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IAEO-HypoX. Beschleunigte Strahlentherapie mit oder ohne Nimorazol bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (IAEA-HypoX)

22. November 2016 aktualisiert von: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

IAEO-HypoX. Eine randomisierte multizentrische Studie zur beschleunigten fraktionierten Strahlentherapie mit oder ohne den hypoxischen Radiosensibilisator Nimorazol bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Strahlentherapie des Kopf-Hals-Karzinoms durch eine hypoxische Modifikation der Strahlentherapie unter Verwendung von Nimorazol als hypoxischem Strahlensensibilisator in Verbindung mit einer beschleunigten Fraktionierung in einer unselektierten Patientenpopulation in einem globalen Umfeld verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Plattenepithelkarzinom in der Kopf-Hals-Region (HNSCC) macht etwa 7 % aller Krebserkrankungen weltweit aus und etwa 75 % aller HNSCC-Fälle treten in den weniger entwickelten Ländern auf.

Eine signifikante Verbesserung der lokoregionären Kontrolle und des krankheitsspezifischen Überlebens durch Strahlentherapie konnte durch Verkürzen der Gesamtbehandlungszeit durch das „Accelerated Fractionation“-Programm erreicht werden.

Die Modifizierung der Hypoxie durch Nimorazol zeigte eine signifikant verbesserte lokale Wirkung der Bestrahlung ohne ernsthafte oder anhaltende Nebenwirkungen. Daher wird erwartet, dass die optimale Behandlungsoption die Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit bei gleichzeitiger Anwendung von Nimorazol ist. Ein solches Behandlungsprinzip ist optimal für Tests in Entwicklungsländern.

Das Ziel der Studie:

  • Bestimmung des möglichen therapeutischen Nutzens der Verwendung von Nimorazol als hypoxischem Strahlensensibilisator in Verbindung mit einer beschleunigten fraktionierten Strahlentherapie bei invasivem Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfs, des Rachens und der Mundhöhle und
  • Um festzustellen, ob die Ergänzung von Nimorazol zur primären kurativen Strahlentherapie weltweit durchführbar und tolerierbar ist.
  • Bewertung der Verträglichkeit, Compliance und Toxizität der Verwendung von Nimorazol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallin, Estland, 13419
        • Radiation Oncology Center
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi, Pakistan
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar, Pakistan
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumor klassifiziert als Stadium I–IV, lokalisiert im Oropharynx, Hypopharynx, Larynx (nicht glottisches Stadium I–II) oder Mundhöhle gemäß der TNM-Klassifikation.
  • Histopathologische Diagnose eines invasiven Plattenepithelkarzinoms im Primärtumor.
  • Einwilligung nach Aufklärung gemäß der Deklaration von Helsinki und den örtlichen Vorschriften.
  • Der Patient muss für eine externe Radikalstrahlentherapie geeignet sein und es muss erwartet werden, dass er die Behandlung durchführt.
  • Leistungsstatus 0-2 nach WHO-Kriterien.
  • Der Patient sollte keine Symptome einer peripheren Neuropathie aufweisen, die durch eine klinische Untersuchung festgestellt wurden.
  • Normale Funktion von Leber und Niere durch routinemäßige Laboruntersuchungen. Die Patientin darf nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen.
  • Der Patient sollte sich nicht in einem Zustand befinden, von dem erwartet werden kann, dass er das Behandlungsergebnis beeinflusst oder die Beurteilung oder die Nachsorge der Behandlung erschwert oder (abgesehen von der vorliegenden Erkrankung) die Lebenserwartung verringert.
  • Chirurgische Exzision (außer Biopsie), früher oder geplant (einschließlich elektiver Neck dissection).
  • Das Vorhandensein synchroner multipler Malignome (nicht Leukoplakie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Akkl. RT
Beschleunigte Strahlentherapie 66-70 Gy, 2 Gy/fx, 6 fx/Woche
Strahlung: Akkl. RT
Beschleunigte Strahlentherapie: Strahlentherapie 66–70 Gy, 2 Gy/fx, 6 fx/Woche
Andere Namen:
  • Radioonkologie, beschleunigte Fraktionierung
EXPERIMENTAL: Akkl. RT + Nimorazol
Beschleunigte Strahlentherapie 66–70 Gy, 2 Gy/fx, 6 fx/Woche + Nimorazol
Strahlung: Akkl. RT
Beschleunigte Strahlentherapie: Strahlentherapie 66–70 Gy, 2 Gy/fx, 6 fx/Woche
Andere Namen:
  • Radioonkologie, beschleunigte Fraktionierung
Strahlung: Akkl. Strahlentherapie + Nimorazol
Bestrahlung: Strahlentherapie 66-70 Gy, 2 Gy/fx, 6 fx/Woche plus Nimorazol (Tabletten oder Pulver) 1,2 g/m2 Körperoberfläche in Verbindung mit den ersten täglichen Bestrahlungen
Andere Namen:
  • Hypoxischer Radiosensibilisator, Nimorazol, Nimoral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokoregionäre Kontrolle nach kurativ beabsichtigter Strahlentherapie +/- Nimorazol
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
Behandlungsbedingte akute und späte Morbidität im Zusammenhang mit Strahlentherapie und/oder Nimorazolbehandlung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Mitarbeiter

International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studienleiter: Mohamed Hassan, MD, study coordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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