Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IAEA-HypoX. Nopeutettu sädehoito nimoratsolilla tai ilman sitä pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa (IAEA-HypoX)

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

IAEA-HypoX. Satunnaistettu monikeskustutkimus nopeutetusta fraktioidusta sädehoidosta nimoratsolin hypoksisen radioherkistäjän kanssa tai ilman sitä pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan pään ja kaulan karsinooman sädehoitoa voidaan parantaa sädehoidon hypoksisella modifioinnilla käyttämällä nimoratsolia hypoksisena säteilyherkistäjänä yhdessä kiihtyneen fraktioinnin kanssa valitsemattomassa potilaspopulaatiossa globaalissa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan alueen okasolusyöpä (HNSCC) muodostaa noin 7 % kaikista syövistä maailmanlaajuisesti ja noin 75 % kaikista HNSCC-tapauksista havaitaan vähemmän kehittyneissä maissa.

Merkittäviä parannuksia paikallis-alueellisessa kontrollissa ja sairauskohtaisessa eloonjäämisessä sädehoidolla voidaan saavuttaa lyhentämällä kokonaishoitoaikaa "Accelerated Fractionation" -ohjelmalla.

Hypoksian modifiointi nimoratsolilla osoitti merkittävästi parantunutta säteilyn paikallista vaikutusta ilman vakavia eikä pysyviä sivuvaikutuksia. Niinpä on odotettavissa, että optimaalinen hoitovaihtoehto on kokonaishoitoajan lyhentäminen, kun Nimorazolea käytetään samanaikaisesti. Tällainen hoitoperiaate on optimaalinen testattaessa kehitysmaissa.

Tutkimuksen tavoite:

  • Selvittääkseen mahdollisen terapeuttisen hyödyn nimoratsolin käytöstä hypoksisena säteilyherkistäjänä yhdessä kurkunpään, nielun ja suuontelon invasiivisen okasolusyövän nopeutetun fraktioidun sädehoidon kanssa, ja
  • Sen selvittämiseksi, onko nimoratsolin lisääminen ensisijaiseen parantavaan sädehoitoon mahdollista ja siedettävää maailmanlaajuisesti.
  • Arvioida nimoratsolin käytön sietokykyä, noudattamista ja toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi, Pakistan
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar, Pakistan
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology
  • Viro
      • Tallin, Viro, 13419
        • Radiation Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheeseen I-IV luokiteltu kasvain, joka sijaitsee suunnielun alueella, hypofarynksissa, kurkunpäässä (ei glottinen vaihe I-II) tai suuontelossa TNM-luokituksen mukaan.
  • Invasiivisen okasolusyövän histopatologinen diagnoosi primaarisessa kasvaimessa.
  • Tietoinen suostumus Helsingin julistuksen ja paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Potilaan on oltava ehdokas ulkoisen säteen radikaalisädehoitoon, ja hänen on odotettava suorittavan hoito.
  • Suorituskykytila ​​0-2 WHO:n kriteerien mukaan.
  • Potilaalla ei saa olla kliinisen tutkimuksen perusteella arvioituja perifeerisen neuropatian oireita.
  • Maksan ja munuaisten normaali toiminta rutiinilaboratoriotutkimuksilla. Potilas ei saa olla raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset metastaasit.
  • Potilaan ei tulisi olla sellaisessa tilassa tai tilassa, jonka voidaan olettaa vaikuttavan hoidon lopputulokseen tai vaikeuttaa arviointia tai hoidon seurantaa tai (pois lukien nykyinen sairaus) lyhentää elinajanodotetta.
  • Kirurginen leikkaus (paitsi biopsia), aikaisempi tai suunniteltu (mukaan lukien elektiivinen kaulan dissektio).
  • Synkronisten useiden pahanlaatuisten kasvainten olemassaolo (ei leukoplakia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Accl. RT
Nopeutettu sädehoito 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/viikko
Säteily: Accl. RT
Nopeutettu sädehoito: sädehoito 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/viikko
Muut nimet:
  • Säteilyonkologia, nopeutettu fraktiointi
KOKEELLISTA: Accl. RT + nimoratsoli
Nopeutettu sädehoito 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/viikko + nimoratsoli
Säteily: Accl. RT
Nopeutettu sädehoito: sädehoito 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/viikko
Muut nimet:
  • Säteilyonkologia, nopeutettu fraktiointi
Säteily: Accl. sädehoito + nimoratsoli
Sädehoito: Sädehoito 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/viikko plus nimoratsoli (tabletit tai jauhe) 1,2 g/m2 kehon pinta-alan ensimmäisten päivittäisten sädehoitojen yhteydessä
Muut nimet:
  • Hypoksinen radioherkistäjä, Nimoratsoli, Nimoral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen aluekontrolli parantavan aiotun sädehoidon jälkeen +/- nimoratsoli
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Hoitoon liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoitoon liittyvä akuutti ja myöhäinen sairastuvuus, joka liittyy sädehoitoon ja/tai nimoratsolihoitoon
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Head and Neck Cancer Group

Yhteistyökumppanit

International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Opintojohtaja: Mohamed Hassan, MD, study coordinator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan karsinooma

Kliiniset tutkimukset Accl. RT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa