- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01510223
L'effet des macronutriments dans l'alimentation sur la santé digestive et cardiovasculaire
Effet d'une période d'adaptation et de désadaptation de 5 jours à un régime riche en graisses complété par des acides gras spécifiques sur le transit gastro-intestinal, l'appétit et l'utilisation des substrats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que les régimes riches en graisses (HF) d'aussi peu que trois jours accélèrent le transit gastro-intestinal. Cette étude visait à évaluer si un régime alimentaire supplémenté en HF de 5 jours variant en composition en acides gras était suffisant pour accélérer le transit GI, les réponses de l'appétit et l'utilisation du substrat et si une période de désadaptation de 5 jours à un régime HF inverserait les réponses induites par l'adaptation à un HDF.
L'étude sera menée de manière randomisée en simple aveugle sur 24 sujets sains. Trois interventions de 5 jours seront suivies chacune d'un essai test. Au cours de la première période d'intervention (CON), le régime alimentaire normal a été complété par des milk-shakes faibles en gras (LF) (272 kcal, 6 g de matières grasses). Les deuxième et troisième interventions impliqueront de répéter le régime précédent avec respectivement des laits frappés HF (1082 kcal, 96 g de matières grasses) ou LF. Les trois groupes de suppléments riches en matières grasses auxquels les sujets seront randomisés sont les suivants : (1) huile d'olive (90 g d'huile), (2) huile d'olive + mélange de poudre de poisson n-3 EPA/DHA ou (3) huile d'olive + mélange d'huile de macadamia.
L'effet d'un régime HF de 5 jours (supplément milkshake quotidien : 1082 kcal, 96 g de matières grasses) sur la vidange gastrique et le temps de transit de la bouche au caecum d'un test riche en graisses sera mesuré à l'aide du test respiratoire à l'acide octanoïque 13C et du test respiratoire à l'inuline H2 respectivement pendant six heures après les repas. Au cours de ce laps de temps, des mesures des sensations d'appétit subjectives par échelle visuelle analogique et de l'utilisation du substrat par calorimétrie indirecte ont également été recueillies. Par la suite, l'apport alimentaire sera mesuré à l'aide d'un repas sous forme de buffet ad libitum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Limerick, Irlande, 12345
- University of Limerick
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux ou de troubles gastro-intestinaux dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- diabète sucré
- maladie cardiovasculaire
- Allergies aux aliments à l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire huile de macadamia
huile d'émie
|
Chaque volontaire effectuera trois essais de test. Le premier essai (CONTRÔLE) et le deuxième essai (HF) ont été séparés de 28 jours. Le troisième essai (LF) a lieu le 6e jour suivant le deuxième essai (à 5 jours d'intervalle). Les suppléments de milkshake CON et LF sont identiques (272 kcal ; 6 g de matières grasses). Le contrôle de base (CON) ou milkshake LF (auquel l'huile a été ajoutée) était : 275 g de lait demi-écrémé, 25 g de mélange de lait frappé au chocolat, 15 g de lait écrémé en poudre, 1 g de gomme de xanthane. Ceci a été complété à 580 ml avec de l'eau plate. Des suppléments de milkshake riches en matières grasses ont été consommés quotidiennement pendant cinq jours avant un essai test. 74,82 g d'huile d'olive et 15,18 g d'huile de noix de macadamia ajoutés au complément pour les besoins de la phase d'intervention HF.
Autres noms:
Une période de 5 jours de supplémentation avec le milk-shake faible en gras représente une période de désadaptation par rapport à l'intervention riche en gras.
Autres noms:
|
Expérimental: Complément alimentaire huile d'olive
Huile d'olive
|
Une période de 5 jours de supplémentation avec le milk-shake faible en gras représente une période de désadaptation par rapport à l'intervention riche en gras.
Autres noms:
Chaque volontaire effectuera trois essais de test. Le premier essai (CONTRÔLE) et le deuxième essai (HF) ont été séparés de 28 jours. Le troisième essai (LF) a lieu le 6e jour suivant le deuxième essai (à 5 jours d'intervalle). Les suppléments de milkshake CON et LF sont identiques (272 kcal ; 6 g de matières grasses). Le contrôle de base (CON) ou milkshake LF (auquel l'huile a été ajoutée) était : 275 g de lait demi-écrémé, 25 g de mélange de lait frappé au chocolat, 15 g de lait écrémé en poudre, 1 g de gomme de xanthane. Ceci a été complété à 580 ml avec de l'eau plate. Des suppléments de milkshake riches en matières grasses ont été consommés quotidiennement pendant cinq jours avant un essai test. 90 g d'huile d'olive ajoutée au complément pour les besoins de la phase d'intervention HF.
Autres noms:
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Expérimental: Complément alimentaire huile de poisson
l'huile de poisson
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Une période de 5 jours de supplémentation avec le milk-shake faible en gras représente une période de désadaptation par rapport à l'intervention riche en gras.
Autres noms:
Chaque volontaire effectuera trois essais de test. Le premier essai (CONTRÔLE) et le deuxième essai (HF) ont été séparés de 28 jours. Le troisième essai (LF) a lieu le 6e jour suivant le deuxième essai (à 5 jours d'intervalle). Les suppléments de milkshake CON et LF sont identiques (272 kcal ; 6 g de matières grasses). Le contrôle de base (CON) ou milkshake LF (auquel l'huile a été ajoutée) était : 275 g de lait demi-écrémé, 25 g de mélange de lait frappé au chocolat, 15 g de lait écrémé en poudre, 1 g de gomme de xanthane. Ceci a été complété à 580 ml avec de l'eau plate. Des suppléments de milkshake riches en matières grasses ont été consommés quotidiennement pendant cinq jours avant un essai test. 86,67 g d'huile d'olive et 3,3 g de poudre de poisson n-3 (500 mg EPA+DHA) ajoutés au supplément aux fins de la phase d'intervention HF.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidange gastrique par test respiratoire à l'acide octanoïque 13C
Délai: dans les 6,5 premières heures suivant l'ingestion d'un repas test riche en graisses
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Des échantillons d'haleine de 13CO2 ont été prélevés toutes les 15 minutes pendant six heures.
Les échantillons d'haleine pour la mesure du 13CO2 ont été analysés par spectrométrie de masse à rapport isotopique et les résultats ont été exprimés par rapport à la Vienna-PeeDee Belemnite.
Les valeurs de 13CO2 ont été exprimées en quantité excessive dans la respiration au-dessus de la ligne de base et converties en moles.
Cela a ensuite été ajusté à un modèle GE développé par Ghoos et al. 1993.
Pour toutes les données, le coefficient r2 entre les données modélisées et brutes a été calculé et r2 > 0,95.
Phase de latence (Tlat) et temps d'ascension (Tasc) de Schommartz et al. 1998.
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dans les 6,5 premières heures suivant l'ingestion d'un repas test riche en graisses
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appétit
Délai: Dans les 6,5 premières heures après un repas
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La satiété a été mesurée à l'aide d'un EVA de 150 mm pour détecter les changements dans la faim, la soif, le désir de manger, la fatigue, la plénitude et le froid.
Les variables soif, fatigue et froid ont été utilisées pour distraire les volontaires de l'analyse de leur état de satiété.
Cela a été pris avant le petit-déjeuner, après le petit-déjeuner, toutes les 30 minutes pendant les six heures et après le repas sous forme de buffet.
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Dans les 6,5 premières heures après un repas
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utilisation du substrat
Délai: Dans les 6,5 premières heures après un repas
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La technique du Douglas Bag a été utilisée pour prélever des échantillons d'air expiré.
VO2 et VCO2 ont été utilisés pour calculer l'oxydation du substrat par des méthodes de calorimétrie indirecte standard.
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Dans les 6,5 premières heures après un repas
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Apport alimentaire par repas buffet
Délai: Dans les 6,5 heures après un repas
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Au bout de six heures, les volontaires ont eu accès à un repas sous forme de buffet et ont reçu l'ordre de manger à volonté.
Le repas sous forme de buffet se composait de 21 types d'aliments différents et contenait une grande variété d'aliments de différents macronutriments.
Les aliments ont été secrètement pesés avant et après la présentation et la différence a été convertie en apport de macronutriments à l'aide de tables d'aliments ou de données de fabricants.
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Dans les 6,5 heures après un repas
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amir Shafat, PhD, University of Limerick
- Chercheur principal: Oonagh Markey, BSc, University of Limerick
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G. Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbon-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1640-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90640-x.
- Schommartz B, Ziegler D, Schadewaldt P. Significance of diagnostic parameters in [13C]octanoic acid gastric emptying breath tests. Isotopes Environ Health Stud. 1998;34(1-2):135-43.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NutrientGastEmpt
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