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Comparação da eficácia da gonadotrofina coriônica humana (hCG) urinária e recombinante na maturidade oocitária

24 de abril de 2014 atualizado por: Royan Institute

Comparando a eficácia do hCG urinário e recombinante na maturidade oocitária para indução da ovulação em técnicas de reprodução assistida: um ensaio clínico randomizado

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado para comparar a eficácia do hCG urinário e recombinante na qualidade oocitária para indução da ovulação em mulheres submetidas a FIV/ICSI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população do estudo compreendeu todos os pacientes inférteis com idade entre 20 e 37 anos submetidos à fertilização in vitro no Royan Institute, Teerã, Irã.

Neste estudo, todos os pacientes foram tratados com um longo protocolo de estimulação no qual o análogo de GnRH (buserelina subcutânea, 0,5 cc por dia) foi administrado como pré-tratamento e a administração de FSH recombinante (rFSH) foi iniciada quando a dessensibilização hipofisária foi confirmada. A partir do 7º dia de estimulação em ambos os grupos, foi feito monitoramento diário do tamanho do folículo por ultrassom e a dose de rFSH foi ajustada de acordo com a resposta de cada paciente. Quando pelo menos dois folículos > 18 mm de diâmetro foram observados, a ovulação foi desencadeada com hCG e as pacientes alocadas em três grupos de estudo diferentes conforme a seguir:

  1. O Grupo A consistiu de 60 mulheres que receberam hCG recombinante (250 µg Ovitrelle)
  2. Grupo B consistiu de 60 mulheres que receberam hCG recombinante (500 µg Ovitrelle)
  3. O grupo C consistiu de 60 pacientes que receberam 10.000 UI de hCG urinário. A coleta de oócitos foi realizada cerca de 34-36 horas após a administração de hCG e, em seguida, os oócitos foram avaliados quanto à maturidade nuclear. Embriões transferidos 2-3 dias depois.

A coleta de dados será realizada por meio de questionário a ser preenchido de acordo com os registros disponíveis e resultados laboratoriais. A análise dos dados será feita por meio de métodos estatísticos descritivos e perceptivos utilizando o software SPSS versão 16 para Windows.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para FIV/ICSI e estimulação ovariana de Protocolo Longo
  • Idade 20-37
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
  • Ciclos menstruais regulares de 25 a 35 dias
  • Fator tubário ou masculino
  • Existência de ovário e cavidade uterina normal
  • FSH basal≥10
  • Saúde física

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico
  • Contra-indicações da administração de gonadotrofinas
  • Resposta ruim à indução da ovulação no ciclo recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A: hCG recombinante (250 µg Ovitrell)
1- Grupo A consistiu de 60 mulheres inférteis que receberam hCG recombinante (250 µg Ovitrelle)
hCG recombinante (250 µg Ovitrell)
hCG recombinante (500 µg de Ovitrell)
Experimental: B: hCG recombinante (500 µg de Ovitrell)
2- Grupo B consistiu de 60 mulheres inférteis que receberam hCG recombinante (500 µg Ovitrelle)
hCG recombinante (250 µg Ovitrell)
hCG recombinante (500 µg de Ovitrell)
Experimental: C: hCG urinário
3- Grupo C composto por 60 pacientes inférteis receberam 10.000 UI de hCG urinário
10.000 UI de hCG urinário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos maduros
Prazo: Até 1 hora após a coleta do oócito
avaliação do efeito da hcg recombinante sobre o número de oócitos até 1 hora após a retirada dos oócitos
Até 1 hora após a coleta do oócito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de oócitos recuperados por número de folículos aspirados proporção
Prazo: até 1 hora após a retirada do oócito
Avaliação do efeito do hCG recombinante na recuperação da proporção de oócitos por número de folículos aspirados
até 1 hora após a retirada do oócito
taxa de fertilização
Prazo: em 1 dia após a recuperação do oócito
Avaliação do efeito do hCG recombinante na taxa de fertilização em 1 dia após a recuperação do oócito
em 1 dia após a recuperação do oócito
taxa de implantação
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
Avaliação do efeito do hCG recombinante na taxa de implantação 4 semanas após a transferência do embrião
4 semanas após a transferência do embrião
A taxa de ocorrência de OHSS será comparada entre três grupos
Prazo: desde o dia da transferência do embrião até o teste de gravidez
Avaliação do efeito do hCG recombinante na taxa de ocorrência de OHSS será comparado entre três grupos
desde o dia da transferência do embrião até o teste de gravidez
taxas de gravidez química
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
Avaliação do efeito do hCG recombinante nas taxas de gravidez química 2 semanas após a transferência do embrião
2 semanas após a transferência do embrião
taxas de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
Avaliação do efeito do hCG recombinante nas taxas de gravidez clínica 4 semanas após a transferência do embrião
4 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
  • Investigador principal: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-Emb-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em hCG recombinante

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