Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IAEA-HypoX. Akselerert strålebehandling med eller uten nimorazol ved plateepitelkarsinom i hode og nakke (IAEA-HypoX)

22. november 2016 oppdatert av: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

IAEA-HypoX. En randomisert multisenterstudie av akselerert fraksjonert strålebehandling med eller uten den hypoksiske radiosensibilisatoren nimorazol ved behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at strålebehandling av hode- og nakkekarsinom kan forbedres ved hypoksisk modifikasjon av strålebehandling ved bruk av nimorazol som en hypoksisk radiosensibilisator i forbindelse med akselerert fraksjonering, i en uselektert pasientpopulasjon i et globalt miljø.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plateepitelkarsinom i hode- og halsregionen (HNSCC) utgjør omtrent 7 % av alle krefttilfeller over hele verden, og rundt 75 % av alle HNSCC-tilfeller sees i de mindre utviklede landene.

Betydelig forbedring i loko-regional kontroll og sykdomsspesifikk overlevelse ved strålebehandling kan oppnås ved å redusere den totale behandlingstiden med "Accelerated Fractionation" tidsplan.

Modifikasjon av hypoksi med Nimorazol viste signifikant forbedret lokal effekt av stråling med verken alvorlige eller varige bivirkninger. Så det forventes at det optimale behandlingsalternativet er å redusere den totale behandlingstiden ved samtidig bruk av Nimorazol. Et slikt behandlingsprinsipp er optimalt for testing i utviklingsland.

Målet med studien:

  • For å bestemme den mulige terapeutiske gevinsten ved å bruke nimorazol gitt som en hypoksisk radiosensibilisator i forbindelse med akselerert fraksjonert strålebehandling av invasiv plateepitelkarsinom i strupehodet, svelget og munnhulen, og
  • For å avgjøre om tillegg av nimorazol til primær kurativ strålebehandling er gjennomførbart og tolerabelt på verdensomspennende skala.
  • For å evaluere toleranse, samsvar og toksisitet ved bruk av nimorazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
  • Estland
      • Tallin, Estland, 13419
        • Radiation Oncology Center
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi, Pakistan
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar, Pakistan
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumor klassifisert som stadium I-IV lokalisert i orofarynx, hypopharynx, larynx (ikke glottisk stadium I-II), eller munnhulen i henhold til TNM-klassifiseringen.
  • Histopatologisk diagnose av invasiv plateepitelkarsinom i primærtumor.
  • Informert samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen og lokale forskrifter.
  • Pasienten må være kandidat for ekstern stråleradikal strålebehandling, og må forventes å gjennomføre behandlingen.
  • Ytelsesstatus 0-2 i henhold til WHOs kriterier.
  • Pasienten skal ikke ha symptomer på perifer nevropati vurdert ved klinisk undersøkelse.
  • Normal funksjon av lever og nyre ved rutinemessige laboratorieundersøkelser. Pasienten skal ikke være gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser.
  • Pasienten skal ikke være i en tilstand eller tilstand som kan forventes å påvirke resultatet av behandlingen, eller komplisere vurderingen eller behandlingsoppfølgingen, eller (bortsett fra den nåværende sykdommen) redusere forventet levealder.
  • Kirurgisk eksisjon (unntatt biopsi), tidligere eller planlagt (inkludert elektiv nakkedisseksjon).
  • Eksistensen av synkrone multiple maligniteter (ikke leukoplaki).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Akkl. RT
Akselerert strålebehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/uke
Stråling: Akkl. RT
Akselerert strålebehandling: strålebehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/uke
Andre navn:
  • Strålingsonkologi, akselerert fraksjonering
EKSPERIMENTELL: Akkl. RT + nimorazol
Akselerert strålebehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/uke + Nimorazol
Stråling: Akkl. RT
Akselerert strålebehandling: strålebehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/uke
Andre navn:
  • Strålingsonkologi, akselerert fraksjonering
Stråling: Akkl. strålebehandling + nimorazol
Stråling: Strålebehandling 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/uke pluss Nimorazol (tabletter eller pulver) 1,2 g/m2 kroppsoverflate i forbindelse med de første daglige strålebehandlingene
Andre navn:
  • Hypoksisk radiosensibilisator, nimorazol, nimoral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokoregional kontroll etter kurativ tiltenkt strålebehandling +/- nimorazol
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: 5 år
Behandlingsrelatert akutt og sen sykelighet gjengitt til strålebehandling og/eller nimorazolbehandling
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Samarbeidspartnere

International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studieleder: Mohamed Hassan, MD, study coordinator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere