- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01510223
소화 및 심혈관 건강에 대한 식단의 다량 영양소의 영향
위장 통과, 식욕 및 기질 이용에 대한 특정 지방산이 보충된 고지방식이에 대한 5일 적응 및 사적응 기간의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
3일 정도의 고지방(HF) 식단은 위장관 이동을 가속화하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 지방산 조성이 다른 5일간의 HF 보충식이가 위장 이동, 식욕 반응 및 기질 이용을 가속화하기에 충분한지 여부와 5일간의 HF식이에 대한 적응 기간이 적응에 의해 유도된 반응을 역전시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다. HFD.
이 연구는 24명의 건강한 피험자를 대상으로 무작위 단일 맹검 방식으로 진행됩니다. 5일간의 개입 3회는 각각 테스트 시험으로 이어질 것입니다. 1차 중재 기간(CON)에는 일반 식단에 저지방(LF) 밀크쉐이크(272kcal, 지방 6g)가 보충되었습니다. 두 번째 및 세 번째 중재는 각각 HF(1082kcal, 96g 지방) 또는 LF 밀크셰이크와 함께 이전 식단을 반복하는 것입니다. 피험자가 무작위로 배정될 세 가지 고지방 보충제 그룹은 다음과 같습니다: (1) 올리브 오일(90g 오일), (2) 올리브 오일 + n-3 EPA/DHA 생선 분말 혼합 또는 (3) 올리브 오일 + 마카다미아 오일 블렌드.
5일 HF 식단(매일 밀크쉐이크 보충제: 1082kcal, 96g 지방)이 고지방 검사의 위 배출 및 입에서 맹장으로의 이동 시간에 미치는 영향은 13C 옥탄산 호흡 검사 및 H2 이눌린 호흡 검사를 사용하여 측정됩니다. 식후 6시간 동안 각각 이 시간 과정 동안 시각적 아날로그 척도에 의한 주관적 식욕 감각과 간접 열량 측정법에 의한 기질 활용의 측정값도 수집되었습니다. 그 후, 음식 섭취량은 자유 뷔페 식사를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limerick, 아일랜드, 12345
- University of Limerick
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~35세의 건강한 성인
제외 기준:
- 연구 시작 3개월 이내에 위장 관련 상태 또는 위장 장애의 병력
- 진성 당뇨병
- 심혈관 질환
- 연구 중인 음식에 대한 알레르기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 보조 식품 마카다미아 오일
미아 오일
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각 자원 봉사자는 세 가지 테스트 시험을 완료합니다. 첫 번째(CONTROL) 및 두 번째 테스트 시도(HF)는 28일 간격으로 분리되었습니다. 세 번째 재판(LF)은 두 번째 재판(5일 간격) 후 6일째에 진행됩니다. CON 및 LF 밀크쉐이크 보충제는 동일합니다(272kcal, 6g 지방). 기본 대조군(CON) 또는 LF 밀크쉐이크(오일이 첨가됨)는 세미 탈지유 275g, 초콜릿 밀크쉐이크 믹스 25g, 건조 탈지유 15g, 크산탄 검 1g이었습니다. 이것은 증류수로 최대 580ml로 만들었습니다. 실험 전 5일 동안 고지방 밀크쉐이크 보충제를 매일 섭취했습니다. HF 개입 단계를 위해 보충제에 74.82g의 올리브 오일과 15.18g의 마카다미아 너트 오일이 추가되었습니다.
다른 이름들:
저지방 밀크쉐이크로 5일간 보충하는 기간은 고지방 개입으로 인한 부적응 기간을 나타냅니다.
다른 이름들:
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실험적: 식이 보충 올리브 오일
올리브유
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저지방 밀크쉐이크로 5일간 보충하는 기간은 고지방 개입으로 인한 부적응 기간을 나타냅니다.
다른 이름들:
각 자원 봉사자는 세 가지 테스트 시험을 완료합니다. 첫 번째(CONTROL) 및 두 번째 테스트 시도(HF)는 28일 간격으로 분리되었습니다. 세 번째 재판(LF)은 두 번째 재판(5일 간격) 후 6일째에 진행됩니다. CON 및 LF 밀크쉐이크 보충제는 동일합니다(272kcal, 6g 지방). 기본 대조군(CON) 또는 LF 밀크쉐이크(오일이 첨가됨)는 세미 탈지유 275g, 초콜릿 밀크쉐이크 믹스 25g, 건조 탈지유 15g, 크산탄 검 1g이었습니다. 이것은 증류수로 최대 580ml로 만들었습니다. 실험 전 5일 동안 고지방 밀크쉐이크 보충제를 매일 섭취했습니다. HF 개입 단계를 위해 보충제에 올리브 오일 90g을 추가했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 식이 보충제 생선 기름
어유
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저지방 밀크쉐이크로 5일간 보충하는 기간은 고지방 개입으로 인한 부적응 기간을 나타냅니다.
다른 이름들:
각 자원 봉사자는 세 가지 테스트 시험을 완료합니다. 첫 번째(CONTROL) 및 두 번째 테스트 시도(HF)는 28일 간격으로 분리되었습니다. 세 번째 재판(LF)은 두 번째 재판(5일 간격) 후 6일째에 진행됩니다. CON 및 LF 밀크쉐이크 보충제는 동일합니다(272kcal, 6g 지방). 기본 대조군(CON) 또는 LF 밀크쉐이크(오일이 첨가됨)는 세미 탈지유 275g, 초콜릿 밀크쉐이크 믹스 25g, 건조 탈지유 15g, 크산탄 검 1g이었습니다. 이것은 증류수로 최대 580ml로 만들었습니다. 실험 전 5일 동안 고지방 밀크쉐이크 보충제를 매일 섭취했습니다. HF 개입 단계를 위해 보충제에 86.67g의 올리브 오일과 3.3g의 n-3 생선 분말(500mg EPA+DHA)을 첨가했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13C 옥탄산 호흡 검사에 의한 위 배출
기간: 고지방 시험식 섭취 후 6.5시간 이내
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13CO2 호흡 샘플을 6시간 동안 15분마다 채취했습니다.
13CO2 측정을 위한 호흡 샘플은 동위원소 비율 질량 분석법을 사용하여 분석되었으며 결과는 Vienna-PeeDee Belemnite와 관련하여 표현되었습니다.
13CO2 값은 기준선을 초과하는 호흡의 초과량으로 표현되었으며 몰로 변환되었습니다.
이것은 Ghoos 등이 개발한 GE 모델에 맞춰졌습니다. 1993.
모든 데이터에 대해 모델링된 데이터와 원시 데이터 사이의 r2 계수가 계산되었으며 r2 > 0.95입니다.
Schommartz et al.의 지연 단계(Tlat) 및 상승 시간(Tasc). 1998.
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고지방 시험식 섭취 후 6.5시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕
기간: 식후 6.5시간 이내
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포만감은 150mm VAS를 사용하여 배고픔, 갈증, 식욕, 피로, 포만감 및 추위의 변화를 감지하여 측정되었습니다.
갈증, 피곤함, 추위 등의 변수를 사용하여 지원자들의 포만 상태 분석을 방해했습니다.
이것은 아침 식사 전, 아침 식사 후, 6시간 내내 30분마다 그리고 뷔페 식사 후에 촬영되었습니다.
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식후 6.5시간 이내
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기판 활용
기간: 식후 6.5시간 이내
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만료된 공기 샘플을 수집하기 위해 Douglas Bag 기술이 사용되었습니다.
VO2 및 VCO2는 satndard 간접 열량계 방법으로 하위물질 산화를 계산하는 데 사용되었습니다.
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식후 6.5시간 이내
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뷔페 식사로 음식 섭취
기간: 식후 6.5시간 이내
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6시간 후 자원봉사자들에게 뷔페 식사를 제공하고 자유롭게 먹도록 지시했습니다.
뷔페 식사는 21가지 유형의 음식으로 구성되어 있으며 다양한 다량 영양소의 다양한 음식이 포함되어 있습니다.
음식은 제시 전후에 은밀하게 무게를 측정했고 그 차이는 식탁이나 제조업체의 데이터를 사용하여 다량 영양소 섭취로 전환되었습니다.
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식후 6.5시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amir Shafat, PhD, University of Limerick
- 수석 연구원: Oonagh Markey, BSc, University of Limerick
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G. Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbon-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1640-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90640-x.
- Schommartz B, Ziegler D, Schadewaldt P. Significance of diagnostic parameters in [13C]octanoic acid gastric emptying breath tests. Isotopes Environ Health Stud. 1998;34(1-2):135-43.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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