- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01510223
Влияние макронутриентов в рационе на здоровье пищеварительной системы и сердечно-сосудистой системы
Влияние 5-дневного периода адаптации и деадаптации к диете с высоким содержанием жиров, дополненной специфическими жирными кислотами, на желудочно-кишечный транзит, аппетит и использование субстрата
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было показано, что диеты с высоким содержанием жиров (HF) всего за три дня ускоряют транзит через желудочно-кишечный тракт. Это исследование было направлено на оценку того, была ли 5-дневная диета с HF-добавкой с различным составом жирных кислот достаточной для ускорения желудочно-кишечного транзита, реакций аппетита и использования субстрата, и сможет ли 5-дневный период дезадаптации к HF-диете обратить вспять реакции, вызванные адаптацией к диете. ВЧД.
Исследование будет проводиться рандомизированным слепым методом с участием 24 здоровых добровольцев. За каждым из трех пятидневных вмешательств последует тестовое испытание. В первый интервенционный период (CON) обычная диета дополнялась молочными коктейлями с низким содержанием жира (LF) (272 ккал, 6 г жира). Второе и третье вмешательства будут включать повторение предыдущей диеты вместе с молочными коктейлями HF (1082 ккал, 96 г жира) или LF соответственно. Три группы добавок с высоким содержанием жиров, в которые будут рандомизированы субъекты, следующие: (1) оливковое масло (90 г масла), (2) оливковое масло + смесь рыбьего порошка n-3 ЭПК/ДГК или (3) оливковое масло + смесь масел макадамии.
Влияние 5-дневной ВЧ-диеты (ежедневная добавка к молочному коктейлю: 1082 ккал, 96 г жира) на опорожнение желудка и время прохождения изо рта в слепую кишку теста с высоким содержанием жиров будет измеряться с помощью дыхательного теста с октановой кислотой 13C и дыхательного теста с инулином H2. соответственно в течение шести часов после приема пищи. В течение этого времени также собирались измерения субъективных ощущений аппетита с помощью визуальной аналоговой шкалы и использования субстрата с помощью непрямой калориметрии. Впоследствии потребление пищи будет измеряться с использованием шведского стола ad libitum.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limerick, Ирландия, 12345
- University of Limerick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18-35 лет
Критерий исключения:
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или желудочно-кишечные расстройства в течение 3 месяцев после включения в исследование
- сахарный диабет
- сердечно-сосудистые заболевания
- Аллергия на продукты в исследовании
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка масло макадамии
эмия масло
|
Каждый доброволец пройдет три тестовых испытания. Между первым (КОНТРОЛЬ) и вторым тестовым испытанием (HF) было 28 дней. Третье испытание (LF) проводят на 6-й день после второго испытания (с интервалом в 5 дней). Добавки для молочных коктейлей CON и LF идентичны (272 ккал; 6 г жира). Базовый контроль (CON) или молочный коктейль LF (в который было добавлено масло): 275 г полуобезжиренного молока, 25 г шоколадно-молочного коктейля, 15 г сухого обезжиренного молока, 1 г ксантановой камеди. Это было доведено до 580 мл с негазированной водой. Добавки к молочным коктейлям с высоким содержанием жира употреблялись ежедневно в течение пяти дней перед тестовым испытанием. 74,82 г оливкового масла и 15,18 г масла ореха макадамии были добавлены к добавке для фазы вмешательства при СН.
Другие имена:
5-дневный прием молочного коктейля с низким содержанием жира представляет собой период деадаптации к вмешательству с высоким содержанием жира.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка оливковое масло
Оливковое масло
|
5-дневный прием молочного коктейля с низким содержанием жира представляет собой период деадаптации к вмешательству с высоким содержанием жира.
Другие имена:
Каждый доброволец пройдет три тестовых испытания. Между первым (КОНТРОЛЬ) и вторым тестовым испытанием (HF) было 28 дней. Третье испытание (LF) проводят на 6-й день после второго испытания (с интервалом в 5 дней). Добавки для молочных коктейлей CON и LF идентичны (272 ккал; 6 г жира). Базовый контроль (CON) или молочный коктейль LF (в который было добавлено масло): 275 г полуобезжиренного молока, 25 г шоколадно-молочного коктейля, 15 г сухого обезжиренного молока, 1 г ксантановой камеди. Это было доведено до 580 мл с негазированной водой. Добавки к молочным коктейлям с высоким содержанием жира употреблялись ежедневно в течение пяти дней перед тестовым испытанием. 90 г оливкового масла добавлено к добавке для фазы вмешательства при СН.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка рыбий жир
рыбий жир
|
5-дневный прием молочного коктейля с низким содержанием жира представляет собой период деадаптации к вмешательству с высоким содержанием жира.
Другие имена:
Каждый доброволец пройдет три тестовых испытания. Между первым (КОНТРОЛЬ) и вторым тестовым испытанием (HF) было 28 дней. Третье испытание (LF) проводят на 6-й день после второго испытания (с интервалом в 5 дней). Добавки для молочных коктейлей CON и LF идентичны (272 ккал; 6 г жира). Базовый контроль (CON) или молочный коктейль LF (в который было добавлено масло): 275 г полуобезжиренного молока, 25 г шоколадно-молочного коктейля, 15 г сухого обезжиренного молока, 1 г ксантановой камеди. Это было доведено до 580 мл с негазированной водой. Добавки к молочным коктейлям с высоким содержанием жира употреблялись ежедневно в течение пяти дней перед тестовым испытанием. 86,67 г оливкового масла и 3,3 г рыбного порошка n-3 (500 мг EPA+DHA) добавлены к добавке для фазы вмешательства при СН.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка с помощью дыхательного теста с октановой кислотой 13С
Временное ограничение: в течение первых 6,5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
|
Образцы дыхания 13CO2 брали каждые 15 минут в течение шести часов.
Образцы дыхания для измерения 13CO2 были проанализированы с использованием масс-спектрометрии соотношения изотопов, и результаты были выражены относительно белемнита Vienna-PeeDee.
Значения 13CO2 выражали как избыточное количество в выдыхаемом воздухе по сравнению с исходным уровнем и переводили в моли.
Затем это было приспособлено к модели GE, разработанной Ghoos et al. 1993.
Для всех данных был рассчитан коэффициент r2 между смоделированными и необработанными данными, и r2 > 0,95.
Латентная фаза (Tlat) и время восхождения (Tasc) из Schommartz et al. 1998.
|
в течение первых 6,5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппетит
Временное ограничение: В течение первых 6,5 часов после еды
|
Сытость измеряли с помощью 150-миллиметровой ВАШ для обнаружения изменений голода, жажды, желания поесть, усталости, сытости и холода.
Переменные жажда, усталость и холод использовались, чтобы отвлечь добровольцев от анализа их состояния сытости.
Это было сделано перед завтраком, после завтрака, каждые 30 минут в течение шести часов и после еды в виде шведского стола.
|
В течение первых 6,5 часов после еды
|
|
использование субстрата
Временное ограничение: В течение первых 6,5 часов после еды
|
Для сбора проб выдыхаемого воздуха использовали метод мешка Дугласа.
VO2 и VCO2 использовали для расчета окисления субстарта с помощью стандартных методов непрямой калориметрии.
|
В течение первых 6,5 часов после еды
|
|
Прием пищи по системе «шведский стол»
Временное ограничение: В течение 6,5 часов после еды
|
Через шесть часов добровольцам дали доступ к шведскому столу и проинструктировали есть вволю.
Шведский стол состоял из 21 вида продуктов и содержал большое разнообразие продуктов с различными макронутриентами.
Пищевые продукты были скрытно взвешены до и после презентации, и разница была преобразована в потребление макронутриентов с использованием пищевых таблиц или данных производителей.
|
В течение 6,5 часов после еды
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amir Shafat, PhD, University of Limerick
- Главный следователь: Oonagh Markey, BSc, University of Limerick
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G. Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbon-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1640-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90640-x.
- Schommartz B, Ziegler D, Schadewaldt P. Significance of diagnostic parameters in [13C]octanoic acid gastric emptying breath tests. Isotopes Environ Health Stud. 1998;34(1-2):135-43.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NutrientGastEmpt
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .