Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IAEA-HypoX. Versnelde radiotherapie met of zonder nimorazol bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (IAEA-HypoX)

22 november 2016 bijgewerkt door: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

IAEA-HypoX. Een gerandomiseerde multicenter studie van versnelde gefractioneerde radiotherapie met of zonder de hypoxische radiosensitizer nimorazol bij de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat radiotherapie van hoofd-halscarcinoom kan worden verbeterd door hypoxische modificatie van radiotherapie met behulp van nimorazol als een hypoxische radiosensitizer in combinatie met versnelde fractionering, in een niet-geselecteerde patiëntenpopulatie in een mondiale omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (HNSCC) is verantwoordelijk voor ongeveer 7% van alle kankers wereldwijd en ongeveer 75% van alle HNSCC-gevallen wordt gezien in de minder ontwikkelde landen.

Aanzienlijke verbetering van de locoregionale controle en ziektespecifieke overleving door bestralingstherapie kan worden bereikt door de totale behandeltijd te verkorten met behulp van het "Accelerated Fractionation"-schema.

Modificatie van hypoxie door nimorazol toonde een significant verbeterd lokaal effect van bestraling zonder ernstige of blijvende bijwerkingen. Er wordt dus verwacht dat de optimale behandeloptie het verkorten van de totale behandeltijd is bij gelijktijdig gebruik van nimorazol. Een dergelijk behandelingsprincipe is optimaal voor testen in ontwikkelingslanden.

Het doel van de studie:

  • Om de mogelijke therapeutische winst te bepalen van het gebruik van nimorazol gegeven als een hypoxische radiosensitizer in combinatie met versnelde gefractioneerde radiotherapie van invasief plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd, de keelholte en de mondholte, en
  • Bepalen of toevoeging van nimorazol aan primaire curatieve radiotherapie op wereldschaal haalbaar en tolereerbaar is.
  • Om de tolerantie, therapietrouw en toxiciteit van het gebruik van nimorazol te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
  • Estland
      • Tallin, Estland, 13419
        • Radiation Oncology Center
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi, Pakistan
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar, Pakistan
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumor geclassificeerd als stadium I-IV gelokaliseerd in orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd (niet glottisch stadium I-II) of mondholte volgens de TNM-classificatie.
  • Histopathologische diagnose van invasief plaveiselcelcarcinoom in de primaire tumor.
  • Geïnformeerde toestemming volgens de Helsinki-verklaring en lokale regelgeving.
  • De patiënt moet in aanmerking komen voor radicale radiotherapie met uitwendige bundels en er moet van worden verwacht dat hij de behandeling volbrengt.
  • Prestatiestatus 0-2 volgens WHO-criteria.
  • De patiënt mag geen symptomen van perifere neuropathie hebben die door klinisch onderzoek worden beoordeeld.
  • Normale functie van lever en nieren door routinematig laboratoriumonderzoek. De patiënt mag niet zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand.
  • De patiënt mag niet in een toestand of toestand verkeren waarvan kan worden verwacht dat deze het resultaat van de behandeling beïnvloedt, of de beoordeling of de follow-up van de behandeling bemoeilijkt, of (afgezien van de huidige ziekte) de levensverwachting vermindert.
  • Chirurgische excisie (behalve biopsie), vooraf of gepland (inclusief electieve halsklierdissectie).
  • Het bestaan ​​van synchrone meervoudige maligniteiten (geen leukoplakie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Accl. RT
Versnelde radiotherapie 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/week
Straling: Accl. RT
Versnelde radiotherapie: radiotherapie 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/week
Andere namen:
  • Stralingsoncologie, versnelde fractionering
EXPERIMENTEEL: Accl. RT + Nimorazol
Versnelde radiotherapie 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/week + Nimorazol
Straling: Accl. RT
Versnelde radiotherapie: radiotherapie 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/week
Andere namen:
  • Stralingsoncologie, versnelde fractionering
Straling: Accl. radiotherapie + Nimorazol
Bestraling: Radiotherapie 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/week plus Nimorazol (tabletten of poeder) 1,2 g/m2 lichaamsoppervlak in verband met de eerste dagelijkse bestralingen
Andere namen:
  • Hypoxische radiosensitizer, Nimorazol, Nimoral

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Locoregionale controle na curatief beoogde radiotherapie +/- Nimorazol
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Behandeling gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
Behandelingsgerelateerde acute en late morbiditeit gerelateerd aan radiotherapie en/of behandeling met nimorazol
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Medewerkers

International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studie directeur: Mohamed Hassan, MD, study coordinator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren