Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyúti és a rekombináns humán koriongonadotropin (hCG) hatékonyságának összehasonlítása a petesejt érettségére

2014. április 24. frissítette: Royan Institute

A vizeletből származó és a rekombináns hCG hatékonyságának összehasonlítása a petesejt érettségére az ovuláció kiváltására asszisztált reprodukciós technikákban: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely a vizeletből származó és a rekombináns hCG hatékonyságát hasonlítja össze a petesejtek minőségére gyakorolt ​​ovuláció-indukció szempontjából IVF/ICSI-n áteső nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált populáció az összes 20-37 éves meddő betegből állt, akik in vitro megtermékenyítésen estek át a teheráni intézetben, Iránban.

Ebben a vizsgálatban minden beteget hosszú stimulációs protokollal kezeltek, amelyben előkezelésként GnRH-analógot (Buserelin szubkután, 0,5 cm3 naponta) adtunk, és a rekombináns FSH (rFSH) adagolását kezdték meg, amikor az agyalapi mirigy deszenzitizációját igazolták. A stimuláció 7. napjától kezdődően mindkét csoportban a tüszőméretet naponta ultrahanggal monitoroztuk, és az rFSH dózisát az egyes betegek válaszreakcióinak megfelelően beállítottuk. Ha legalább két, 18 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszőt észleltek, az ovulációt hCG-vel váltották ki, és a betegeket három különböző vizsgálati csoportba osztották az alábbiak szerint:

  1. Az A csoport 60 nőből állt, akik rekombináns hCG-t (250 µg Ovitrelle) kaptak.
  2. A B csoport 60 nőből állt, akik rekombináns hCG-t (500 µg Ovitrelle) kaptak.
  3. A C csoport 60 betegből állt, akik 10 000 NE vizeletből származó hCG-t kaptak. A hCG beadása után körülbelül 34-36 órával petefészekleválasztást végeztünk, majd a petesejtek sejtmag érettségét értékeltük. Az embriók 2-3 nappal ezután kerültek át.

Az adatgyűjtés a rendelkezésre álló nyilvántartások és laboratóriumi eredmények alapján kitöltendő kérdőív segítségével történik. Az adatok elemzése leíró és perceptív statisztikai módszerekkel történik, az SPSS szoftver 16-os Windows-verziójával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IVF/ICSI és Long Protocol petefészek stimuláció indikációja
  • 20-37 éves korig
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Rendszeres, 25-35 napos menstruációs ciklus
  • Tubális vagy férfi tényező
  • Mind a petefészek, mind a normál méhüreg megléte
  • Bázis FSH≥10
  • Fizikai egészség

Kizárási kritériumok:

  • Policisztás petefészek-szindrómás betegek
  • A gonadotropinok alkalmazásának ellenjavallatai
  • Rossz válasz az ovuláció indukciójára a legutóbbi ciklusban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A: rekombináns hCG (250 µg Ovitrell)
1. Az A csoport 60 terméketlen nőből állt, akik rekombináns hCG-t (250 µg Ovitrelle) kaptak.
Drog: rekombináns hCG
rekombináns hCG (250 µg Ovitrell)
Drog: rekombináns hCG
rekombináns hCG (500 µg Ovitrell)
Kísérleti: B: rekombináns hCG (500 µg Ovitrell)
2- A B csoport 60 terméketlen nőből állt, akik rekombináns hCG-t (500 µg Ovitrelle) kaptak.
Drog: rekombináns hCG
rekombináns hCG (250 µg Ovitrell)
Drog: rekombináns hCG
rekombináns hCG (500 µg Ovitrell)
Kísérleti: C: vizelet hCG
3. A C csoport 60 meddő betegből állt, akik 10 000 NE vizeletből származó hCG-t kaptak.
Drog: vizelet hCG
10 000 NE hCG vizeletből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érett petesejtek száma
Időkeret: Legfeljebb 1 órával a petesejtek eltávolítása után
a rekombináns hcg petesejtek számára gyakorolt ​​hatásának értékelése a petesejtek eltávolítása után 1 órával
Legfeljebb 1 órával a petesejtek eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kinyert petesejtek száma a leszívott tüszők számára vonatkoztatva
Időkeret: legfeljebb 1 órával a petesejtek eltávolítása után
A rekombináns hCG petesejtek visszanyerésére kifejtett hatásának értékelése a leszívott tüszők számának arányában
legfeljebb 1 órával a petesejtek eltávolítása után
trágyázási arány
Időkeret: 1 napon belül a petesejtek eltávolítása után
A rekombináns hCG hatásának értékelése a megtermékenyítési arányra a petesejtek eltávolítását követő 1 napon belül
1 napon belül a petesejtek eltávolítása után
beültetési arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
A rekombináns hCG beágyazódási sebességre gyakorolt ​​hatásának értékelése 4 héttel az embriótranszfer után
4 héttel az embrióátültetés után
Az OHSS előfordulási arányát három csoportban hasonlítjuk össze
Időkeret: az embrióátültetés napjától a terhességi tesztig
A rekombináns hCG OHSS előfordulási arányra gyakorolt ​​hatásának értékelését három csoportban hasonlítjuk össze
az embrióátültetés napjától a terhességi tesztig
kémiai terhességi arányok
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
A rekombináns hCG hatásának értékelése a kémiai terhességi arányra 2 héttel az embriótranszfer után
2 héttel az embrióátültetés után
klinikai terhességi arányok
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
A rekombináns hCG hatásának értékelése a klinikai terhességi arányra 4 héttel az embriótranszfer után
4 héttel az embrióátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
  • Kutatásvezető: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Royan-Emb-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a In vitro megtermékenyítés

Klinikai vizsgálatok a rekombináns hCG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel