- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01510223
Die Wirkung von Makronährstoffen in der Ernährung auf die Verdauungs- und Herz-Kreislauf-Gesundheit
Wirkung einer 5-tägigen Anpassungs- und Deadaptation-Periode an eine fettreiche Ernährung, ergänzt mit spezifischen Fettsäuren, auf den Magen-Darm-Trakt, den Appetit und die Substratverwertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass fettreiche (HF) Diäten von nur drei Tagen den GI-Transit beschleunigen. Diese Studie zielte darauf ab, zu beurteilen, ob eine 5-tägige HF-ergänzte Ernährung mit unterschiedlicher Fettsäurezusammensetzung ausreicht, um den GI-Transit, die Appetitreaktionen und die Substratverwertung zu beschleunigen, und ob eine 5-tägige Deadaptation-Periode an eine HF-Diät die durch die Anpassung an a HFD.
Die Studie wird randomisiert und einfach verblindet an 24 gesunden Probanden durchgeführt. Auf drei 5-tägige Interventionen folgt jeweils ein Testversuch. In der ersten Interventionsperiode (CON) wurde die normale Ernährung mit fettarmen (LF) Milchshakes (272 kcal, 6 g Fett) ergänzt. Die zweite und dritte Intervention beinhalten die Wiederholung der vorherigen Diät zusammen mit HF- (1082 kcal, 96 g Fett) bzw. LF-Milchshakes. Die drei fettreichen Ergänzungsgruppen, denen die Probanden randomisiert zugeteilt werden, sind wie folgt: (1) Olivenöl (90 g Öl), (2) Olivenöl + n-3 EPA/DHA-Fischpulvermischung oder (3) Olivenöl + Mischung aus Macadamiaöl.
Die Wirkung einer 5-tägigen HF-Diät (tägliche Milchshake-Ergänzung: 1082 kcal, 96 g Fett) auf die Magenentleerung und die Transitzeit von Mund zu Caecum eines fettreichen Tests wird mit dem 13C-Octansäure-Atemtest und H2-Inulin-Atemtest gemessen jeweils sechs Stunden postprandial. Während dieses Zeitverlaufs wurden auch Messungen des subjektiven Appetitempfindens durch visuelle Analogskala und der Substratverwertung durch indirekte Kalorimetrie gesammelt. Anschließend wird die Nahrungsaufnahme anhand eines ad libitum-Buffets gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limerick, Irland, 12345
- University of Limerick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18-35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen oder gastrointestinalen Störungen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
- Diabetes Mellitus
- Herzkreislauferkrankung
- Allergien auf Lebensmittel in der Studie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel Macademiaöl
ämie öl
|
Jeder Freiwillige wird drei Testversuche absolvieren. Der erste (KONTROLLE) und der zweite Testversuch (HF) lagen 28 Tage auseinander. Der dritte Versuch (LF) findet am 6. Tag nach dem zweiten Versuch statt (im Abstand von 5 Tagen). Die Milchshake-Ergänzungen CON und LF sind identisch (272 kcal; 6 g Fett). Die Basiskontrolle (CON) oder LF-Milchshake (dem das Öl zugesetzt wurde) war: 275 g teilentrahmte Milch, 25 g Schokoladen-Milchshake-Mischung, 15 g getrocknete Magermilch, 1 g Xanthangummi. Mit stillem Wasser wurde auf 580 ml aufgefüllt. Vor einem Testversuch wurden fünf Tage lang täglich fettreiche Milchshake-Ergänzungen eingenommen. 74,82 g Olivenöl und 15,18 g Macadamianussöl, die dem Nahrungsergänzungsmittel zum Zweck der HF-Interventionsphase zugesetzt wurden.
Andere Namen:
Ein Zeitraum von 5 Tagen Ergänzung mit dem fettarmen Milchshake stellt eine Deadaptationsphase von der fettreichen Intervention dar.
Andere Namen:
|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel Olivenöl
Olivenöl
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Ein Zeitraum von 5 Tagen Ergänzung mit dem fettarmen Milchshake stellt eine Deadaptationsphase von der fettreichen Intervention dar.
Andere Namen:
Jeder Freiwillige wird drei Testversuche absolvieren. Der erste (KONTROLLE) und der zweite Testversuch (HF) lagen 28 Tage auseinander. Der dritte Versuch (LF) findet am 6. Tag nach dem zweiten Versuch statt (im Abstand von 5 Tagen). Die Milchshake-Ergänzungen CON und LF sind identisch (272 kcal; 6 g Fett). Die Basiskontrolle (CON) oder LF-Milchshake (dem das Öl zugesetzt wurde) war: 275 g teilentrahmte Milch, 25 g Schokoladen-Milchshake-Mischung, 15 g getrocknete Magermilch, 1 g Xanthangummi. Mit stillem Wasser wurde auf 580 ml aufgefüllt. Vor einem Testversuch wurden fünf Tage lang täglich fettreiche Milchshake-Ergänzungen eingenommen. 90 g Olivenöl, das dem Nahrungsergänzungsmittel zum Zwecke der HF-Interventionsphase hinzugefügt wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Nahrungsergänzung Fischöl
Fischöl
|
Ein Zeitraum von 5 Tagen Ergänzung mit dem fettarmen Milchshake stellt eine Deadaptationsphase von der fettreichen Intervention dar.
Andere Namen:
Jeder Freiwillige wird drei Testversuche absolvieren. Der erste (KONTROLLE) und der zweite Testversuch (HF) lagen 28 Tage auseinander. Der dritte Versuch (LF) findet am 6. Tag nach dem zweiten Versuch statt (im Abstand von 5 Tagen). Die Milchshake-Ergänzungen CON und LF sind identisch (272 kcal; 6 g Fett). Die Basiskontrolle (CON) oder LF-Milchshake (dem das Öl zugesetzt wurde) war: 275 g teilentrahmte Milch, 25 g Schokoladen-Milchshake-Mischung, 15 g getrocknete Magermilch, 1 g Xanthangummi. Mit stillem Wasser wurde auf 580 ml aufgefüllt. Vor einem Testversuch wurden fünf Tage lang täglich fettreiche Milchshake-Ergänzungen eingenommen. 86,67 g Olivenöl und 3,3 g n-3-Fischpulver (500 mg EPA+DHA) wurden dem Nahrungsergänzungsmittel zum Zwecke der HF-Interventionsphase zugesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magenentleerung durch 13C-Octansäure-Atemtest
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6,5 Stunden nach Einnahme der fettreichen Testmahlzeit
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13CO2-Atemproben wurden sechs Stunden lang alle 15 Minuten entnommen.
Atemproben zur Messung von 13CO2 wurden mittels Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie analysiert und die Ergebnisse relativ zu Vienna-PeeDee Belemnite ausgedrückt.
13CO2-Werte wurden als überschüssige Menge im Atem über der Grundlinie ausgedrückt und in Mol umgerechnet.
Dieses wurde dann an ein von Ghoos et al. entwickeltes GE-Modell angepasst. 1993.
Für alle Daten wurde der r2-Koeffizient zwischen den modellierten und den Rohdaten berechnet und r2 > 0,95.
Latenzphase (Tlat) und Aufstiegszeit (Tasc) von Schommartz et al. 1998.
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innerhalb der ersten 6,5 Stunden nach Einnahme der fettreichen Testmahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Appetit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6,5 Stunden nach einer Mahlzeit
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Die Sättigung wurde mit einem 150-mm-VAS gemessen, um Veränderungen bei Hunger, Durst, Esslust, Müdigkeit, Völlegefühl und Kälte zu erkennen.
Die Variablen Durst, Müdigkeit und Kälte wurden verwendet, um die Freiwilligen von der Analyse ihres Sättigungsstatus abzulenken.
Dies wurde vor dem Frühstück, nach dem Frühstück, alle 30 Minuten während der sechs Stunden und nach dem Buffet eingenommen.
|
Innerhalb der ersten 6,5 Stunden nach einer Mahlzeit
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Substratverwertung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6,5 Stunden nach einer Mahlzeit
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Die Douglas-Beutel-Technik wurde verwendet, um ausgeatmete Luftproben zu sammeln.
VO2 und VCO2 wurden verwendet, um die Substarte-Oxidation durch indirekte Kalorimetriemethoden zu berechnen.
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Innerhalb der ersten 6,5 Stunden nach einer Mahlzeit
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Nahrungsaufnahme durch Buffetmahlzeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6,5 Stunden nach einer Mahlzeit
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Nach sechs Stunden erhielten die Freiwilligen Zugang zu einem Buffet und wurden angewiesen, nach Belieben zu essen.
Das Buffet bestand aus 21 verschiedenen Arten von Lebensmitteln und enthielt eine große Auswahl an Lebensmitteln mit unterschiedlichen Makronährstoffen.
Die Lebensmittel wurden vor und nach der Präsentation verdeckt gewogen und die Differenz anhand von Lebensmitteltabellen oder Herstellerangaben in die Aufnahme von Makronährstoffen umgerechnet.
|
Innerhalb von 6,5 Stunden nach einer Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amir Shafat, PhD, University of Limerick
- Hauptermittler: Oonagh Markey, BSc, University of Limerick
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G. Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbon-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1640-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90640-x.
- Schommartz B, Ziegler D, Schadewaldt P. Significance of diagnostic parameters in [13C]octanoic acid gastric emptying breath tests. Isotopes Environ Health Stud. 1998;34(1-2):135-43.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NutrientGastEmpt
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