Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NAÜ-HypoX. Gyorsított sugárterápia nimorazollal vagy anélkül a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában (IAEA-HypoX)

2016. november 22. frissítette: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

NAÜ-HypoX. Véletlenszerű multicentrikus vizsgálat a gyorsított frakcionált sugárterápiáról a hipoxiás sugárérzékenyítő nimorazollal vagy anélkül a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma kezelésében

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a fej-nyaki karcinóma sugárterápiája javítható a sugárterápia hipoxiás módosításával, nimorazollal hipoxiás sugárérzékenyítőként, gyorsított frakcionálással összefüggésben, egy nem kiválasztott betegpopulációban globális környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej és nyak régió laphámsejtes karcinóma (HNSCC) az összes rákos megbetegedések körülbelül 7%-áért felelős világszerte, és az összes HNSCC-eset körülbelül 75%-a a kevésbé fejlett országokban fordul elő.

A sugárkezeléssel a loko-regionális kontroll és a betegségspecifikus túlélés jelentős javulása érhető el a teljes kezelési idő csökkentésével a "gyorsított frakcionálás" ütemterv szerint.

A hipoxia nimorazollal történő módosítása szignifikánsan javította a sugárzás helyi hatását, sem súlyos, sem tartós mellékhatások nélkül. Tehát várhatóan az optimális kezelési lehetőség a teljes kezelési idő csökkentése a Nimorazol egyidejű alkalmazása esetén. Ez a kezelési elv optimális a fejlődő országokban történő teszteléshez.

A tanulmány célja:

  • A gége-, garat- és szájüreg invazív laphámsejtes karcinómáinak gyorsított frakcionált sugárkezelésével együtt hipoxiás sugárérzékenyítőként adott nimorazol lehetséges terápiás előnyének meghatározása, és
  • Annak meghatározása, hogy a nimorazol hozzáadása az elsődleges gyógyító sugárterápiához megvalósítható-e és elviselhető-e világszerte.
  • A nimorazol használatának toleranciájának, megfelelőségének és toxicitásának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
  • Pakisztán
      • Islamabad, Pakisztán
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi, Pakisztán
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar, Pakisztán
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology
  • Észtország
      • Tallin, Észtország, 13419
        • Radiation Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az I-IV. stádiumba sorolt ​​daganat a TNM besorolás szerint oropharynxban, hypopharynxban, gégeben (nem glottikus I-II stádium) vagy szájüregben helyezkedik el.
  • Invazív laphámsejtes karcinóma kórszövettani diagnózisa az elsődleges daganatban.
  • Tájékozott beleegyezés a Helsinki nyilatkozat és a helyi előírások szerint.
  • A páciensnek külső sugaras radikális sugárkezelésre kell jelentkeznie, és elvárni kell a kezelés elvégzését.
  • Teljesítményállapot 0-2 a WHO kritériumai szerint.
  • A betegnél nem lehetnek klinikai vizsgálattal értékelt perifériás neuropátia tünetei.
  • A máj és a vese normál működése rutin laboratóriumi vizsgálatokkal. A beteg nem lehet terhes

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok.
  • A beteg nem lehet olyan állapotban vagy állapotban, amely várhatóan befolyásolja a kezelés kimenetelét, vagy nehezíti az értékelést vagy a kezelés nyomon követését, vagy (a jelen betegségtől eltekintve) csökkentheti a várható élettartamot.
  • Sebészeti kimetszés (kivéve biopsziát), előzetes vagy tervezett (beleértve az elektív nyakdisszekciót is).
  • Szinkron többszörös rosszindulatú daganatok (nem leukoplakia) megléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Accl. RT
Gyorsított sugárterápia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/hét
Sugárzás: Accl. RT
Gyorsított sugárterápia: sugárterápia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/hét
Más nevek:
  • Sugár-onkológia, Gyorsított frakcionálás
KÍSÉRLETI: Accl. RT + nimorazol
Gyorsított sugárterápia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/hét + Nimorazol
Sugárzás: Accl. RT
Gyorsított sugárterápia: sugárterápia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/hét
Más nevek:
  • Sugár-onkológia, Gyorsított frakcionálás
Sugárzás: Accl. sugárterápia + Nimorazol
Sugárkezelés: Sugárterápia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/hét plusz Nimorazol (tabletta vagy por) 1,2 g/m2 testfelület az első napi sugárkezelésekhez kapcsolódóan
Más nevek:
  • Hipoxiás sugárérzékenyítő, Nimorazol, Nimoral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lokoregionális kontroll gyógyító szándékolt sugárkezelés után +/- Nimorazol
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
A kezeléssel összefüggő morbiditás
Időkeret: 5 év
A kezeléssel összefüggő akut és késői morbiditás sugárkezeléssel és/vagy nimorazol-kezeléssel összefüggésben
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Head and Neck Cancer Group

Együttműködők

International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed Hassan, MD, study coordinator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Accl. RT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel