AIEA-HypoX. Radioterapia Acelerada com ou Sem Nimorazol em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (IAEA-HypoX)
22 de novembro de 2016 atualizado por: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
AIEA-HypoX. Um estudo multicêntrico randomizado de radioterapia fracionada acelerada com ou sem o radiossensibilizador hipóxico nimorazol no tratamento de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a radioterapia do carcinoma de cabeça e pescoço pode ser melhorada pela modificação hipóxica da radioterapia usando nimorazol como um radiossensibilizador hipóxico em associação com fracionamento acelerado, em uma população de pacientes não selecionada em um ambiente global.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Carcinoma de células escamosas na região de cabeça e pescoço (HNSCC) é responsável por aproximadamente 7% de todos os cânceres em todo o mundo e cerca de 75% de todos os casos de HNSCC são vistos nos países menos desenvolvidos.
Melhoria significativa no controle loco-regional e sobrevida específica da doença por radioterapia pode ser alcançada reduzindo o tempo total de tratamento pelo esquema de "Fraccionamento Acelerado".
A modificação da hipóxia por nimorazol demonstrou efeito local de radiação significativamente melhorado, sem efeitos colaterais sérios nem duradouros. Portanto, espera-se que a opção de tratamento ideal seja a redução do tempo total de tratamento com o uso concomitante de Nimorazol. Esse princípio de tratamento é ideal para testes em países em desenvolvimento.
O objetivo do estudo:
- Determinar o possível ganho terapêutico do uso de nimorazol administrado como radiossensibilizador hipóxico em conjunto com radioterapia acelerada fracionada de carcinoma escamoso invasivo de laringe, faringe e cavidade oral, e
- Determinar se a adição de nimorazol à radioterapia curativa primária é viável e tolerável em escala mundial.
- Avaliar a tolerância, adesão e toxicidade do uso do nimorazol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
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Ljubljana, Eslovênia
- Institute of Oncology Department of Radiation Oncology
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Tallin, Estônia, 13419
- Radiation Oncology Center
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Islamabad, Paquistão
- Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
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Karachi, Paquistão
- Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
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Peshawar, Paquistão
- Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor classificado como estágio I-IV localizado na orofaringe, hipofaringe, laringe (não estágio glótico I-II) ou cavidade oral de acordo com a classificação TNM.
- Diagnóstico histopatológico de carcinoma espinocelular invasivo no tumor primário.
- Consentimento informado de acordo com a declaração de Helsinque e regulamentos locais.
- O paciente deve ser candidato à radioterapia radical externa e deve-se esperar que o tratamento seja concluído.
- Status de desempenho 0-2 de acordo com os critérios da OMS.
- O paciente não deve apresentar sintomas de neuropatia periférica avaliados por exame clínico.
- Função normal do fígado e rins por exames laboratoriais de rotina. A paciente não pode estar grávida
Critério de exclusão:
- Metástases à distância.
- O paciente não deve estar em um estado ou condição que possa influenciar o resultado do tratamento, ou complicar a avaliação ou o acompanhamento do tratamento, ou (além da doença atual) reduzir a expectativa de vida.
- Excisão cirúrgica (exceto biópsia), prévia ou planejada (incluindo esvaziamento cervical eletivo).
- A existência de múltiplas malignidades síncronas (não leucoplasia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Accl. RT
Radioterapia acelerada 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semana
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Radioterapia acelerada: Radioterapia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semana
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Accl. RT + Nimorazol
Radioterapia acelerada 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semana + nimorazol
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Radioterapia acelerada: Radioterapia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semana
Outros nomes:
Radiação: Radioterapia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semana mais nimorazol (comprimidos ou pó) 1,2 g/m2 superfície corporal em conexão com os primeiros tratamentos diários de radiação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Controle locorregional após radioterapia com intenção curativa +/- nimorazol
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência específica da doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Morbidade relacionada ao tratamento
Prazo: 5 anos
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Morbidade aguda e tardia relacionada ao tratamento, relevada para radioterapia e/ou tratamento com nimorazol
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- Diretor de estudo: Mohamed Hassan, MD, study coordinator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antitricomonais
- Nimorazol
Outros números de identificação do estudo
- IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)
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