OIEA-HypoX. Radioterapia acelerada con o sin nimorazol en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (IAEA-HypoX)
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
OIEA-HypoX. Un estudio multicéntrico aleatorizado de radioterapia fraccionada acelerada con o sin el radiosensibilizador hipóxico nimorazol en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la radioterapia del carcinoma de cabeza y cuello puede mejorarse mediante la modificación hipóxica de la radioterapia utilizando nimorazol como radiosensibilizador hipóxico en asociación con el fraccionamiento acelerado, en una población de pacientes no seleccionada en un entorno global.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas en la región de cabeza y cuello (HNSCC) representa aproximadamente el 7% de todos los cánceres en todo el mundo y alrededor del 75% de todos los casos de HNSCC se observan en los países menos desarrollados.
Se podría lograr una mejora significativa en el control locorregional y la supervivencia específica de la enfermedad mediante la radioterapia al reducir el tiempo total de tratamiento mediante el programa de "fraccionamiento acelerado".
La modificación de la hipoxia con nimorazol demostró una mejora significativa del efecto local de la radiación sin efectos secundarios graves ni duraderos. Por lo tanto, se espera que la opción de tratamiento óptima sea reducir el tiempo total de tratamiento con el uso concomitante de Nimorazol. Este principio de tratamiento es óptimo para realizar pruebas en países en desarrollo.
El objetivo del estudio:
- Determinar la posible ganancia terapéutica del uso de nimorazol administrado como radiosensibilizador hipóxico junto con radioterapia fraccionada acelerada del carcinoma invasivo de células escamosas de laringe, faringe y cavidad oral, y
- Determinar si la adición de nimorazol a la radioterapia curativa primaria es factible y tolerable a escala mundial.
- Evaluar la tolerancia, el cumplimiento y la toxicidad del uso de nimorazol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia
- Institute of Oncology Department of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Tallin, Estonia, 13419
- Radiation Oncology Center
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistán
- Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
-
Karachi, Pakistán
- Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
-
Peshawar, Pakistán
- Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor clasificado como estadio I-IV localizado en orofaringe, hipofaringe, laringe (no en estadio glótico I-II) o cavidad bucal según la clasificación TNM.
- Diagnóstico histopatológico del carcinoma epidermoide infiltrante en el tumor primario.
- Consentimiento informado según la declaración de Helsinki y la normativa local.
- El paciente debe ser candidato para radioterapia radical de haz externo y debe esperarse que cumpla con el tratamiento.
- Estado funcional 0-2 según criterios de la OMS.
- El paciente no debe tener síntomas de neuropatía periférica evaluada mediante examen clínico.
- Función normal del hígado y los riñones mediante exámenes de laboratorio de rutina. La paciente no debe estar embarazada.
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia.
- El paciente no debe encontrarse en un estado o condición que pueda influir en el resultado del tratamiento, complicar la evaluación o el seguimiento del tratamiento o (aparte de la enfermedad actual) reducir la esperanza de vida.
- Escisión quirúrgica (excepto biopsia), previa o planificada (incluida la disección electiva del cuello).
- La existencia de neoplasias malignas múltiples sincrónicas (no leucoplasia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Acl. RT
Radioterapia acelerada 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semana
|
Radioterapia acelerada: Radioterapia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semana
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Acl. RT + Nimorazol
Radioterapia acelerada 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semana + Nimorazol
|
Radioterapia acelerada: Radioterapia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semana
Otros nombres:
Radiación: Radioterapia 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/semana más Nimorazol (tabletas o polvo) 1,2 g/m2 de superficie corporal en relación con los primeros tratamientos de radiación diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control locorregional tras radioterapia curativa intencionada +/- Nimorazol
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Morbilidad aguda y tardía relacionada con el tratamiento relacionada con la radioterapia y/o el tratamiento con nimorazol
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- Director de estudio: Mohamed Hassan, MD, study coordinator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antitricomonas
- Nimorazol
Otros números de identificación del estudio
- IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .