原子能机构-HypoX。加速放疗加或不加尼莫唑治疗头颈部鳞状细胞癌 (IAEA-HypoX)
2016年11月22日 更新者：Jens Overgaard、Danish Head and Neck Cancer Group
原子能机构-HypoX。加速分割放疗联合或不联合缺氧放射增敏剂尼莫唑治疗头颈部鳞状细胞癌的随机多中心研究
本研究的目的是检验这样一个假设，即在全球环境中未经选择的患者群体中，使用尼莫唑作为缺氧放射增敏剂并结合加速分割，可以通过对放射疗法进行缺氧改良来改善头颈癌的放射治疗。
研究概览
详细说明
头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 约占全世界所有癌症的 7%，而所有 HNSCC 病例中约有 75% 发生在欠发达国家。
通过“加速分割”计划减少总治疗时间，可以实现放射疗法对局部区域控制和疾病特异性生存的显着改善。
尼莫拉唑对缺氧的改善表明辐射的局部效果显着改善，既没有严重的也没有持久的副作用。 因此，预计最佳治疗方案是联合使用尼莫唑减少总治疗时间。 这种处理原则最适合发展中国家的检测。
研究目的：
- 确定使用尼莫拉唑作为低氧放射增敏剂联合加速分割放射治疗喉、咽和口腔浸润性鳞状细胞癌的可能治疗效果，以及
- 确定在全球范围内将尼莫唑加入初级根治性放疗是否可行和可耐受。
- 评估使用尼莫唑的耐受性、依从性和毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
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Islamabad、巴基斯坦
- Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
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Karachi、巴基斯坦
- Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
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Peshawar、巴基斯坦
- Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- Institute of Oncology Department of Radiation Oncology
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Tallin、爱沙尼亚、13419
- Radiation Oncology Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 TNM 分类，位于口咽、下咽、喉部（非声门 I-II 期）或口腔的 I-IV 期肿瘤。
- 浸润性鳞状细胞癌原发灶的组织病理学诊断。
- 根据赫尔辛基宣言和地方法规的知情同意。
- 患者必须是外照射根治性放射治疗的候选者，并且必须有望完成治疗。
- 根据 WHO 标准，性能状态为 0-2。
- 患者不应有通过临床检查评估的周围神经病变的症状。
- 常规实验室检查肝肾功能正常。 患者不得怀孕
排除标准：
- 远处转移。
- 患者不应处于可能会影响治疗结果，或使评估或治疗随访复杂化，或（除当前疾病外）缩短预期寿命的状态或状况。
- 手术切除（活检除外），事先或计划（包括择期颈部清扫术）。
- 同时存在多种恶性肿瘤（不是白斑）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：累积转播
加速放疗 66-70 Gy，2Gy/fx，6fx/周
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加速放疗：放疗 66-70 Gy，2Gy/fx，6fx/周
其他名称：
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实验性的：累积RT + 尼莫唑
加速放疗 66-70 Gy，2Gy/fx，6fx/周 + 尼莫唑
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加速放疗：放疗 66-70 Gy，2Gy/fx，6fx/周
其他名称：
放射治疗：放射治疗 66-70 Gy、2Gy/fx、6fx/周加上尼莫唑（片剂或粉末）1.2 g/m2 体表与第一次每日放射治疗相关
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治愈性放疗 +/- 尼莫唑后的局部控制
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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疾病特异性生存
大体时间：5年
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5年
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治疗相关的发病率
大体时间：5年
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与放疗和/或尼莫唑治疗相关的治疗相关急性和晚期发病率
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jens Overgaard, MD、Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- 研究主任：Mohamed Hassan, MD、study coordinator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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