- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01510223
Ruokavalion makroravinteiden vaikutus ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniterveyteen
5 päivän sopeutumis- ja kuolleensopeutumisjaksot rasvaiseen ruokavalioon, jota on täydennetty tietyillä rasvahapoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain kolmen päivän runsasrasvaisen (HF) ruokavalion on osoitettu nopeuttavan GI-kulkua. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, riittääkö 5 päivän HF-täydennetty ruokavalio, jonka rasvahappokoostumus vaihtelee, nopeuttamaan ruoansulatuskanavan kulkua, ruokahaluvasteita ja substraatin käyttöä ja kumoaisiko 5 päivän kuolleista sopeutumisaika HF-ruokavalioon sopeutumisen aiheuttamat vasteet. HFD.
Tutkimus suoritetaan satunnaistetulla, kertasokkoutetulla tavalla 24 terveellä koehenkilöllä. Kolme 5 päivän interventiota seuraa kutakin testikoe. Ensimmäisellä interventiojaksolla (CON) normaalia ruokavaliota täydennettiin vähärasvaisilla (LF) pirtelöillä (272 kcal, 6 g rasvaa). Toisessa ja kolmannessa interventiossa toistetaan aikaisempi ruokavalio yhdessä HF- (1082 kcal, 96 g rasvaa) tai LF-pirtelöiden kanssa. Kolme rasvaista lisäravinneryhmää, joihin koehenkilöt satunnaistetaan, ovat seuraavat: (1) oliiviöljy (90 g öljyä), (2) oliiviöljy + n-3 EPA/DHA-kalajauheseos tai (3) oliiviöljy + makadamiaöljysekoitus.
5-päiväisen HF-ruokavalion (päivittäinen pirtelötesti: 1082 kcal, 96 g rasvaa) vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen ja rasvapitoisuuden testin kulkuaikaan suusta umpisuoleen mitataan 13C oktaanihapon hengitystestillä ja H2-inuliinihengitystestillä. kuuden tunnin ajan aterian jälkeen. Tänä aikana kerättiin myös mittauksia subjektiivisista ruokahalun tuntemuksista visuaalisella analogisella asteikolla ja substraatin käytöstä epäsuoralla kalorimetrialla. Myöhemmin ravinnon saanti mitataan ad libitum -buffetaterialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limerick, Irlanti, 12345
- University of Limerick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-35v
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ruoansulatuskanavaan liittyviä sairauksia tai ruoansulatuskanavan häiriöitä kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- diabetes mellitus
- sydän-ja verisuonitauti
- Tutkimuksen kohteena olevat ruoka-aineallergiat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ravintolisä macademiaöljy
emia öljyä
|
Jokainen vapaaehtoinen suorittaa kolme testikoetta. Ensimmäisen (CONTROL) ja toisen testikokeen (HF) välillä oli 28 päivää. Kolmas koe (LF) tapahtuu kuudentena päivänä toisen kokeen jälkeen (5 päivän välein). CON- ja LF-pirtelölisät ovat identtisiä (272 kcal; 6 g rasvaa). Peruskontrolli (CON) tai LF-pirtelö (johon öljy lisättiin) oli: 275 g rasvatonta maitoa, 25 g suklaapirtelösekoitusta, 15 g kuivattua rasvatonta maitoa, 1 g ksantaanikumia. Tämä täytettiin 580 ml:ksi hiilihapollisella vedellä. Runsasrasvaisia pirtelölisiä nautittiin päivittäin viiden päivän ajan ennen testikoetta. 74,82 g oliiviöljyä ja 15,18 g makadamiapähkinäöljyä lisättynä lisäravinteeseen HF-interventiovaihetta varten.
Muut nimet:
Viiden päivän lisäys vähärasvaisella pirtelöllä edustaa sopeutumisaikaa runsasrasvaisesta interventiosta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ravintolisä oliiviöljy
Oliiviöljy
|
Viiden päivän lisäys vähärasvaisella pirtelöllä edustaa sopeutumisaikaa runsasrasvaisesta interventiosta.
Muut nimet:
Jokainen vapaaehtoinen suorittaa kolme testikoetta. Ensimmäisen (CONTROL) ja toisen testikokeen (HF) välillä oli 28 päivää. Kolmas koe (LF) tapahtuu kuudentena päivänä toisen kokeen jälkeen (5 päivän välein). CON- ja LF-pirtelölisät ovat identtisiä (272 kcal; 6 g rasvaa). Peruskontrolli (CON) tai LF-pirtelö (johon öljy lisättiin) oli: 275 g rasvatonta maitoa, 25 g suklaapirtelösekoitusta, 15 g kuivattua rasvatonta maitoa, 1 g ksantaanikumia. Tämä täytettiin 580 ml:ksi hiilihapollisella vedellä. Runsasrasvaisia pirtelölisiä nautittiin päivittäin viiden päivän ajan ennen testikoetta. 90 g oliiviöljyä lisättynä ravintolisään HF-interventiovaihetta varten.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ravintolisä kalaöljy
kalaöljy
|
Viiden päivän lisäys vähärasvaisella pirtelöllä edustaa sopeutumisaikaa runsasrasvaisesta interventiosta.
Muut nimet:
Jokainen vapaaehtoinen suorittaa kolme testikoetta. Ensimmäisen (CONTROL) ja toisen testikokeen (HF) välillä oli 28 päivää. Kolmas koe (LF) tapahtuu kuudentena päivänä toisen kokeen jälkeen (5 päivän välein). CON- ja LF-pirtelölisät ovat identtisiä (272 kcal; 6 g rasvaa). Peruskontrolli (CON) tai LF-pirtelö (johon öljy lisättiin) oli: 275 g rasvatonta maitoa, 25 g suklaapirtelösekoitusta, 15 g kuivattua rasvatonta maitoa, 1 g ksantaanikumia. Tämä täytettiin 580 ml:ksi hiilihapollisella vedellä. Runsasrasvaisia pirtelölisiä nautittiin päivittäin viiden päivän ajan ennen testikoetta. 86,67 g oliiviöljyä ja 3,3 g n-3 kalajauhetta (500 mg EPA+DHA) lisättynä ravintolisään HF-interventiovaihetta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahalaukun tyhjennys 13C oktaanihappohengitystestillä
Aikaikkuna: ensimmäisten 6,5 tunnin aikana runsasrasvaisen testiaterian nauttimisen jälkeen
|
13CO2-hengitysnäytteitä otettiin 15 minuutin välein kuuden tunnin ajan.
Hengitysnäytteet 13CO2:n mittaamista varten analysoitiin käyttämällä isotooppisuhdemassaspektrometriaa ja tulokset ilmaistiin suhteessa Vienna-PeeDee Belemniteen.
13CO2-arvot ilmaistiin hengityksen ylimääränä perustason yläpuolella ja muutettiin mooliksi.
Tämä sovitettiin sitten Ghoosin et ai. kehittämään GE-malliin. 1993.
Kaikille tiedoille laskettiin mallinnetun ja raakadatan välinen r2-kerroin ja r2 > 0,95.
Latenssivaihe (Tlat) ja nousuaika (Tasc) Schommartzin et al. 1998.
|
ensimmäisten 6,5 tunnin aikana runsasrasvaisen testiaterian nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6,5 tunnin aikana aterian jälkeen
|
Kylläisyyttä mitattiin 150 mm:n VAS:lla nälän, janon, ruokahalun, väsymyksen, kylläisyyden ja kylmyyden muutosten havaitsemiseksi.
Muuttujia jano, väsymys ja kylmyys käytettiin kääntämään vapaaehtoisten huomio pois kylläisyyden tilan analysoinnista.
Tämä otettiin ennen aamiaista, aamiaisen jälkeen, 30 minuutin välein kuuden tunnin ajan ja buffetaterian jälkeen.
|
Ensimmäisen 6,5 tunnin aikana aterian jälkeen
|
substraatin käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6,5 tunnin aikana aterian jälkeen
|
Douglas Bag -tekniikkaa käytettiin vanhentuneiden ilmanäytteiden keräämiseen.
VO2:ta ja VCO2:ta käytettiin laskemaan substarte hapettumista satndard epäsuoralla kalorimetrialla.
|
Ensimmäisen 6,5 tunnin aikana aterian jälkeen
|
Ruoan saaminen buffetaterialla
Aikaikkuna: 6,5 tunnin sisällä aterian jälkeen
|
Kuuden tunnin kuluttua vapaaehtoisille annettiin pääsy buffetateriaan ja heitä opastettiin syömään ad libitum.
Buffet-ateria koostui 21 eri ruoasta ja sisälsi laajan valikoiman erilaisia makroravintoaineita.
Ruoat punnittiin salaisesti ennen ja jälkeen esittelyn ja ero muutettiin makroravinteiden saannin arvoksi ruokataulukoiden tai valmistajien tietojen avulla.
|
6,5 tunnin sisällä aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amir Shafat, PhD, University of Limerick
- Päätutkija: Oonagh Markey, BSc, University of Limerick
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G. Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbon-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1640-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90640-x.
- Schommartz B, Ziegler D, Schadewaldt P. Significance of diagnostic parameters in [13C]octanoic acid gastric emptying breath tests. Isotopes Environ Health Stud. 1998;34(1-2):135-43.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NutrientGastEmpt
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Oliiviöljy ja makadamiaöljy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola...Valmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis