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재향 군인의 PTSD 후유증 행동에 대한 전산화된 맞춤형 개입 (CTI-PTSD)

2017년 11월 2일 업데이트: VA Pacific Islands Health Care System

퇴역 군인의 외상 후 스트레스 장애 행동 후유증에 대한 전산화된 맞춤형 개입

이 프로젝트는 외상 후 스트레스 증상이 있는 재향군인을 위해 인터넷을 통해 제공되는 다중 행동 컴퓨터 맞춤형 개입(CTI) 또는 전문가 시스템의 유용성과 실행 가능성을 평가합니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 세 가지 행동 건강 위험 요소, (1) 흡연, (2) 우울증, (3) 스트레스가 CTI(Computerized, Tailored Intervention) 시스템에 포함됩니다. 이 프로젝트는 초이론적 행동 변화 모델(Transtheoretical Model of Behavior Change, TTM)을 기반으로 구축된 기존 CTI 시스템을 조정하고 수정하여 재향 군인 인구와 관련되도록 합니다. 이 시스템은 일반 성인 인구와 함께 성공적으로 활용되었습니다. 이 연구는 제품 개발 프로젝트의 특징인 방법을 활용합니다. 4개의 프로젝트 단계는 각각 순차적이며 이전 단계의 결과를 기반으로 합니다. 1단계는 금연, 스트레스 관리 및 우울증 예방에 대한 현재 CTI 프로그램의 검토에 초점을 맞추고 퇴역군인과 함께 적용하기 위한 다중 행동 프로그램에 통합합니다. 2단계에는 재향 군인을 위한 금연, 스트레스 관리 및 우울증 예방을 위한 텍스트 기반 피드백 메시지 및 멀티미디어 구성 요소의 개발 및 적용이 포함됩니다. 수정된 CTI 프로그램의 초기 테스트는 3단계에서 시작됩니다. 퇴역 군인을 대상으로 인지 및 사용성 테스트가 수행되고 테스트 결과에 따라 행동 모듈에 대한 추가 수정이 이루어집니다. 4단계는 재향군인과 온라인으로 다중 행동 CTI 시스템을 테스트하기 위한 타당성 조사에 중점을 둡니다.

연구 개요

상세 설명

이 개념 증명 프로젝트는 외상 후 스트레스 증상이 있는 재향군인이 PTSD와 관련되고 종종 변경하기 어려운 부정적인 건강 행동을 변화시키는 방향으로 진행하도록 돕기 위해 실행 가능한 인터넷 기반 개입을 개발하고 파일럿 테스트합니다. 상업적으로 이용 가능한 대부분의 CTI 및 소프트웨어 응용 프로그램은 이론 기반 자료 및 경험주의가 없기 때문에 영향이 제한적입니다. 제안된 CTI는 30년 이상의 과학적 증거에 의해 뒷받침되며 개인화된 개입을 생성하기 위한 이론적 기반으로 초이론적 행동 변화 모델(Transtheoretical Model of Behavior Change, TTM)을 사용합니다(Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska, & Redding, 2006). TTM은 변화에 저항하고 가까운 장래에 행동을 취하지 않을 것 같은 사람들과 재발하기 쉬운 사람들에게 이상적으로 적합합니다.

중재는 주로 외상 후 스트레스 증상을 혼란스럽게 하거나 악화시키고 완화를 향한 진행을 방해하는 부정적인 대처 전략을 목표로 합니다. 초이론적 행동 변화 모델(Transtheoretical Model of Behavior Change, TTM) 개념 프레임워크의 진행은 흡연, 우울증 또는 스트레스 그 자체를 제거하거나 크게 줄이는 것이 아니라 변화 과정의 한 TTM 단계에서 다음 단계로 이동하는 것으로 정의할 수 있습니다. 이 프로젝트에서 수정될 CTI 시스템은 일반 인구를 대상으로 실증적으로 테스트 및 검증되었으며 제안된 세 가지 모듈인 금연, 우울증 예방 및 스트레스 관리에 대해 상당한 결과를 입증했습니다. CTI 시스템은 바람직하지 않은 행동의 변화를 달성하기 위해 구조화된 행동 변화 프로그램을 통한 선형적 진행이 아닌, 프로젝트의 초점으로 자신의 속도로 변화하는 과정을 통한 발전을 강조하는 개입을 제공합니다.

가설 1: 개조된 금연, 우울증 예방 및 스트레스 관리 시스템의 구조 및 TTM 기반 콘텐츠와 그에 따른 CTI는 재향군인에게 적합할 것입니다.

기본 목표 1: TTM 기반 금연, 우울증 예방 및 스트레스 관리 행동 개입 모듈을 수정하여 외상 후 스트레스 증상이 있는 퇴역 군인에게 적합하고 관련성이 있도록 원래 일반 성인 인구를 위해 개발되었습니다.

2차 목표 1a: 다양한 퇴역 군인 및 전문 컨설턴트 샘플의 입력을 기반으로 CTI 프로그램의 접근 방식, 콘텐츠 및 디자인을 개념화합니다.

가설 2: 외상 후 스트레스 증상이 있는 재향군인에게 다중행동 CTI를 성공적으로 시행할 수 있다.

1차 목표 2: 외상 후 스트레스 증상이 있는 재향군인에게 다중 행동 CTI를 성공적으로 구현할 수 있음을 입증합니다.

2차 목표 2a: 재향 군인과 사용성 인터뷰를 수행하여 대상 인구가 컴퓨터 개입을 통해 탐색하고 개입 콘텐츠를 이해할 수 있도록 합니다.

2차 목표 2b: 다음을 통해 CTI의 타당성을 입증하기 위해: a) 프로젝트에 재향 군인을 모집하고 제안된 개입을 제공합니다. b) 외상 후 스트레스 증상이 있는 재향군인의 관점에서 개입의 수용 가능성과 인식된 유용성을 평가합니다.

2차 목표 2c: 목표 행동, 즉 금연, 우울증 예방 및 스트레스 관리를 변경하기 위한 동기를 증가시키는 CTI의 타당성을 입증합니다.

2차 목표 2d: 외상 후 스트레스 증상, 우울증, 삶의 질 및 인지된 스트레스에 대한 평가 결과의 긍정적인 변화를 보여주기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96822
        • Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, 미국, 02892
        • Pro-Change Behavioral Systems, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재향군인, 이라크 자유 작전(OIF)/항구적 자유 작전(OEF) 복무 ​​우대
  • 18세 이상
  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 경증에서 중등도의 PTSD 증상
  • 흡연(선호)
  • 경도에서 중등도의 우울증(선호)
  • 스트레스 관리의 어려움
  • 편안한 컴퓨터 사용 및 인터넷 액세스

제외 기준:

  • 정신병, 양극성 장애, 활성 물질 사용 또는 인지 장애가 있음
  • 심한 우울증 또는 자살 생각(Patient Health Questionnaire-9)(PHQ-9 >19)
  • 심한 PTSD 증상(PTSD 증상 체크리스트)(PCL-M >73)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 STR2IVE 참가자
연구 기준을 충족하고 동의하고 등록한 모든 참가자는 3가지 시점(기준, 1개월 및 3개월)에 온라인 평가를 완료하고 매달 2개 이상의 행동 프로그램을 완료하도록 요청받았습니다. 행동 프로그램 및 평가는 다중 행동, 전산화된 맞춤형 개입 STR2IVE를 통해 온라인으로 제공되었습니다.
모든 참여자는 동일한 다중 행동 CTI 시스템을 제공받았고 매달 2~3개의 행동 프로그램(금연, 스트레스 관리 및/또는 우울증 예방)을 선택하여 완료했습니다. 그들은 기준선, 30일 및 90일에 평가를 완료하도록 요청받았습니다. 그들은 언제든지 시스템 통합 문서에 액세스할 수 있었지만 평가와 프로그램 사이에는 시점 1과 2 사이에 최소 25일, 시점 2와 3 사이에는 최소 55일을 기다려야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCL-M 점수의 변화(PTSD Symptom Checklist-Military [PCL-M], Weathers et al., 1993)
기간: 기준선(T1)에서 마지막 3개월까지 PCL-M 점수의 변화. 후속 조치(T3)
VA National Center for PTSD의 연구원들이 개발한 PCL은 PTSD에 대한 DSM-IV 기준에 직접 매핑되는 17개의 질문으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 응답자들에게 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음 ~ 5=매우 심함)로 지난 한 달 동안 각 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 겪었는지 질문합니다. 이전 연구에서는 전체 척도(.97)와 각 하위 척도(.92 - .93)에서 내적 일관성 계수가 높은 것으로 나타났습니다. 2~3일에 걸친 검사-재검사 신뢰도는 .96으로 나타났습니다. 점수의 범위는 17-85이며 일반적으로 48점은 군대 인구의 PTSD를 나타냅니다. National Center for PTSD는 개인이 치료에 반응했는지 여부를 결정하기 위한 최소 임계값으로 5점을 사용하고 개선이 임상적으로 의미 있는지 여부를 결정하기 위한 최소 임계값으로 10점을 사용할 것을 권장합니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 많다는 것을 나타내므로 점수가 T1에서 T3로 감소하는 것이 증가하는 것보다 더 나은 결과입니다.
기준선(T1)에서 마지막 3개월까지 PCL-M 점수의 변화. 후속 조치(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QOLS 점수 T1에서 T3로의 변화(삶의 질 척도[QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
기간: 기준선(T1)에서 최종 3개월까지 QOLS 점수의 변화. 후속 조치(T3)
QOLS에는 삶의 질에 대한 5가지 개념적 영역을 나타내는 16개 항목이 포함되어 있습니다. QOLS는 일반적으로 사용되는 다른 척도보다 문화적 다양성과 개인의 관점을 더 많이 고려하여 개발되었습니다. 삶의 다양한 측면에 대한 응답을 "기쁨"에서 "끔찍함"까지 범위로 허용하는 고유한 7개 항목 리커트 척도를 사용합니다. .82에서 .92 사이의 알파와 내부적으로 일치하는 것으로 밝혀졌으며 3주 동안 높은 테스트-재테스트 신뢰도를 보였습니다(r = 0.78에서 r = 0.84). QOLS는 각 항목의 점수를 합산하여 점수를 매겨 도구의 총 점수를 산출합니다. 점수 범위는 16에서 112까지입니다. 이전의 검증 연구에 따르면 치료 프로그램에 참여하고 증상이 60% 개선되거나 QOLS 총점에서 평균 7~8점을 얻은 것으로 평가한 환자가 나타났습니다. 더 높은 QOLS 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내므로 긍정적인 점수 변화는 더 나은 결과입니다.
기준선(T1)에서 최종 3개월까지 QOLS 점수의 변화. 후속 조치(T3)
T1에서 T3로의 PSS 변화(인지된 스트레스 척도[PSS] Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
기간: 기준선(T1)에서 마지막 3개월까지 PSS 점수의 변화. 후속 조치(T3)
PSS는 스트레스 인식을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리적 도구입니다. 지난 한 달 동안 개인의 삶의 상황에 대한 스트레스 정도에 대한 주관적 평가를 측정하는 10개 항목의 설문지입니다. 항목은 예측할 수 없고 제어할 수 없으며 과부하가 걸린 응답자가 자신의 삶을 찾는 방식을 탭하도록 설계되었습니다. 항목은 일반적인 특성을 가지며 특정 하위 모집단에 특정한 콘텐츠가 상대적으로 없습니다. PSS의 내부 일관성 신뢰도는 보통(Cronbach alpha 계수 = .78)이며 테스트-재테스트 신뢰도가 양호한 것으로 나타났습니다. 각 항목은 0-4점으로 채점되므로 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 많음을 나타내므로 기준선(T1)에서 3개월 후속 조치(T3)로의 부정적인 변화는 더 나은 결과입니다.
기준선(T1)에서 마지막 3개월까지 PSS 점수의 변화. 후속 조치(T3)
T1-T3에서 PHQ-8의 변화(Patient Health Questionnaire [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)
기간: 기준선(T1)에서 마지막 3개월까지 PHQ-8 점수의 변화. 후속 조치(T3)
PHQ-9는 일반적인 정신 장애를 평가하는 환자 건강 설문지의 자체 관리 우울증 모듈입니다. 척도의 9개 항목 중 8개가 우울증 예방 평가에 포함되며 PHQ-8로도 알려져 있습니다. 자살 가능성을 평가하는 항목 9는 온라인 버전에서 생략되었습니다. PHQ-8은 주요 우울증 진단에서 15점 이상의 점수에 대해 81%의 민감도와 99%의 특이도를 갖는 것으로 나타났으며 양성 예측값은 94%였습니다. 점수 범위는 0~24(질문당 0~3점 x 8문항)이며, 0~9는 우울증 없음, 10~14는 경미한 우울증, 15~19는 중등도로 심한 주요 우울증, >19는 심한 주요 우울증을 나타냅니다. 4-6주에 걸쳐 3회의 상담 세션에 대한 초기 5점 하락은 적절한 치료 반응으로 간주됩니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타내므로 기준선(T1)에서 3개월 후속 조치(T3)로 점수를 낮추는 것이 더 나은 결과입니다.
기준선(T1)에서 마지막 3개월까지 PHQ-8 점수의 변화. 후속 조치(T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2009-04/JLS 0002
  • W81XWH-09-2-0106 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다중 행동, 전산화된 맞춤형 개입 STR2IVE에 대한 임상 시험

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