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IAEA-HypoX。頭頸部扁平上皮癌におけるニモラゾール併用または非併用の加速放射線療法 (IAEA-HypoX)

2016年11月22日 更新者：Jens Overgaard、Danish Head and Neck Cancer Group

IAEA-HypoX。頭頸部の扁平上皮癌の治療における低酸素放射線増感剤ニモラゾールの有無による加速分割放射線療法のランダム化多施設研究

この研究の目的は、頭頸部癌の放射線療法が、地球規模の環境で選択されていない患者集団において、分割の加速に関連して低酸素放射線増感剤としてニモラゾールを使用した放射線療法の低酸素修飾によって改善できるという仮説を検証することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

頭頸部領域の扁平上皮癌 (HNSCC) は、世界中の全癌の約 7% を占め、全 HNSCC 症例の約 75% は発展途上国で見られます。

放射線療法による局所領域制御と疾患特異的生存率の大幅な改善は、「加速分割」スケジュールによって全体的な治療時間を短縮することで達成できます。

ニモラゾールによる低酸素症の改善は、放射線の局所効果の有意な改善を示し、重大な副作用も持続的な副作用もありませんでした。 したがって、最適な治療オプションは、ニモラゾールの併用により全体の治療時間を短縮することが期待されます。 このような治療原理は、開発途上国でのテストに最適です。

研究の目的:

  • 喉頭、咽頭、および口腔の浸潤性扁平上皮癌の加速分割放射線療法と組み合わせて、低酸素放射線増感剤として投与されるニモラゾールを使用することの可能な治療上の利益を決定すること、および
  • 一次治癒放射線療法へのニモラゾールの追加が実現可能であり、世界規模で許容できるかどうかを判断すること。
  • ニモラゾール使用の耐性、コンプライアンス、および毒性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
  • エストニア
      • Tallin、エストニア、13419
        • Radiation Oncology Center
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology
  • パキスタン
      • Islamabad、パキスタン
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi、パキスタン
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar、パキスタン
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TNM分類に従って、中咽頭、下咽頭、喉頭（声門のステージI～IIではない）、または口腔に位置するステージI～IVに分類される腫瘍。
  • 原発腫瘍の浸潤性扁平上皮癌の病理組織学的診断。
  • ヘルシンキ宣言および現地の規制に従ったインフォームド コンセント。
  • 患者は外照射の根治的放射線療法の候補者でなければならず、治療を達成することが期待されなければなりません。
  • WHO基準によるパフォーマンスステータス0～2。
  • 患者は、臨床検査によって評価された末梢神経障害の症状があってはなりません。
  • 定期的な臨床検査による肝臓と腎臓の正常な機能。 患者は妊娠していてはならない

除外基準:

  • 遠隔転移。
  • 患者は、治療の結果に影響を与えたり、評価や治療のフォローアップを複雑にしたり、（現在の疾患を除いて）平均余命を縮めたりすることが予想される状態または状態にあってはなりません。
  • -外科的切除（生検を除く）、事前または計画中（選択的頸部郭清を含む）。
  • 同時多発性悪性腫瘍の存在（白板症ではない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：加速度RT
加速放射線療法 66-70 Gy、2Gy/fx、6fx/週
放射線：加速度RT
加速放射線療法: 放射線療法 66-70 Gy、2Gy/fx、6fx/週
他の名前：
  • 放射線腫瘍学、加速分画
実験的：加速度RT + ニモラゾール
加速放射線療法 66-70 Gy、2Gy/fx、6fx/週 + ニモラゾール
放射線：加速度RT
加速放射線療法: 放射線療法 66-70 Gy、2Gy/fx、6fx/週
他の名前：
  • 放射線腫瘍学、加速分画
放射線：加速度放射線療法 + ニモラゾール
放射線療法: 放射線療法 66 ～ 70 Gy、2Gy/fx、6fx/週、およびニモラゾール (錠剤または粉末) 1.2 g/m2 体表面 (最初の毎日の放射線治療に関連)
他の名前：
  • 低酸素放射線増感剤、ニモラゾール、ニモラール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
根治目的の放射線療法後の局所制御 +/- ニモラゾール
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
疾患特異的生存率
時間枠：5年
5年
治療関連の罹患率
時間枠：5年
-放射線療法および/またはニモラゾール治療に関連する治療関連の急性および晩期罹患率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danish Head and Neck Cancer Group

協力者

International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

捜査官

  • 主任研究者：Jens Overgaard, MD、Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • スタディディレクター：Mohamed Hassan, MD、study coordinator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月22日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT：IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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