Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IAEA-HypoX. Akcelerovaná radioterapie s nebo bez nimorazolu u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (IAEA-HypoX)

22. listopadu 2016 aktualizováno: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

IAEA-HypoX. Randomizovaná multicentrická studie akcelerované frakcionované radioterapie s hypoxickým radiosenzibilizátorem Nimorazolem nebo bez něj v léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem této studie je ověřit hypotézu, že radioterapii karcinomu hlavy a krku lze zlepšit hypoxickou modifikací radioterapie s použitím nimorazolu jako hypoxického radiosenzitizéru ve spojení s akcelerovanou frakcionací u neselektované populace pacientů v globálním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinocelulární karcinom v oblasti hlavy a krku (HNSCC) představuje přibližně 7 % všech rakovin na celém světě a přibližně 75 % všech případů HNSCC se vyskytuje v méně rozvinutých zemích.

Významného zlepšení loko-regionální kontroly a přežití specifického pro onemocnění radiační terapií lze dosáhnout zkrácením celkové doby léčby pomocí schématu „Accelerated Fractionation“.

Modifikace hypoxie Nimorazolem prokázala signifikantní zlepšení lokálního účinku záření bez závažných ani trvalých vedlejších účinků. Očekává se tedy, že optimální léčebnou možností je zkrácení celkové doby léčby při současném užívání Nimorazolu. Takový princip léčby je optimální pro testování v rozvojových zemích.

Cíl studie:

  • Zjistit možný terapeutický přínos použití nimorazolu podávaného jako hypoxický radiosenzibilizátor ve spojení s akcelerovanou frakcionovanou radioterapií invazivního spinocelulárního karcinomu hrtanu, hltanu a dutiny ústní a
  • Zjistit, zda je přidání Nimorazolu k primární kurativní radioterapii proveditelné a tolerovatelné v celosvětovém měřítku.
  • Vyhodnotit toleranci, komplianci a toxicitu použití nimorazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko, 13419
        • Radiation Oncology Center
  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi, Pákistán
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar, Pákistán
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádor klasifikovaný jako stadium I-IV lokalizovaný v orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu (ne glotické stadium I-II) nebo v dutině ústní podle TNM klasifikace.
  • Histopatologická diagnostika invazivního spinocelulárního karcinomu u primárního nádoru.
  • Informovaný souhlas podle Helsinské deklarace a místních předpisů.
  • Pacient musí být kandidátem na externí radiální radioterapii a musí se od něj očekávat, že léčbu dokončí.
  • Výkonnostní stav 0-2 podle kritérií WHO.
  • Pacient by neměl mít příznaky periferní neuropatie hodnocené klinickým vyšetřením.
  • Normální funkce jater a ledvin při rutinních laboratorních vyšetřeních. Pacientka nesmí být těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy.
  • Pacient by neměl být ve stavu nebo stavu, u kterého by se dalo očekávat, že ovlivní výsledek léčby, nebo zkomplikuje posouzení či sledování léčby nebo (kromě současného onemocnění) zkrátí očekávanou délku života.
  • Chirurgická excize (kromě biopsie), předchozí nebo plánovaná (včetně elektivní krční disekce).
  • Existence synchronních mnohočetných malignit (nikoli leukoplakie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Accl. RT
Akcelerovaná radioterapie 66-70 Gy, 2 Gy/fx, 6fx/týden
Záření: Accl. RT
Akcelerovaná radioterapie: Radioterapie 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/týden
Ostatní jména:
  • Radiační onkologie, zrychlená frakcionace
EXPERIMENTÁLNÍ: Accl. RT + Nimorazol
Akcelerovaná radioterapie 66-70 Gy, 2 Gy/fx, 6fx/týden + Nimorazol
Záření: Accl. RT
Akcelerovaná radioterapie: Radioterapie 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/týden
Ostatní jména:
  • Radiační onkologie, zrychlená frakcionace
Záření: Accl. radioterapie + Nimorazol
Radiace: Radioterapie 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/týden plus Nimorazol (tablety nebo prášek) 1,2 g/m2 tělesného povrchu v souvislosti s prvními denními ozařovacími ošetřeními
Ostatní jména:
  • Hypoxický radiosenzibilizátor, Nimorazol, Nimoral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokoregionální kontrola po kurativní zamýšlené radioterapii +/- Nimorazol
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
5 let
Morbidita související s léčbou
Časové okno: 5 let
Akutní a pozdní morbidita související s léčbou související s radioterapií a/nebo léčbou nimorazolem
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Head and Neck Cancer Group

Spolupracovníci

International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Ředitel studie: Mohamed Hassan, MD, study coordinator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Accl. RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit