Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МАГАТЭ-HypoX. Ускоренная лучевая терапия с ниморазолом или без него при плоскоклеточном раке головы и шеи (IAEA-HypoX)

22 ноября 2016 г. обновлено: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

МАГАТЭ-HypoX. Рандомизированное многоцентровое исследование ускоренной фракционированной лучевой терапии с гипоксическим радиосенсибилизатором ниморазолом или без него при лечении плоскоклеточного рака головы и шеи

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что лучевая терапия рака головы и шеи может быть улучшена путем гипоксической модификации лучевой терапии с использованием ниморазола в качестве гипоксического радиосенсибилизатора в сочетании с ускоренным фракционированием в неотобранной популяции пациентов в глобальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плоскоклеточная карцинома в области головы и шеи (HNSCC) составляет примерно 7% всех случаев рака во всем мире, и около 75% всех случаев HNSCC наблюдаются в менее развитых странах.

Значительное улучшение локально-регионарного контроля и специфичной для заболевания выживаемости с помощью лучевой терапии может быть достигнуто за счет сокращения общего времени лечения по схеме «Ускоренное фракционирование».

Модификация гипоксии ниморазолом продемонстрировала значительное улучшение местного эффекта облучения без серьезных и длительных побочных эффектов. Таким образом, предполагается, что оптимальным вариантом лечения является сокращение общего времени лечения при одновременном применении Ниморазола. Такой принцип лечения оптимален для тестирования в развивающихся странах.

Цель исследования:

  • Определить возможный терапевтический эффект применения ниморазола в качестве гипоксического радиосенсибилизатора в сочетании с ускоренной фракционированной лучевой терапией инвазивного плоскоклеточного рака гортани, глотки и полости рта, а также
  • Определить, возможно ли и допустимо ли добавление ниморазола к первичной лучевой терапии во всем мире.
  • Оценить переносимость, комплаентность и токсичность применения ниморазола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
  • Пакистан
      • Islamabad, Пакистан
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi, Пакистан
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar, Пакистан
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology
  • Эстония
      • Tallin, Эстония, 13419
        • Radiation Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Опухоль, классифицированная как стадия I-IV, расположенная в ротоглотке, гортаноглотке, гортани (стадия I-II не голосовой щели) или полости рта по классификации TNM.
  • Гистопатологический диагноз инвазивного плоскоклеточного рака в первичной опухоли.
  • Информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией и местным законодательством.
  • Пациент должен быть кандидатом на дистанционную лучевую терапию, и ожидается, что он завершит лечение.
  • Статус работоспособности 0-2 по критериям ВОЗ.
  • У пациента не должно быть симптомов периферической невропатии, выявленных при клиническом обследовании.
  • Нормальная функция печени и почек при рутинных лабораторных исследованиях. Пациент не должен быть беременным

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы.
  • Пациент не должен находиться в состоянии или состоянии, которое, как можно ожидать, повлияет на исход лечения, усложнит оценку или последующее наблюдение за ним или (помимо настоящего заболевания) уменьшит ожидаемую продолжительность жизни.
  • Хирургическое иссечение (кроме биопсии), предварительное или запланированное (включая плановую диссекцию шеи).
  • Наличие синхронных множественных злокачественных новообразований (не лейкоплакии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Аккл. РТ
Ускоренная лучевая терапия 66-70 Гр, 2 Гр/fx, 6fx/неделю
Радиация: Аккл. РТ
Ускоренная лучевая терапия: лучевая терапия 66-70 Гр, 2 Гр/fx, 6fx/нед.
Другие имена:
  • Радиационная онкология, ускоренное фракционирование
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аккл. РТ + Ниморазол
Ускоренная лучевая терапия 66-70 Гр, 2 Гр/fx, 6fx/неделю + ниморазол
Радиация: Аккл. РТ
Ускоренная лучевая терапия: лучевая терапия 66-70 Гр, 2 Гр/fx, 6fx/нед.
Другие имена:
  • Радиационная онкология, ускоренное фракционирование
Радиация: Аккл. лучевая терапия + ниморазол
Лучевая терапия: лучевая терапия 66-70 Гр, 2 Гр/fx, 6fx/неделю плюс ниморазол (таблетки или порошок) 1,2 г/м2 поверхности тела в связи с первыми ежедневными лучевыми процедурами.
Другие имена:
  • Гипоксический радиосенсибилизатор, Ниморазол, Ниморал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Локорегионарный контроль после лечебной лучевой терапии +/- Ниморазол
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Заболеваемость, связанная с лечением
Временное ограничение: 5 лет
Связанные с лечением острые и поздние заболевания, связанные с лучевой терапией и/или лечением ниморазолом
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Head and Neck Cancer Group

Соавторы

International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Следователи

  • Главный следователь: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Директор по исследованиям: Mohamed Hassan, MD, study coordinator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться