IAEA-HypoX. Accelererad strålbehandling med eller utan nimorazol vid skivepitelcancer i huvud och nacke (IAEA-HypoX)
22 november 2016 uppdaterad av: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
IAEA-HypoX. En randomiserad multicenterstudie av accelererad fraktionerad strålbehandling med eller utan det hypoxiska radiosensibiliserande ämnet nimorazol vid behandling av skivepitelcancer i huvud och nacke
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att strålbehandling av huvud- och halskarcinom kan förbättras genom hypoxisk modifiering av strålbehandling med användning av nimorazol som ett hypoxiskt strålsensibiliserande medel i samband med accelererad fraktionering, i en oselekterad patientpopulation i en global miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (HNSCC) står för cirka 7 % av alla cancerfall världen över och cirka 75 % av alla HNSCC-fall ses i de mindre utvecklade länderna.
Betydande förbättring av lokalkontroll och sjukdomsspecifik överlevnad genom strålbehandling kan uppnås genom att minska den totala behandlingstiden med "Accelererad fraktionering"-schema.
Modifiering av hypoxi med Nimorazol visade signifikant förbättrad lokal effekt av strålning med varken allvarliga eller bestående biverkningar. Så det förväntas att det optimala behandlingsalternativet är att minska den totala behandlingstiden vid samtidig användning av Nimorazol. En sådan behandlingsprincip är optimal för testning i utvecklingsländer.
Syftet med studien:
- För att fastställa den möjliga terapeutiska vinsten av att använda nimorazol som ett hypoxiskt strålsensibiliserande medel i samband med accelererad fraktionerad strålbehandling av invasiv skivepitelcancer i struphuvudet, svalget och munhålan, och
- För att avgöra om tillägg av nimorazol till primär kurativ strålbehandling är genomförbart och tolererbart i en världsomspännande skala.
- För att utvärdera toleransen, följsamheten och toxiciteten av att använda nimorazol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Tallin, Estland, 13419
- Radiation Oncology Center
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
-
Karachi, Pakistan
- Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
-
Peshawar, Pakistan
- Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Institute of Oncology Department of Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tumör klassificerad som stadium I-IV lokaliserad i orofarynx, hypopharynx, larynx (ej glottisk stadium I-II) eller munhålan enligt TNM-klassificeringen.
- Histopatologisk diagnos av invasiv skivepitelcancer i primärtumören.
- Informerat samtycke enligt Helsingforsdeklarationen och lokala föreskrifter.
- Patienten måste vara kandidat för extern strålradikal strålbehandling och måste förväntas genomföra behandlingen.
- Prestandastatus 0-2 enligt WHOs kriterier.
- Patienten ska inte ha symtom på perifer neuropati utvärderade genom klinisk undersökning.
- Normal funktion av lever och njure genom rutinmässiga laboratorieundersökningar. Patienten får inte vara gravid
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser.
- Patienten ska inte vara i ett tillstånd eller tillstånd som kan förväntas påverka resultatet av behandlingen, eller försvåra bedömningen eller behandlingsuppföljningen, eller (bortsett från den aktuella sjukdomen) minska den förväntade livslängden.
- Kirurgisk excision (förutom biopsi), tidigare eller planerad (inklusive elektiv halsdissektion).
- Förekomsten av synkrona multipla maligniteter (inte leukoplaki).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Accl. RT
Accelererad strålbehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/vecka
|
Accelererad strålbehandling: Strålbehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/vecka
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Accl. RT + nimorazol
Accelererad strålbehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/vecka + Nimorazol
|
Accelererad strålbehandling: Strålbehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/vecka
Andra namn:
Strålning: Strålbehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/vecka plus Nimorazol (tabletter eller pulver) 1,2 g/m2 kroppsyta i samband med de första dagliga strålbehandlingarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokoregional kontroll efter kurativ avsedd strålbehandling +/- nimorazol
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Behandlingsrelaterad sjuklighet
Tidsram: 5 år
|
Behandlingsrelaterad akut och sen sjuklighet som återsänts till strålbehandling och/eller nimorazolbehandling
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studierektor: Mohamed Hassan, MD, study coordinator
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Anti-infektionsmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antitrichomonala medel
- Nimorazol
Andra studie-ID-nummer
- IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .