- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01510223
El efecto de los macronutrientes en la dieta sobre la salud digestiva y cardiovascular
Efecto de un período de 5 días de adaptación y desadaptación a una dieta rica en grasas suplementada con ácidos grasos específicos sobre el tránsito gastrointestinal, el apetito y la utilización de sustratos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que las dietas altas en grasas (HF) de tan solo tres días aceleran el tránsito GI. Este estudio tuvo como objetivo evaluar si la dieta suplementada con HF de 5 días que variaba en la composición de ácidos grasos era suficiente para acelerar el tránsito gastrointestinal, las respuestas del apetito y la utilización de sustratos y si un período de desadaptación de 5 días a una dieta HF revertiría las respuestas inducidas por la adaptación a un HFD.
El estudio se llevará a cabo de forma aleatoria, simple ciego en 24 sujetos sanos. Tres intervenciones de 5 días, cada una seguida de un ensayo de prueba. En el primer período de intervención (CON), la dieta normal se complementó con batidos bajos en grasa (LF) (272 kcal, 6 g de grasa). La segunda y tercera intervenciones implicarán repetir la dieta anterior junto con batidos HF (1082 kcal, 96 g de grasa) o LF respectivamente. Los tres grupos de suplementos ricos en grasas a los que se asignarán aleatoriamente los sujetos son los siguientes: (1) aceite de oliva (90 g de aceite), (2) aceite de oliva + mezcla de polvo de pescado n-3 EPA/DHA o (3) aceite de oliva + mezcla de aceite de macadamia.
El efecto de la dieta HF de 5 días (suplemento de batido diario: 1082 kcal, 96 g de grasa) sobre el vaciado gástrico y el tiempo de tránsito de la boca al ciego de una prueba rica en grasas se medirá mediante la prueba de aliento con ácido octanoico 13C y la prueba de aliento con inulina H2 respectivamente durante seis horas posprandiales. Durante este transcurso de tiempo, también se recopilaron mediciones de las sensaciones de apetito subjetivo por escala analógica visual y utilización de sustrato por calorimetría indirecta. Posteriormente, se medirá la ingesta de alimentos mediante una comida buffet ad libitum.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limerick, Irlanda, 12345
- University of Limerick
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 35 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones gastrointestinales o trastornos gastrointestinales dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- diabetes mellitus
- enfermedad cardiovascular
- Alergias a alimentos en estudio
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Complemento alimenticio aceite de macademia
aceite de emia
|
Cada voluntario completará tres ensayos de prueba. El primer (CONTROL) y el segundo ensayo de prueba (HF) estuvieron separados por 28 días. La tercera prueba (LF) se lleva a cabo el sexto día después de la segunda prueba (5 días de diferencia). Los suplementos de batido CON y LF son idénticos (272 kcal; 6 g de grasa). El batido de control básico (CON) o LF (al que se añadió el aceite) fue: 275 g de leche semidesnatada, 25 g de mezcla de batido de chocolate, 15 g de leche desnatada en polvo, 1 g de goma xantana. Esto se completó hasta 580 ml con agua sin gas. Se consumieron diariamente suplementos de batidos con alto contenido de grasa durante cinco días antes de un ensayo de prueba. Se añadieron al suplemento 74,82 g de aceite de oliva y 15,18 g de aceite de nuez de macadamia para la fase de intervención de la IC.
Otros nombres:
Un período de 5 días de suplementación con el batido bajo en grasas representa un período de desadaptación de la intervención alta en grasas.
Otros nombres:
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Experimental: Complemento dietético aceite de oliva
Aceite de oliva
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Un período de 5 días de suplementación con el batido bajo en grasas representa un período de desadaptación de la intervención alta en grasas.
Otros nombres:
Cada voluntario completará tres ensayos de prueba. El primer (CONTROL) y el segundo ensayo de prueba (HF) estuvieron separados por 28 días. La tercera prueba (LF) se lleva a cabo el sexto día después de la segunda prueba (5 días de diferencia). Los suplementos de batido CON y LF son idénticos (272 kcal; 6 g de grasa). El batido de control básico (CON) o LF (al que se añadió el aceite) fue: 275 g de leche semidesnatada, 25 g de mezcla de batido de chocolate, 15 g de leche desnatada en polvo, 1 g de goma xantana. Esto se completó hasta 580 ml con agua sin gas. Se consumieron diariamente suplementos de batidos con alto contenido de grasa durante cinco días antes de un ensayo de prueba. 90 g de aceite de oliva añadidos al suplemento para la fase de intervención de la IC.
Otros nombres:
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Experimental: Complemento dietético aceite de pescado
aceite de pescado
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Un período de 5 días de suplementación con el batido bajo en grasas representa un período de desadaptación de la intervención alta en grasas.
Otros nombres:
Cada voluntario completará tres ensayos de prueba. El primer (CONTROL) y el segundo ensayo de prueba (HF) estuvieron separados por 28 días. La tercera prueba (LF) se lleva a cabo el sexto día después de la segunda prueba (5 días de diferencia). Los suplementos de batido CON y LF son idénticos (272 kcal; 6 g de grasa). El batido de control básico (CON) o LF (al que se añadió el aceite) fue: 275 g de leche semidesnatada, 25 g de mezcla de batido de chocolate, 15 g de leche desnatada en polvo, 1 g de goma xantana. Esto se completó hasta 580 ml con agua sin gas. Se consumieron diariamente suplementos de batidos con alto contenido de grasa durante cinco días antes de un ensayo de prueba. Se añadieron al suplemento 86,67 g de aceite de oliva y 3,3 g de polvo de pescado n-3 (500 mg EPA+DHA) para la fase de intervención del HF.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciamiento gástrico por prueba de aliento con ácido octanoico 13C
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 6,5 horas después de ingerir la comida de prueba rica en grasas
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Se tomaron muestras de aliento con 13CO2 cada 15 minutos durante seis horas.
Las muestras de aliento para la medición de 13CO2 se analizaron mediante espectrometría de masas de relación isotópica y los resultados se expresaron en relación con Vienna-PeeDee Belemnite.
Los valores de 13CO2 se expresaron como la cantidad en exceso en la respiración por encima de la línea de base y se convirtieron en moles.
Esto luego se ajustó a un modelo GE desarrollado por Ghoos et al. 1993.
Para todos los datos, se calculó el coeficiente r2 entre los datos modelados y sin procesar y r2 > 0,95.
Fase de latencia (Tlat) y tiempo de ascensión (Tasc) de Schommartz et al. 1998.
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dentro de las primeras 6,5 horas después de ingerir la comida de prueba rica en grasas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apetito
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6,5 horas después de una comida
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La saciedad se midió utilizando un EVA de 150 mm para detectar cambios en el hambre, la sed, el deseo de comer, el cansancio, la saciedad y el frío.
Se utilizaron las variables sed, cansancio y frío para distraer a los voluntarios del análisis de su estado de saciedad.
Esto se tomó antes del desayuno, después del desayuno, cada 30 minutos durante las seis horas y después de la comida del buffet.
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Dentro de las primeras 6,5 horas después de una comida
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utilización de sustrato
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6,5 horas después de una comida
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Se empleó la técnica de Douglas Bag para recolectar muestras de aire espirado.
El VO2 y el VCO2 se utilizaron para calcular la oxidación del sustrato mediante métodos estándar de calorimetría indirecta.
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Dentro de las primeras 6,5 horas después de una comida
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Ingesta de alimentos por comida buffet
Periodo de tiempo: Dentro de las 6.5 horas después de una comida
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Después de seis horas, a los voluntarios se les dio acceso a una comida buffet y se les indicó que comieran ad libitum.
La comida buffet consistió en 21 tipos diferentes de alimentos y contenía una amplia variedad de alimentos de diferentes macronutrientes.
Los alimentos se pesaron de forma encubierta antes y después de la presentación y la diferencia se convirtió en ingesta de macronutrientes utilizando tablas de alimentos o datos de los fabricantes.
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Dentro de las 6.5 horas después de una comida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amir Shafat, PhD, University of Limerick
- Investigador principal: Oonagh Markey, BSc, University of Limerick
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G. Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbon-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1640-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90640-x.
- Schommartz B, Ziegler D, Schadewaldt P. Significance of diagnostic parameters in [13C]octanoic acid gastric emptying breath tests. Isotopes Environ Health Stud. 1998;34(1-2):135-43.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NutrientGastEmpt
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