- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01510223
A makrotápanyagok hatása az étrendben az emésztésre és a szív- és érrendszerre
Az 5 napos alkalmazkodási és deadaptációs periódusok speciális zsírsavakkal kiegészített, magas zsírtartalmú étrendhez a gasztrointesztinális áthaladásra, az étvágyra és a szubsztrát felhasználásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a magas zsírtartalmú (HF) diéták akár három napig is felgyorsítják a GI áthaladását. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje, hogy az 5 napos szívelégtelenséggel kiegészített, változó zsírsav-összetételű diéta elegendő-e a GI-tranzit, az étvágyreakciók és a szubsztrátfelhasználás felgyorsításához, és hogy a HF-diéta 5 napos holtadaptációs periódusa megfordítja-e a szívelégtelenséghez való alkalmazkodás által kiváltott válaszokat. HFD.
A vizsgálatot randomizált, egyszeri vak módszerrel végzik 24 egészséges alanyon. Három 5 napos beavatkozást egy teszt próba követ. Az első beavatkozási időszakban (CON) a normál étrendet alacsony zsírtartalmú (LF) turmixokkal (272 kcal, 6 g zsír) egészítettük ki. A második és a harmadik beavatkozás az előző diéta megismétlését jelenti HF (1082 kcal, 96 g zsír) vagy LF turmix mellett. A három magas zsírtartalmú étrend-kiegészítő csoport, amelyekbe az alanyokat véletlenszerűen besorolják, a következők: (1) olívaolaj (90 g olaj), (2) olívaolaj + n-3 EPA/DHA halpor keverék vagy (3) olívaolaj + makadámia olaj keverék.
Az 5 napos HF-diéta (napi turmix-kiegészítő: 1082 kcal, 96 g zsír) hatását a gyomorürülésre és a szájból a vakbélbe való áthaladási idejére egy magas zsírtartalmú teszt során a 13C oktánsav kilégzési teszttel és a H2 inulin kilégzési teszttel mérjük. étkezés után hat órával. Ez alatt az idő alatt a szubjektív étvágyérzés vizuális analóg skálával és a szubsztrát felhasználásának indirekt kalorimetriás méréseit is gyűjtöttük. Ezt követően a táplálékfelvételt ad libitum svédasztalos étkezéssel mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limerick, Írország, 12345
- University of Limerick
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-35 év között
Kizárási kritériumok:
- Gasztrointesztinális rendellenességek vagy gyomor-bélrendszeri zavarok a kórtörténetben a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
- diabetes mellitus
- szív-és érrendszeri betegségek
- A vizsgált élelmiszerek allergiája
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő macademia olaj
émia olaj
|
Minden önkéntesnek három tesztet kell elvégeznie. Az első (CONTROL) és a második tesztvizsgálatot (HF) 28 nap választotta el egymástól. A harmadik próba (LF) a második vizsgálatot követő 6. napon történik (5 nap különbséggel). A CON és az LF turmix-kiegészítők azonosak (272 kcal; 6 g zsír). Az alapkontroll (CON) vagy LF turmix (amelyhez az olajat adták): 275 g félzsíros tej, 25 g csokoládé turmix keverék, 15 g szárított fölözött tej, 1 g xantángumi. Ezt szénsavmentes vízzel 580 ml-re töltjük fel. A magas zsírtartalmú turmix-kiegészítőket naponta öt napig fogyasztották a tesztvizsgálat előtt. 74,82 g olívaolajat és 15,18 g makadámdióolajat adtunk a kiegészítőhöz a HF intervenciós fázis céljára.
Más nevek:
Az alacsony zsírtartalmú turmix 5 napos kiegészítése egy deadaptációs időszakot jelent a magas zsírtartalmú beavatkozástól.
Más nevek:
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő olívaolaj
Olivaolaj
|
Az alacsony zsírtartalmú turmix 5 napos kiegészítése egy deadaptációs időszakot jelent a magas zsírtartalmú beavatkozástól.
Más nevek:
Minden önkéntesnek három tesztet kell elvégeznie. Az első (CONTROL) és a második tesztvizsgálatot (HF) 28 nap választotta el egymástól. A harmadik próba (LF) a második vizsgálatot követő 6. napon történik (5 nap különbséggel). A CON és az LF turmix-kiegészítők azonosak (272 kcal; 6 g zsír). Az alapkontroll (CON) vagy LF turmix (amelyhez az olajat adták): 275 g félzsíros tej, 25 g csokoládé turmix keverék, 15 g szárított fölözött tej, 1 g xantángumi. Ezt szénsavmentes vízzel 580 ml-re töltjük fel. A magas zsírtartalmú turmix-kiegészítőket naponta öt napig fogyasztották a tesztvizsgálat előtt. 90 g olívaolaj hozzáadása a kiegészítőhöz a HF intervenciós szakasz céljából.
Más nevek:
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő halolaj
hal olaj
|
Az alacsony zsírtartalmú turmix 5 napos kiegészítése egy deadaptációs időszakot jelent a magas zsírtartalmú beavatkozástól.
Más nevek:
Minden önkéntesnek három tesztet kell elvégeznie. Az első (CONTROL) és a második tesztvizsgálatot (HF) 28 nap választotta el egymástól. A harmadik próba (LF) a második vizsgálatot követő 6. napon történik (5 nap különbséggel). A CON és az LF turmix-kiegészítők azonosak (272 kcal; 6 g zsír). Az alapkontroll (CON) vagy LF turmix (amelyhez az olajat adták): 275 g félzsíros tej, 25 g csokoládé turmix keverék, 15 g szárított fölözött tej, 1 g xantángumi. Ezt szénsavmentes vízzel 580 ml-re töltjük fel. A magas zsírtartalmú turmix-kiegészítőket naponta öt napig fogyasztották a tesztvizsgálat előtt. 86,67 g olívaolaj és 3,3 g n-3 halpor (500 mg EPA+DHA) hozzáadva a HF intervenciós fázis céljára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyomorürítés 13C oktánsav kilégzési teszttel
Időkeret: magas zsírtartalmú tesztétel elfogyasztása utáni első 6,5 órában
|
Hat órán keresztül 15 percenként 13CO2 leheletmintát vettek.
A 13CO2 mérésére szolgáló leheletmintákat izotóp-arányos tömegspektrometriával elemeztük, és az eredményeket a Vienna-PeeDee Belemnite-hoz viszonyítva fejeztük ki.
A 13CO2 értékeket a kiindulási érték feletti levegőtöbblet mennyiségeként fejeztük ki, és mólokra konvertáltuk.
Ezt azután a Ghoos és munkatársai által kifejlesztett GE-modellhez illesztettük. 1993.
Minden adatra kiszámítottuk a modellezett és a nyers adatok közötti r2 együtthatót, és r2 > 0,95.
Lappangási fázis (Tlat) és felemelkedési idő (Tasc) Schommartz et al. 1998.
|
magas zsírtartalmú tesztétel elfogyasztása utáni első 6,5 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Étvágy
Időkeret: Az étkezés utáni első 6,5 órában
|
A jóllakottságot egy 150 mm-es VAS segítségével mérték az éhség, a szomjúság, az evési vágy, a fáradtság, a jóllakottság és a hideg változásainak kimutatására.
A szomjúság, a fáradtság és a hideg változókat arra használták, hogy elvonják az önkéntesek figyelmét a jóllakottsági állapotuk elemzéséről.
Ezt reggeli előtt, reggeli után, 30 percenként a hat órán keresztül és a svédasztalos étkezés után vették be.
|
Az étkezés utáni első 6,5 órában
|
szubsztrát hasznosítás
Időkeret: Az étkezés utáni első 6,5 órában
|
A Douglas Bag technikát alkalmazták a kilélegzett levegőminták gyűjtésére.
A VO2-t és a VCO2-t használtuk a szubstart oxidáció kiszámítására szatndard indirekt kalorimetriás módszerekkel.
|
Az étkezés utáni első 6,5 órában
|
Étkezés svédasztalos étkezéssel
Időkeret: Étkezés után 6,5 órán belül
|
Hat óra elteltével az önkéntesek hozzáférést kaptak egy svédasztalos étkezéshez, és utasították őket, hogy ad libitum egyenek.
A svédasztalos étkezés 21 különböző típusú ételből állt, és sokféle, különböző makrotápanyagot tartalmazó ételt tartalmazott.
Az élelmiszereket rejtetten lemértük a bemutatás előtt és után, és a különbséget az élelmiszertáblázatok vagy a gyártók adatai alapján makrotápanyag-bevitelre konvertálták.
|
Étkezés után 6,5 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amir Shafat, PhD, University of Limerick
- Kutatásvezető: Oonagh Markey, BSc, University of Limerick
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G. Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbon-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1640-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90640-x.
- Schommartz B, Ziegler D, Schadewaldt P. Significance of diagnostic parameters in [13C]octanoic acid gastric emptying breath tests. Isotopes Environ Health Stud. 1998;34(1-2):135-43.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NutrientGastEmpt
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Olívaolaj és makadámia olaj
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedBefejezveEgészséges | Ránc | Bőr pigment | Száraz bőrIndia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásKokainfüggőségBrazília
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Peter BergmanBefejezveD3-vitamin hiány | Meticillinrezisztens Staphylococcus AureusSvédország