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AIEA-HypoX. Radiothérapie accélérée avec ou sans nimorazole dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (IAEA-HypoX)

22 novembre 2016 mis à jour par: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

AIEA-HypoX. Une étude multicentrique randomisée sur la radiothérapie fractionnée accélérée avec ou sans radiosensibilisateur hypoxique nimorazole dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la radiothérapie du carcinome de la tête et du cou peut être améliorée par une modification hypoxique de la radiothérapie utilisant le nimorazole comme radiosensibilisateur hypoxique en association avec un fractionnement accéléré, dans une population de patients non sélectionnés dans un environnement global.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome épidermoïde de la région de la tête et du cou (HNSCC) représente environ 7 % de tous les cancers dans le monde et environ 75 % de tous les cas de HNSCC sont observés dans les pays moins développés.

Une amélioration significative du contrôle loco-régional et de la survie spécifique à la maladie par radiothérapie pourrait être obtenue en réduisant la durée globale du traitement par un programme de "fractionnement accéléré".

La modification de l'hypoxie par le nimorazole a démontré une amélioration significative de l'effet local du rayonnement sans effets secondaires graves ni durables. Ainsi, on s'attend à ce que l'option de traitement optimale réduise la durée globale du traitement avec l'utilisation concomitante de nimorazole. Un tel principe de traitement est optimal pour les tests dans les pays en développement.

Le but de l'étude :

  • Déterminer le gain thérapeutique possible de l'utilisation du nimorazole administré comme radiosensibilisant hypoxique en association avec une radiothérapie fractionnée accélérée du carcinome épidermoïde invasif du larynx, du pharynx et de la cavité buccale, et
  • Déterminer si l'ajout de nimorazole à la radiothérapie curative primaire est faisable et tolérable à l'échelle mondiale.
  • Évaluer la tolérance, l'observance et la toxicité de l'utilisation du nimorazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
  • Estonie
      • Tallin, Estonie, 13419
        • Radiation Oncology Center
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi, Pakistan
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar, Pakistan
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur classée en stade I-IV située dans l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx (pas de stade glottique I-II) ou la cavité buccale selon la classification TNM.
  • Diagnostic histopathologique du carcinome épidermoïde invasif dans la tumeur primitive.
  • Consentement éclairé conformément à la déclaration d'Helsinki et aux réglementations locales.
  • Le patient doit être candidat à la radiothérapie radicale par faisceau externe et doit pouvoir accomplir le traitement.
  • Statut de performance 0-2 selon les critères de l'OMS.
  • Le patient ne doit pas présenter de symptômes de neuropathie périphérique évalués par un examen clinique.
  • Fonction normale du foie et des reins par des examens de laboratoire de routine. La patiente ne doit pas être enceinte

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance.
  • Le patient ne doit pas être dans un état ou une condition susceptible d'influencer le résultat du traitement, ou de compliquer l'évaluation ou le suivi du traitement, ou (en dehors de la maladie actuelle) de réduire l'espérance de vie.
  • Excision chirurgicale (sauf biopsie), préalable ou planifiée (y compris curage électif du cou).
  • L'existence de tumeurs malignes multiples synchrones (pas de leucoplasie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Accl. RT
Radiothérapie accélérée 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semaine
Radiation: Accl. RT
Radiothérapie accélérée : Radiothérapie 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semaine
Autres noms:
  • Radio-oncologie, Fractionnement accéléré
EXPÉRIMENTAL: Accl. RT + Nimorazole
Radiothérapie Accélérée 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semaine + Nimorazole
Radiation: Accl. RT
Radiothérapie accélérée : Radiothérapie 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semaine
Autres noms:
  • Radio-oncologie, Fractionnement accéléré
Radiation: Accl. radiothérapie + Nimorazole
Radiothérapie : Radiothérapie 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semaine plus Nimorazole (comprimés ou poudre) 1,2 g/m2 de surface corporelle en lien avec les premiers traitements quotidiens de radiothérapie
Autres noms:
  • Radiosensibilisant hypoxique, Nimorazole, Nimoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle locorégional après radiothérapie à visée curative +/- Nimorazole
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Survie spécifique à la maladie
Délai: 5 années
5 années
Morbidité liée au traitement
Délai: 5 années
Morbidité aiguë et tardive liée au traitement liée à la radiothérapie et/ou au traitement par nimorazole
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Head and Neck Cancer Group

Collaborateurs

International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Directeur d'études: Mohamed Hassan, MD, study coordinator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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