- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01510223
Vliv makronutrientů ve stravě na trávicí a kardiovaskulární zdraví
Vliv 5denní adaptace a mrtvé adaptace na dietu s vysokým obsahem tuků doplněnou specifickými mastnými kyselinami na gastrointestinální průchod, chuť k jídlu a využití substrátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že diety s vysokým obsahem tuku (HF) trvající pouhé tři dny urychlují tranzit GI. Cílem této studie bylo posoudit, zda 5denní dieta doplněná HF s proměnlivým složením mastných kyselin byla dostatečná k urychlení GI tranzitu, reakcí k jídlu a využití substrátu a zda by 5denní období mrtvé adaptace na HF dietu zvrátilo reakce vyvolané adaptací na HFD.
Studie bude provedena randomizovaným, jednoduše zaslepeným způsobem u 24 zdravých subjektů. Po třech 5denních intervencích bude následovat zkušební zkouška. V prvním intervenčním období (CON) byla normální strava doplněna nízkotučnými (LF) mléčnými koktejly (272 kcal, 6 g tuku). Druhá a třetí intervence budou zahrnovat opakování předchozí diety spolu s HF (1082 kcal, 96 g tuku) nebo LF mléčnými koktejly. Tři skupiny suplementů s vysokým obsahem tuku, do kterých budou subjekty randomizovány, jsou následující: (1) olivový olej (90 g oleje), (2) olivový olej + směs rybího prášku n-3 EPA/DHA nebo (3) olivový olej + směs makadamiového oleje.
Účinek 5denní HF diety (denní doplněk mléčného koktejlu: 1082 kcal, 96 g tuku) na vyprazdňování žaludku a dobu průchodu z úst do slepého střeva testu s vysokým obsahem tuku bude měřen pomocí dechového testu s kyselinou oktanovou 13C a dechového testu H2 inulin respektive šest hodin po jídle. Během tohoto časového průběhu byla také shromážděna měření subjektivních pocitů chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice a využití substrátu nepřímou kalorimetrií. Následně bude měřen příjem potravy pomocí jídla formou bufetu ad libitum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko, 12345
- University of Limerick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18-35 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza gastrointestinálních stavů nebo gastrointestinálních poruch do 3 měsíců od vstupu do studie
- diabetes mellitus
- kardiovaskulární onemocnění
- Studované alergie na potraviny
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy makademický olej
emia olej
|
Každý dobrovolník absolvuje tři zkušební testy. První (CONTROL) a druhý testovací pokus (HF) byly odděleny 28 dny. Třetí pokus (LF) se koná 6. den po druhém pokusu (5 dní od sebe). Suplementy mléčného koktejlu CON a LF jsou totožné (272 kcal; 6 g tuku). Základní kontrolní (CON) nebo LF mléčný koktejl (do kterého byl přidán olej) byl: 275 g polotučného mléka, 25 g čokoládové směsi mléčného koktejlu, 15 g sušeného odstředěného mléka, 1 g xanthanové gumy. To se doplní na 580 ml neperlivou vodou. Doplňky mléčného koktejlu s vysokým obsahem tuku byly konzumovány denně po dobu pěti dnů před testem. 74,82 g olivového oleje a 15,18 g oleje z makadamových ořechů přidáno do doplňku pro účely HF intervenční fáze.
Ostatní jména:
Období 5 dnů suplementace nízkotučným mléčným koktejlem představuje období deadaptace od intervence s vysokým obsahem tuku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doplněk stravy olivový olej
Olivový olej
|
Období 5 dnů suplementace nízkotučným mléčným koktejlem představuje období deadaptace od intervence s vysokým obsahem tuku.
Ostatní jména:
Každý dobrovolník absolvuje tři zkušební testy. První (CONTROL) a druhý testovací pokus (HF) byly odděleny 28 dny. Třetí pokus (LF) se koná 6. den po druhém pokusu (5 dní od sebe). Suplementy mléčného koktejlu CON a LF jsou totožné (272 kcal; 6 g tuku). Základní kontrolní (CON) nebo LF mléčný koktejl (do kterého byl přidán olej) byl: 275 g polotučného mléka, 25 g čokoládové směsi mléčného koktejlu, 15 g sušeného odstředěného mléka, 1 g xanthanové gumy. To se doplní na 580 ml neperlivou vodou. Doplňky mléčného koktejlu s vysokým obsahem tuku byly konzumovány denně po dobu pěti dnů před testem. 90 g olivového oleje přidaného do doplňku pro účely HF intervenční fáze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doplněk stravy s rybím olejem
rybí tuk
|
Období 5 dnů suplementace nízkotučným mléčným koktejlem představuje období deadaptace od intervence s vysokým obsahem tuku.
Ostatní jména:
Každý dobrovolník absolvuje tři zkušební testy. První (CONTROL) a druhý testovací pokus (HF) byly odděleny 28 dny. Třetí pokus (LF) se koná 6. den po druhém pokusu (5 dní od sebe). Suplementy mléčného koktejlu CON a LF jsou totožné (272 kcal; 6 g tuku). Základní kontrolní (CON) nebo LF mléčný koktejl (do kterého byl přidán olej) byl: 275 g polotučného mléka, 25 g čokoládové směsi mléčného koktejlu, 15 g sušeného odstředěného mléka, 1 g xanthanové gumy. To se doplní na 580 ml neperlivou vodou. Doplňky mléčného koktejlu s vysokým obsahem tuku byly konzumovány denně po dobu pěti dnů před testem. 86,67 g olivového oleje a 3,3 g n-3 rybího prášku (500 mg EPA+DHA) přidáno do doplňku pro účely HF intervenční fáze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku dechovým testem s kyselinou oktanovou 13C
Časové okno: během prvních 6,5 hodiny po požití vysokotučného testovacího jídla
|
Vzorky dechu 13CO2 byly odebírány každých 15 minut po dobu šesti hodin.
Vzorky dechu pro měření 13CO2 byly analyzovány pomocí izotopové poměrové hmotnostní spektrometrie a výsledky byly vyjádřeny vzhledem k Vienna-PeeDee Belemnite.
Hodnoty 13CO2 byly vyjádřeny jako přebytečné množství v dechu nad výchozí hodnotou a převedeny na moly.
To bylo poté přizpůsobeno GE modelu vyvinutému Ghoosem et al. 1993.
Pro všechna data byl vypočten koeficient r2 mezi modelovanými a hrubými daty a r2 > 0,95.
Fáze latence (Tlat) a čas vzestupu (Tasc) od Schommartz et al. 1998.
|
během prvních 6,5 hodiny po požití vysokotučného testovacího jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť
Časové okno: Během prvních 6,5 hodin po jídle
|
Sytost byla měřena pomocí 150mm VAS pro detekci změn hladu, žízně, chuti k jídlu, únavy, plnosti a nachlazení.
Proměnné žízeň, únava a nachlazení byly použity k odvedení pozornosti dobrovolníků od analýzy jejich stavu sytosti.
Toto bylo užíváno před snídaní, po snídani, každých 30 minut během šesti hodin a po jídle formou bufetu.
|
Během prvních 6,5 hodin po jídle
|
|
využití substrátu
Časové okno: Během prvních 6,5 hodin po jídle
|
Ke sběru vzorků vydechovaného vzduchu byla použita technika Douglas Bag.
VO2 a VCO2 byly použity k výpočtu oxidace substartu metodami satndardní nepřímé kalorimetrie.
|
Během prvních 6,5 hodin po jídle
|
|
Příjem stravy formou bufetu
Časové okno: Do 6,5 hodiny po jídle
|
Po šesti hodinách dostali dobrovolníci přístup k jídlu formou bufetu a byli instruováni, aby jedli ad libitum.
Jídlo formou bufetu sestávalo z 21 různých druhů potravin a obsahovalo širokou škálu potravin různých makroživin.
Potraviny byly skrytě zváženy před a po prezentaci a rozdíl byl převeden na příjem makroživin pomocí tabulek potravin nebo údajů výrobců.
|
Do 6,5 hodiny po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amir Shafat, PhD, University of Limerick
- Vrchní vyšetřovatel: Oonagh Markey, BSc, University of Limerick
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G. Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbon-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1640-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90640-x.
- Schommartz B, Ziegler D, Schadewaldt P. Significance of diagnostic parameters in [13C]octanoic acid gastric emptying breath tests. Isotopes Environ Health Stud. 1998;34(1-2):135-43.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NutrientGastEmpt
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Olivový olej a makadamový olej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie