Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAEA-HypoX. Przyspieszona radioterapia z lub bez nimorazolu w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (IAEA-HypoX)

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

MAEA-HypoX. Randomizowane wieloośrodkowe badanie przyspieszonej radioterapii frakcjonowanej z lub bez niedotlenionego radiouczulacza nimorazolu w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że radioterapia raka głowy i szyi może zostać poprawiona przez hipoksyczną modyfikację radioterapii z użyciem nimorazolu jako hipoksycznego radiosensybilizatora w połączeniu z przyspieszonym frakcjonowaniem, w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów w globalnym środowisku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy regionu głowy i szyi (HNSCC) stanowi około 7% wszystkich nowotworów na świecie, a około 75% wszystkich przypadków HNSCC występuje w krajach słabiej rozwiniętych.

Znaczącą poprawę kontroli miejscowo-regionalnej i przeżycia specyficznego dla choroby przez radioterapię można osiągnąć poprzez skrócenie całkowitego czasu leczenia według schematu „przyspieszonego frakcjonowania”.

Modyfikacja niedotlenienia nimorazolem wykazała znaczną poprawę miejscowego działania promieniowania bez poważnych i trwałych skutków ubocznych. Oczekuje się zatem, że optymalną opcją leczenia jest skrócenie całkowitego czasu leczenia przy jednoczesnym stosowaniu nimorazolu. Taka zasada leczenia jest optymalna do testowania w krajach rozwijających się.

Cel badania:

  • Określenie możliwej korzyści terapeutycznej nimorazolu podawanego jako radiosensybilizator hipoksyjny w połączeniu z przyspieszoną radioterapią frakcjonowaną inwazyjnego raka płaskonabłonkowego krtani, gardła i jamy ustnej oraz
  • Określenie, czy dodanie nimorazolu do pierwotnej radioterapii leczniczej jest wykonalne i tolerowane w skali światowej.
  • Aby ocenić tolerancję, zgodność i toksyczność stosowania nimorazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 13419
        • Radiation Oncology Center
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi, Pakistan
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar, Pakistan
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz sklasyfikowany jako stadium I-IV zlokalizowany w części ustnej gardła, części gardła dolnego, krtani (nie głośni w stadium I-II) lub jamy ustnej według klasyfikacji TNM.
  • Diagnostyka histopatologiczna inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w guzie pierwotnym.
  • Świadoma zgoda zgodnie z deklaracją helsińską i lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi być kandydatem do radykalnej radioterapii wiązką zewnętrzną i należy oczekiwać, że zakończy leczenie.
  • Stan sprawności 0-2 według kryteriów WHO.
  • U pacjenta nie powinny występować objawy neuropatii obwodowej oceniane w badaniu klinicznym.
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek na podstawie rutynowych badań laboratoryjnych. Pacjentka nie może być w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty.
  • Pacjent nie powinien znajdować się w stanie lub stanie, który mógłby wpłynąć na wynik leczenia, skomplikować ocenę lub obserwację leczenia lub (poza obecną chorobą) skrócić oczekiwaną długość życia.
  • Wycięcie chirurgiczne (z wyjątkiem biopsji), wcześniejsze lub planowane (w tym planowa dyssekcja szyi).
  • Istnienie synchronicznych mnogich nowotworów złośliwych (nie leukoplakii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Akl. RT
Radioterapia przyspieszona 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/tydz.
Promieniowanie: Akl. RT
Radioterapia przyspieszona: Radioterapia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/tydz.
Inne nazwy:
  • Radioterapia Onkologiczna, Przyspieszone frakcjonowanie
EKSPERYMENTALNY: Akl. RT + Nimorazol
Radioterapia przyspieszona 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/tydz. + Nimorazol
Promieniowanie: Akl. RT
Radioterapia przyspieszona: Radioterapia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/tydz.
Inne nazwy:
  • Radioterapia Onkologiczna, Przyspieszone frakcjonowanie
Promieniowanie: Akl. radioterapia + nimorazol
Promieniowanie: Radioterapia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/tydzień plus nimorazol (tabletki lub proszek) 1,2 g/m2 pow. ciała w związku z pierwszymi dziennymi napromienianiami
Inne nazwy:
  • Niedotleniony radiouczulacz, Nimorazol, Nimoral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna po zamierzonej radioterapii leczniczej +/- Nimorazol
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Ostra i późna zachorowalność związana z leczeniem związana z radioterapią i/lub leczeniem nimorazolem
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Współpracownicy

International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Dyrektor Studium: Mohamed Hassan, MD, study coordinator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akl. RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj