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Confronto dell'efficacia della gonadotropina corionica umana urinaria e ricombinante (hCG) sulla maturità degli ovociti

24 aprile 2014 aggiornato da: Royan Institute

Confronto dell'efficacia dell'hCG urinario e ricombinante sulla maturità degli ovociti per l'induzione dell'ovulazione nelle tecniche di riproduzione assistita: uno studio clinico randomizzato

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia dell'hCG urinario e ricombinante sulla qualità degli ovociti per l'induzione dell'ovulazione nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio comprendeva tutti i pazienti infertili di età compresa tra 20 e 37 anni sottoposti a fecondazione in vitro presso l'istituto Royan, Teheran, Iran.

In questo studio tutti i pazienti sono stati trattati con un lungo protocollo di stimolazione in cui l'analogo del GnRH (Buserelin sottocutaneo, 0,5 cc al giorno) è stato somministrato come pre-trattamento e la somministrazione di FSH ricombinante (rFSH) è stata avviata quando è stata confermata la desensibilizzazione ipofisaria. Dal 7° giorno di stimolazione in entrambi i gruppi, è stato eseguito il monitoraggio giornaliero della dimensione del follicolo mediante ultrasuoni e la dose di rFSH è stata aggiustata in base alla risposta di ciascun paziente. Quando sono stati osservati almeno due follicoli > 18 mm di diametro, l'ovulazione è stata attivata con hCG e i pazienti sono stati assegnati a tre diversi gruppi di studio come segue:

  1. Il gruppo A era composto da 60 donne che hanno ricevuto hCG ricombinante (250 µg Ovitrelle)
  2. Il gruppo B era composto da 60 donne che hanno ricevuto hCG ricombinante (500 µg Ovitrelle)
  3. Il gruppo C era composto da 60 pazienti che hanno ricevuto 10.000 UI di hCG urinario Il recupero degli ovociti è stato eseguito circa 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG e quindi gli ovociti sono stati valutati per la maturità nucleare. Gli embrioni sono stati trasferiti 2-3 giorni dopo.

La raccolta dei dati sarà effettuata utilizzando un questionario da compilare in base alle registrazioni disponibili e ai risultati di laboratorio. L'analisi dei dati sarà effettuata attraverso metodi statistici descrittivi e percettivi utilizzando il software SPSS versione 16 per Windows.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per IVF/ICSI e stimolazione ovarica a protocollo lungo
  • Età 20-37
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Cicli mestruali regolari di 25-35 giorni
  • Fattore tubarico o maschile
  • Esistenza sia dell'ovaio che della cavità uterina normale
  • FSH basale≥10
  • Salute fisica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
  • Controindicazioni alla somministrazione di gonadotropine
  • Scarsa risposta all'induzione dell'ovulazione nel ciclo recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: hCG ricombinante (250 µg Ovitrell)
1- Il gruppo A era composto da 60 donne infertili che hanno ricevuto hCG ricombinante (250 µg Ovitrelle)
Droga: hCG ricombinante
hCG ricombinante (250 µg Ovitrell)
Droga: hCG ricombinante
hCG ricombinante (500 µg Ovitrell)
Sperimentale: B: hCG ricombinante (500 µg Ovitrell)
2- Il gruppo B era composto da 60 donne infertili che hanno ricevuto hCG ricombinante (500 µg Ovitrelle)
Droga: hCG ricombinante
hCG ricombinante (250 µg Ovitrell)
Droga: hCG ricombinante
hCG ricombinante (500 µg Ovitrell)
Sperimentale: C: hCG urinario
3- Gruppo C composto da 60 pazienti infertili che hanno ricevuto 10.000 UI di hCG urinario
Droga: hCG urinario
10.000 UI di hCG urinario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo il prelievo degli ovociti
valutazione dell'effetto dell'hcg ricombinante sul numero di ovociti fino a 1 ora dopo il prelievo degli ovociti
Fino a 1 ora dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione numero di ovociti prelevati per numero di follicoli aspirati
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il prelievo degli ovociti
Valutazione dell'effetto dell'hCG ricombinante per recuperare gli ovociti per numero di proporzione di follicoli aspirati
fino a 1 ora dopo il prelievo degli ovociti
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: in 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
Valutazione dell'effetto dell'hCG ricombinante sul tasso di fecondazione in 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
in 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Valutazione dell'effetto dell'hCG ricombinante sul tasso di impianto 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di occorrenza di OHSS verrà confrontato tra tre gruppi
Lasso di tempo: dal giorno del trasferimento dell'embrione fino al test di gravidanza
La valutazione dell'effetto dell'hCG ricombinante sul tasso di occorrenza di OHSS sarà confrontata tra tre gruppi
dal giorno del trasferimento dell'embrione fino al test di gravidanza
tassi di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Valutazione dell'effetto dell'hCG ricombinante sui tassi di gravidanza chimica 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Valutazione dell'effetto dell'hCG ricombinante sui tassi di gravidanza clinica 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
  • Investigatore principale: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Emb-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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