines
- Slechte respons op ovulatie-inductie in de recente cyclus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: recombinant hCG (250 µg Ovitrell)
1- Groep A bestond uit 60 onvruchtbare vrouwen die recombinant hCG (250 µg Ovitrelle) kregen
|
recombinant hCG (250 µg Ovitrell)
recombinant hCG (500 µg Ovitrell)
|
|
Experimenteel: B: recombinant hCG (500 µg Ovitrell)
2- Groep B bestond uit 60 onvruchtbare vrouwen die recombinant hCG (500 µg Ovitrelle) kregen
|
recombinant hCG (250 µg Ovitrell)
recombinant hCG (500 µg Ovitrell)
|
|
Experimenteel: C: urine-hCG
3- Groep C bestond uit 60 onvruchtbare patiënten die 10.000 IE hCG in de urine kregen
|
10.000 IE urinair hCG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: Tot 1 uur na het ophalen van de eicel
|
evaluatie van het effect van recombinant hcg op het aantal eicellen tot 1 uur na het ophalen van de eicellen
|
Tot 1 uur na het ophalen van de eicel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal gewonnen oöcyten per aandeel van het aantal opgezogen follikels
Tijdsspanne: tot 1 uur na het ophalen van de eicel
|
Evaluatie van het effect van recombinant hCG om oöcyten per aandeel geaspireerde follikels te verkrijgen
|
tot 1 uur na het ophalen van de eicel
|
|
bevruchting tarief
Tijdsspanne: binnen 1 dag na eicelpunctie
|
Evalueer het effect van recombinant hCG op de bevruchtingssnelheid binnen 1 dag na het ophalen van de eicel
|
binnen 1 dag na eicelpunctie
|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
Evaluatie van het effect van recombinant hCG op de implantatiesnelheid 4 weken na embryotransfer
|
4 weken na embryotransfer
|
|
Het OHSS-voorvalpercentage zal worden vergeleken tussen drie groepen
Tijdsspanne: van embryotransferdag tot zwangerschapstest
|
Evaluatie van het effect van recombinant hCG op het voorkomen van OHSS zal worden vergeleken tussen drie groepen
|
van embryotransferdag tot zwangerschapstest
|
|
chemische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
|
Evaluatie van het effect van recombinant hCG op chemische zwangerschapspercentages 2 weken na embryotransfer
|
2 weken na embryotransfer
|
|
klinische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
Evaluatie van het effect van recombinant hCG op klinische zwangerschapspercentages 4 weken na embryotransfer
|
4 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
- Hoofdonderzoeker: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Emb-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .