- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01510223
O efeito dos macronutrientes na dieta na saúde digestiva e cardiovascular
Efeito de uma adaptação de 5 dias e períodos de deadaptation para uma dieta rica em gordura suplementada com ácidos graxos específicos no trânsito gastrointestinal, apetite e utilização de substrato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dietas com alto teor de gordura (HF) de apenas três dias demonstraram acelerar o trânsito gastrointestinal. Este estudo teve como objetivo avaliar se uma dieta de 5 dias suplementada com HF variando na composição de ácidos graxos era suficiente para acelerar o trânsito gastrointestinal, as respostas do apetite e a utilização de substrato e se um período de deadaptation de 5 dias para uma dieta HF reverteria as respostas induzidas pela adaptação a um HFD.
O estudo será conduzido de forma randomizada, simples-cego em 24 indivíduos saudáveis. Três intervenções de 5 dias serão seguidas por um ensaio de teste. No primeiro período de intervenção (CON), a dieta normal foi suplementada com milkshakes com baixo teor de gordura (LF) (272 kcal, 6 g de gordura). A segunda e terceira intervenções envolverão a repetição da dieta anterior junto com milkshakes HF (1082 kcal, 96 g de gordura) ou LF, respectivamente. Os três grupos de suplementos com alto teor de gordura para os quais os indivíduos serão randomizados são os seguintes: (1) azeite de oliva (90 g de óleo), (2) azeite de oliva + mistura de peixe em pó n-3 EPA/DHA ou (3) azeite de oliva + mistura de óleo de macadâmia.
O efeito da dieta HF de 5 dias (suplemento diário de milk-shake: 1.082 kcal, 96 g de gordura) no esvaziamento gástrico e no tempo de trânsito boca-ceco de um teste com alto teor de gordura será medido usando o teste respiratório do ácido octanóico 13C e o teste respiratório da inulina H2 respectivamente por seis horas pós-prandiais. Durante esse período, também foram coletadas medidas de sensações subjetivas de apetite por escala visual analógica e utilização de substrato por calorimetria indireta. Posteriormente, a ingestão alimentar será medida usando uma refeição buffet ad libitum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Limerick, Irlanda, 12345
- University of Limerick
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 35 anos
Critério de exclusão:
- Histórico de condições gastrointestinais ou distúrbios gastrointestinais dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- diabetes melito
- doença cardiovascular
- Alergias a alimentos em estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplementação dietética óleo de macademia
óleo de emia
|
Cada voluntário completará três tentativas de teste. O primeiro (CONTROL) e o segundo teste (HF) foram separados por 28 dias. A terceira tentativa (LF) ocorre no 6º dia após a segunda tentativa (5 dias de intervalo). Os suplementos de milkshake CON e LF são idênticos (272 kcal; 6 g de gordura). O controle básico (CON) ou milkshake LF (ao qual o óleo foi adicionado) foi: 275 g de leite meio-gordo, 25 g de mix de milk-shake de chocolate, 15 g de leite desnatado em pó, 1 g de goma xantana. Isto foi feito até 580 ml com água parada. Suplementos de milk-shake com alto teor de gordura foram consumidos diariamente por cinco dias antes de um teste. 74,82 g de azeite e 15,18 g de óleo de noz de macadâmia adicionados ao suplemento para efeito da fase de intervenção da IC.
Outros nomes:
Um período de 5 dias de suplementação com o milk-shake com baixo teor de gordura representa um período de desadaptação da intervenção com alto teor de gordura.
Outros nomes:
|
Experimental: Suplementação alimentar Azeite
Azeite
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Um período de 5 dias de suplementação com o milk-shake com baixo teor de gordura representa um período de desadaptação da intervenção com alto teor de gordura.
Outros nomes:
Cada voluntário completará três tentativas de teste. O primeiro (CONTROL) e o segundo teste (HF) foram separados por 28 dias. A terceira tentativa (LF) ocorre no 6º dia após a segunda tentativa (5 dias de intervalo). Os suplementos de milkshake CON e LF são idênticos (272 kcal; 6 g de gordura). O controle básico (CON) ou milkshake LF (ao qual o óleo foi adicionado) foi: 275 g de leite meio-gordo, 25 g de mix de milk-shake de chocolate, 15 g de leite desnatado em pó, 1 g de goma xantana. Isto foi feito até 580 ml com água parada. Suplementos de milk-shake com alto teor de gordura foram consumidos diariamente por cinco dias antes de um teste. 90 g de azeite adicionado ao suplemento para efeitos da fase de intervenção HF.
Outros nomes:
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Experimental: Suplementação dietética de óleo de peixe
óleo de peixe
|
Um período de 5 dias de suplementação com o milk-shake com baixo teor de gordura representa um período de desadaptação da intervenção com alto teor de gordura.
Outros nomes:
Cada voluntário completará três tentativas de teste. O primeiro (CONTROL) e o segundo teste (HF) foram separados por 28 dias. A terceira tentativa (LF) ocorre no 6º dia após a segunda tentativa (5 dias de intervalo). Os suplementos de milkshake CON e LF são idênticos (272 kcal; 6 g de gordura). O controle básico (CON) ou milkshake LF (ao qual o óleo foi adicionado) foi: 275 g de leite meio-gordo, 25 g de mix de milk-shake de chocolate, 15 g de leite desnatado em pó, 1 g de goma xantana. Isto foi feito até 580 ml com água parada. Suplementos de milk-shake com alto teor de gordura foram consumidos diariamente por cinco dias antes de um teste. 86,67 g de azeite e 3,3 g de n-3 peixe em pó (500 mg EPA+DHA) adicionados ao suplemento para efeitos da fase de intervenção HF.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Esvaziamento gástrico pelo teste respiratório do ácido octanóico 13C
Prazo: nas primeiras 6,5 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de gordura
|
Amostras respiratórias de 13CO2 foram coletadas a cada 15 minutos durante seis horas.
Amostras de respiração para medição de 13CO2 foram analisadas usando espectrometria de massa de razão isotópica e os resultados foram expressos em relação a Vienna-PeeDee Belemnite.
Os valores de 13CO2 foram expressos como a quantidade em excesso na respiração acima da linha de base e convertidos em moles.
Este foi então ajustado a um modelo GE desenvolvido por Ghoos et al. 1993.
Para todos os dados, o coeficiente r2 entre os dados modelados e brutos foi calculado e r2 > 0,95.
Fase de latência (Tlat) e tempo de ascensão (Tasc) de Schommartz et al. 1998.
|
nas primeiras 6,5 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de gordura
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Apetite
Prazo: Nas primeiras 6,5 horas após uma refeição
|
A saciedade foi medida usando um VAS de 150 mm para detectar mudanças na fome, sede, desejo de comer, cansaço, saciedade e frio.
As variáveis sede, cansaço e frio foram utilizadas para distrair os voluntários da análise de seu estado de saciedade.
Esta foi tomada antes do café da manhã, após o café da manhã, a cada 30 minutos durante as seis horas e após a refeição do bufê.
|
Nas primeiras 6,5 horas após uma refeição
|
utilização de substrato
Prazo: Nas primeiras 6,5 horas após uma refeição
|
A técnica de Douglas Bag foi empregada para coletar amostras de ar expirado.
VO2 e VCO2 foram usados para calcular a oxidação do substart por métodos padrão de calorimetria indireta.
|
Nas primeiras 6,5 horas após uma refeição
|
Ingestão de alimentos por refeição buffet
Prazo: Dentro de 6,5 horas após uma refeição
|
Após seis horas, os voluntários tiveram acesso a uma refeição tipo bufê e foram instruídos a comer ad libitum.
A refeição do bufê consistia em 21 tipos diferentes de alimentos e continha uma grande variedade de alimentos de vários macronutrientes.
Os alimentos foram pesados discretamente antes e depois da apresentação e a diferença convertida em ingestão de macronutrientes usando tabelas de alimentos ou dados dos fabricantes.
|
Dentro de 6,5 horas após uma refeição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amir Shafat, PhD, University of Limerick
- Investigador principal: Oonagh Markey, BSc, University of Limerick
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G. Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbon-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1640-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90640-x.
- Schommartz B, Ziegler D, Schadewaldt P. Significance of diagnostic parameters in [13C]octanoic acid gastric emptying breath tests. Isotopes Environ Health Stud. 1998;34(1-2):135-43.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NutrientGastEmpt
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