卵子成熟に対する尿中および組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の有効性の比較
2014年4月24日 更新者：Royan Institute
生殖補助医療における排卵誘発における卵子成熟に対する尿中hCGと組換えhCGの有効性の比較：ランダム化臨床試験
この研究は、体外受精/顕微授精を受けている女性の排卵誘発における卵母細胞の質に対する尿中hCGと組換えhCGの有効性を比較する前向きランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団は、イラン・テヘランのロワイヤン研究所で体外受精を受けた20～37歳のすべての不妊患者で構成された。
この研究では、すべての患者は、前治療として GnRH 類似体 (ブセレリン皮下、毎日 0.5cc) が与えられ、下垂体脱感作が確認されたときに組換え FSH (rFSH) 投与が開始される長期刺激プロトコルで治療されました。 両グループの刺激の 7 日目から、超音波による卵胞サイズのモニタリングを毎日実行し、各患者の反応に応じて rFSH の用量を調整しました。 直径 18 mm を超える卵胞が少なくとも 2 つ見られた場合、hCG で排卵が誘発され、患者は以下に従って 3 つの異なる研究グループに割り当てられました。
- グループ A は、組換え hCG (250 μg オビトレル) を投与された 60 人の女性で構成されました。
- グループ B は、組換え hCG (500 μg オビトレル) を投与された 60 人の女性で構成されました。
- グループCは、10,000 IUの尿中hCGを投与された60人の患者で構成され、hCG投与の約34〜36時間後に採卵が行われ、その後、卵母細胞の核成熟度が評価されました。 2〜3日後に胚を移植しました。
データ収集は、入手可能な記録および検査結果に従って記入されるアンケートを使用して実行されます。 データ分析は、Windows 用 SPSS ソフトウェア バージョン 16 を使用して、記述的かつ知覚的な統計手法を通じて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- IVF/ICSIおよびロングプロトコル卵巣刺激の適応
- 20～37歳
- 体格指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2
- 25～35日の規則的な月経周期
- 卵管因子または男性因子
- 卵巣と正常な子宮腔の両方が存在する
- 基礎FSH≧10
- 身体的健康
除外基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群患者
- ゴナドトロピン投与の禁忌
- 最近の周期では排卵誘発に対する反応が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A：組換えhCG（250μgオビトレル）
1- グループ A は、組換え hCG (250 μg オビトレル) を投与された 60 人の不妊女性で構成されています。
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組換えhCG(250μgオビトレル)
組換えhCG(500μgオビトレル)
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実験的：B: 組換え hCG (500 μg オビトレル)
2- グループ B は、組換え hCG (500 μg オビトレル) を投与された 60 人の不妊女性で構成されています。
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組換えhCG(250μgオビトレル)
組換えhCG(500μgオビトレル)
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実験的：C：尿中hCG
3- グループ C は、10,000 IU の尿中 hCG を投与された 60 人の不妊患者で構成されました
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10,000 IUの尿中hCG
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成熟卵母細胞の数
時間枠：採卵後最大1時間
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採卵後1時間までの卵母細胞数に対する組換えhcgの影響を評価する
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採卵後最大1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸引卵胞数当たりの回収卵子数の割合
時間枠：採卵後1時間まで
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吸引卵胞数当たりの採卵に対する組換えhCGの効果の割合の評価
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採卵後1時間まで
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受精率
時間枠：採卵後1日以内
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採卵後1日以内の受精率に対する組換えhCGの影響の評価
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採卵後1日以内
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着床率
時間枠：胚移植後4週間
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胚移植後 4 週間の着床率に対する組換え hCG の影響の評価
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胚移植後4週間
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OHSSの発生率を3つのグループで比較します
時間枠：胚移植日から妊娠検査まで
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OHSS 発生率に対する組換え hCG の影響を 3 つのグループ間で比較評価します。
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胚移植日から妊娠検査まで
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化学的妊娠率
時間枠：胚移植後2週間
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胚移植後 2 週間の化学妊娠率に対する組換え hCG の影響の評価
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胚移植後2週間
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後4週間
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胚移植後 4 週間の臨床妊娠率に対する組換え hCG の影響の評価
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胚移植後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Taraneh Madani, MD、gynecology scientist
- 主任研究者：Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc、Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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