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IAEA-HypoX. Radioterapia accelerata con o senza nimorazole nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (IAEA-HypoX)

22 novembre 2016 aggiornato da: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

IAEA-HypoX. Uno studio multicentrico randomizzato sulla radioterapia frazionata accelerata con o senza il radiosensibilizzante ipossico nimorazole nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la radioterapia del carcinoma della testa e del collo possa essere migliorata mediante modifica ipossica della radioterapia utilizzando nimorazole come radiosensibilizzante ipossico in associazione con frazionamento accelerato, in una popolazione di pazienti non selezionata in un ambiente globale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose nella regione della testa e del collo (HNSCC) rappresenta circa il 7% di tutti i tumori in tutto il mondo e circa il 75% di tutti i casi di HNSCC si osserva nei paesi meno sviluppati.

Un miglioramento significativo del controllo loco-regionale e della sopravvivenza specifica per malattia mediante radioterapia potrebbe essere ottenuto riducendo il tempo complessivo di trattamento mediante il programma di "frazionamento accelerato".

La modifica dell'ipossia da parte del nimorazole ha dimostrato un significativo miglioramento dell'effetto locale delle radiazioni senza effetti collaterali né gravi né duraturi. Pertanto, si prevede che l'opzione terapeutica ottimale sia la riduzione del tempo complessivo di trattamento con l'uso concomitante di nimorazole. Tale principio di trattamento è ottimale per i test nei paesi in via di sviluppo.

Lo scopo dello studio:

  • Per determinare il possibile vantaggio terapeutico dell'uso del nimorazole somministrato come radiosensibilizzante ipossico in combinazione con la radioterapia frazionata accelerata del carcinoma a cellule squamose invasivo della laringe, della faringe e della cavità orale, e
  • Determinare se l'aggiunta di Nimorazole alla radioterapia curativa primaria sia fattibile e tollerabile su scala mondiale.
  • Per valutare la tolleranza, la conformità e la tossicità dell'utilizzo di nimorazole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 13419
        • Radiation Oncology Center
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi, Pakistan
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar, Pakistan
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore classificato come stadio I-IV localizzato in orofaringe, ipofaringe, laringe (non stadio glottico I-II) o cavità orale secondo la classificazione TNM.
  • Diagnosi istopatologica del carcinoma a cellule squamose invasivo nel tumore primitivo.
  • Consenso informato secondo la dichiarazione di Helsinki e le normative locali.
  • Il paziente deve essere candidato alla radioterapia radicale a fasci esterni e ci si deve aspettare che porti a termine il trattamento.
  • Performance status 0-2 secondo i criteri dell'OMS.
  • Il paziente non deve presentare sintomi di neuropatia periferica valutati mediante esame clinico.
  • Normale funzionalità del fegato e dei reni mediante esami di laboratorio di routine. La paziente non deve essere incinta

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza.
  • Il paziente non deve trovarsi in uno stato o in una condizione che potrebbe influenzare l'esito del trattamento, o complicare la valutazione o il follow-up del trattamento, o (a parte la malattia presente) ridurre l'aspettativa di vita.
  • Asportazione chirurgica (tranne la biopsia), precedente o pianificata (inclusa la dissezione elettiva del collo).
  • L'esistenza di tumori maligni multipli sincroni (non leucoplachia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Accl. RT
Radioterapia accelerata 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/settimana
Radiazione: Accl. RT
Radioterapia accelerata: Radioterapia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/settimana
Altri nomi:
  • Radioterapia Oncologica, Frazionamento accelerato
SPERIMENTALE: Accl. RT + Nimorazolo
Radioterapia accelerata 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/settimana + Nimorazole
Radiazione: Accl. RT
Radioterapia accelerata: Radioterapia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/settimana
Altri nomi:
  • Radioterapia Oncologica, Frazionamento accelerato
Radiazione: Accl. radioterapia + Nimorazole
Radiazioni: Radioterapia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/settimana più Nimorazole (compresse o polvere) 1,2 g/m2 di superficie corporea in connessione con i primi trattamenti radioterapici giornalieri
Altri nomi:
  • Radiosensibilizzante ipossico, Nimorazole, Nimoral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo locoregionale dopo radioterapia curativa +/- Nimorazole
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morbilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Morbilità acuta e tardiva correlata al trattamento correlata alla radioterapia e/o al trattamento con nimorazole
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Collaboratori

International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Direttore dello studio: Mohamed Hassan, MD, study coordinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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