Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IAEA-HypoX. Accelereret strålebehandling med eller uden nimorazol ved planocellulært karcinom i hoved og nakke (IAEA-HypoX)

22. november 2016 opdateret af: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

IAEA-HypoX. En randomiseret multicenterundersøgelse af accelereret fraktioneret strålebehandling med eller uden det hypoxiske radiosensibiliserende middel nimorazol til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at strålebehandling af hoved- og halskarcinom kan forbedres ved hypoxisk modifikation af strålebehandling ved anvendelse af nimorazol som et hypoksisk radiosensibilisator i forbindelse med accelereret fraktionering, i en ikke-selekteret patientpopulation i et globalt miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen (HNSCC) tegner sig for cirka 7 % af alle kræfttilfælde på verdensplan, og omkring 75 % af alle HNSCC-tilfælde ses i de mindre udviklede lande.

Betydelig forbedring i loko-regional kontrol og sygdomsspecifik overlevelse ved strålebehandling kunne opnås ved at reducere den samlede behandlingstid med "Accelereret fraktionering" tidsplan.

Modifikation af hypoxi med Nimorazol viste signifikant forbedret lokal effekt af stråling med hverken alvorlige eller varige bivirkninger. Så det forventes, at den optimale behandlingsmulighed er at reducere den samlede behandlingstid ved samtidig brug af Nimorazol. Et sådant behandlingsprincip er optimalt til test i udviklingslande.

Formålet med undersøgelsen:

  • At bestemme den mulige terapeutiske gevinst ved at bruge nimorazol givet som en hypoxisk radiosensibilisator i forbindelse med accelereret fraktioneret strålebehandling af invasivt planocellulært karcinom i strubehovedet, svælget og mundhulen, og
  • For at afgøre, om tilføjelsen af ​​Nimorazol til primær helbredende strålebehandling er mulig og tolerabel på verdensplan.
  • For at evaluere tolerance, compliance og toksicitet ved at bruge nimorazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
  • Estland
      • Tallin, Estland, 13419
        • Radiation Oncology Center
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi, Pakistan
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar, Pakistan
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumor klassificeret som stadium I-IV lokaliseret i oropharynx, hypopharynx, larynx (ikke glottisk stadium I-II) eller mundhulen i henhold til TNM-klassifikationen.
  • Histopatologisk diagnose af invasivt planocellulært karcinom i den primære tumor.
  • Informeret samtykke i henhold til Helsinki-deklarationen og lokale regler.
  • Patienten skal være kandidat til ekstern stråleradikal strålebehandling og må forventes at gennemføre behandlingen.
  • Præstationsstatus 0-2 i henhold til WHOs kriterier.
  • Patienten bør ikke have symptomer på perifer neuropati vurderet ved klinisk undersøgelse.
  • Normal funktion af lever og nyre ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser. Patienten må ikke være gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser.
  • Patienten bør ikke være i en tilstand eller tilstand, der kan forventes at påvirke resultatet af behandlingen eller komplicere vurderingen eller behandlingsopfølgningen eller (bortset fra den aktuelle sygdom) reducere den forventede levetid.
  • Kirurgisk excision (undtagen biopsi), forudgående eller planlagt (inklusive elektiv nakkedissektion).
  • Eksistensen af ​​synkrone multiple maligniteter (ikke leukoplaki).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Akl. RT
Accelereret strålebehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/uge
Stråling: Akl. RT
Accelereret strålebehandling: Strålebehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/uge
Andre navne:
  • Strålingsonkologi, Accelereret fraktionering
EKSPERIMENTEL: Akl. RT + Nimorazol
Accelereret strålebehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/uge + Nimorazol
Stråling: Akl. RT
Accelereret strålebehandling: Strålebehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/uge
Andre navne:
  • Strålingsonkologi, Accelereret fraktionering
Stråling: Akl. strålebehandling + nimorazol
Stråling: Strålebehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/uge plus Nimorazol (tabletter eller pulver) 1,2 g/m2 kropsoverflade i forbindelse med de første daglige strålebehandlinger
Andre navne:
  • Hypoxisk radiosensibilisator, Nimorazol, Nimoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokoregional kontrol efter kurativ tilsigtet strålebehandling +/- Nimorazol
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: 5 år
Behandlingsrelateret akut og sen morbiditet genudsat til strålebehandling og/eller nimorazolbehandling
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Samarbejdspartnere

International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studieleder: Mohamed Hassan, MD, study coordinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (SKØN)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akl. RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner