- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01507376
Comparação da eficácia da gonadotrofina coriônica humana (hCG) urinária e recombinante na maturidade oocitária
Comparando a eficácia do hCG urinário e recombinante na maturidade oocitária para indução da ovulação em técnicas de reprodução assistida: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo compreendeu todos os pacientes inférteis com idade entre 20 e 37 anos submetidos à fertilização in vitro no Royan Institute, Teerã, Irã.
Neste estudo, todos os pacientes foram tratados com um longo protocolo de estimulação no qual o análogo de GnRH (buserelina subcutânea, 0,5 cc por dia) foi administrado como pré-tratamento e a administração de FSH recombinante (rFSH) foi iniciada quando a dessensibilização hipofisária foi confirmada. A partir do 7º dia de estimulação em ambos os grupos, foi feito monitoramento diário do tamanho do folículo por ultrassom e a dose de rFSH foi ajustada de acordo com a resposta de cada paciente. Quando pelo menos dois folículos > 18 mm de diâmetro foram observados, a ovulação foi desencadeada com hCG e as pacientes alocadas em três grupos de estudo diferentes conforme a seguir:
- O Grupo A consistiu de 60 mulheres que receberam hCG recombinante (250 µg Ovitrelle)
- Grupo B consistiu de 60 mulheres que receberam hCG recombinante (500 µg Ovitrelle)
- O grupo C consistiu de 60 pacientes que receberam 10.000 UI de hCG urinário. A coleta de oócitos foi realizada cerca de 34-36 horas após a administração de hCG e, em seguida, os oócitos foram avaliados quanto à maturidade nuclear. Embriões transferidos 2-3 dias depois.
A coleta de dados será realizada por meio de questionário a ser preenchido de acordo com os registros disponíveis e resultados laboratoriais. A análise dos dados será feita por meio de métodos estatísticos descritivos e perceptivos utilizando o software SPSS versão 16 para Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para FIV/ICSI e estimulação ovariana de Protocolo Longo
- Idade 20-37
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
- Ciclos menstruais regulares de 25 a 35 dias
- Fator tubário ou masculino
- Existência de ovário e cavidade uterina normal
- FSH basal≥10
- Saúde física
Critério de exclusão:
- Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico
- Contra-indicações da administração de gonadotrofinas
- Resposta ruim à indução da ovulação no ciclo recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A: hCG recombinante (250 µg Ovitrell)
1- Grupo A consistiu de 60 mulheres inférteis que receberam hCG recombinante (250 µg Ovitrelle)
|
hCG recombinante (250 µg Ovitrell)
hCG recombinante (500 µg de Ovitrell)
|
Experimental: B: hCG recombinante (500 µg de Ovitrell)
2- Grupo B consistiu de 60 mulheres inférteis que receberam hCG recombinante (500 µg Ovitrelle)
|
hCG recombinante (250 µg Ovitrell)
hCG recombinante (500 µg de Ovitrell)
|
Experimental: C: hCG urinário
3- Grupo C composto por 60 pacientes inférteis receberam 10.000 UI de hCG urinário
|
10.000 UI de hCG urinário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de oócitos maduros
Prazo: Até 1 hora após a coleta do oócito
|
avaliação do efeito da hcg recombinante sobre o número de oócitos até 1 hora após a retirada dos oócitos
|
Até 1 hora após a coleta do oócito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de oócitos recuperados por número de folículos aspirados proporção
Prazo: até 1 hora após a retirada do oócito
|
Avaliação do efeito do hCG recombinante na recuperação da proporção de oócitos por número de folículos aspirados
|
até 1 hora após a retirada do oócito
|
taxa de fertilização
Prazo: em 1 dia após a recuperação do oócito
|
Avaliação do efeito do hCG recombinante na taxa de fertilização em 1 dia após a recuperação do oócito
|
em 1 dia após a recuperação do oócito
|
taxa de implantação
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
|
Avaliação do efeito do hCG recombinante na taxa de implantação 4 semanas após a transferência do embrião
|
4 semanas após a transferência do embrião
|
A taxa de ocorrência de OHSS será comparada entre três grupos
Prazo: desde o dia da transferência do embrião até o teste de gravidez
|
Avaliação do efeito do hCG recombinante na taxa de ocorrência de OHSS será comparado entre três grupos
|
desde o dia da transferência do embrião até o teste de gravidez
|
taxas de gravidez química
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
|
Avaliação do efeito do hCG recombinante nas taxas de gravidez química 2 semanas após a transferência do embrião
|
2 semanas após a transferência do embrião
|
taxas de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
|
Avaliação do efeito do hCG recombinante nas taxas de gravidez clínica 4 semanas após a transferência do embrião
|
4 semanas após a transferência do embrião
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
- Investigador principal: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Emb-012
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