- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01510834
Computergestuurde interventie op maat voor gedragseffecten van PTSS bij veteranen (CTI-PTSD)
Computergestuurde interventie op maat voor gevolgen van posttraumatische stressstoornis bij veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit proof of concept-project ontwikkelt en test een levensvatbare internetgebaseerde interventie om veteranen met posttraumatische stresssymptomen te helpen vooruitgang te boeken in de richting van het veranderen van negatief gezondheidsgedrag dat verband houdt met PTSS en vaak moeilijk te veranderen is. De meeste commercieel verkrijgbare CTI's en softwaretoepassingen hebben een beperkte impact vanwege het gebrek aan theoriegestuurd materiaal en empirie. De voorgestelde CTI wordt ondersteund door meer dan 30 jaar wetenschappelijk bewijs en gebruikt het Transtheoretical Model of Behavior Change (TTM) als de theoretische basis voor het genereren van gepersonaliseerde interventies (Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska, & Redding, 2006). De TTM is bij uitstek geschikt voor degenen die weerstand bieden tegen verandering en die in de nabije toekomst waarschijnlijk geen actie zullen ondernemen, evenals voor degenen die vatbaar zijn voor terugval.
De interventie zal in de eerste plaats gericht zijn op negatieve copingstrategieën die posttraumatische stresssymptomen verwarren of verergeren en de voortgang naar remissie belemmeren. Vooruitgang in een conceptueel raamwerk van een transtheoretisch model van gedragsverandering (TTM) kan worden gedefinieerd als beweging van de ene TTM-fase van verandering naar het volgende niveau van het veranderingsproces, in plaats van de eliminatie of significante vermindering van roken, depressie of stress op zich. Het CTI-systeem dat tijdens dit project zal worden aangepast, is empirisch getest en gevalideerd bij een algemene bevolking en heeft significante resultaten opgeleverd voor de drie voorgestelde modules: stoppen met roken, depressiepreventie en stressbeheersing. Het CTI-systeem biedt een interventie die de nadruk legt op vooruitgang door de veranderingsprocessen in het eigen tempo als de focus van het project, in plaats van de lineaire vooruitgang door een gestructureerd programma voor gedragsverandering om veranderingen in het ongewenste gedrag te bereiken.
Hypothese 1: De structuur en op TTM gebaseerde inhoud van de aangepaste systemen voor stoppen met roken, depressiepreventie en stressbeheersing en de daaruit voortvloeiende CTI zullen geschikt zijn voor veteranen.
Primair doel 1: TTM-gebaseerde gedragsinterventiemodules voor stoppen met roken, depressiepreventie en stressbeheersing aanpassen, oorspronkelijk ontwikkeld voor algemene volwassen populaties, zodat ze geschikt en relevant zijn voor veteranen met symptomen van posttraumatische stress.
Secundair doel 1a: De aanpak, inhoud en opzet van het CTI-programma conceptualiseren op basis van input van een gevarieerde steekproef van militaire veteranen en deskundige adviseurs.
Hypothese 2: Een multi-gedragsmatige CTI kan met succes worden geïmplementeerd bij veteranen met posttraumatische stresssymptomen
Primair doel 2: aantonen dat een multi-gedrags-CTI met succes kan worden geïmplementeerd bij veteranen met posttraumatische stresssymptomen.
Secundair doel 2a: Het houden van bruikbaarheidsinterviews met veteranen om ervoor te zorgen dat de doelgroep door de geautomatiseerde interventie kan navigeren en de inhoud van de interventie kan begrijpen.
Secundair doel 2b: De haalbaarheid van CTI aantonen door: a) veteranen voor het project te werven en de voorgestelde interventie uit te voeren; en b) het beoordelen van de aanvaardbaarheid en het waargenomen nut van de interventie vanuit het perspectief van veteranen met posttraumatische stresssymptomen.
Secundair doel 2c: demonstreren van de haalbaarheid van CTI om de motivatie te vergroten om gericht gedrag te veranderen, d.w.z. stoppen met roken, depressiepreventie en stressmanagement.
Secundair doel 2d: positieve verandering aantonen in beoordelingsresultaten voor posttraumatische stresssymptomen, depressie, kwaliteit van leven en ervaren stress.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96822
- Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02892
- Pro-Change Behavioral Systems, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militaire veteranen, bij voorkeur Operatie Iraqi Freedom (OIF)/Operatie Enduring Freedom (OEF).
- 18 jaar of ouder
- Vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Milde tot matige PTSS-symptomen
- Sigaretten roken (voorkeur)
- Milde tot matige depressie (bij voorkeur)
- Moeite met omgaan met stress
- Comfortabel gebruik van een computer en toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezig met psychose, bipolaire stoornis, gebruik van werkzame stoffen of cognitieve stoornissen
- Ernstige depressie of zelfmoordgedachten (Patient Health Questionnaire-9)(PHQ-9 >19)
- Ernstige PTSS-symptomen (PTSS Symptom Checklist)(PCL-M >73)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle STR2IVE-deelnemers
Alle deelnemers die aan de studiecriteria voldeden, ermee instemden en waren ingeschreven, werden gevraagd om online beoordelingen in te vullen op drie tijdstippen (basislijn, 1 maand en 3 maanden) en 2 of meer gedragsprogramma's per maand te voltooien.
Gedragsprogramma's en beoordelingen werden online aangeboden via de Multibehavioral, Computerized Tailored Intervention STR2IVE.
|
Alle deelnemers kregen hetzelfde CTI-systeem voor meerdere gedragingen en kozen maandelijks twee of drie gedragsprogramma's om te voltooien (stoppen met roken, stressbeheersing en/of depressiepreventie).
Ze werden gevraagd om een assessment af te ronden bij aanvang, 30 dagen en 90 dagen.
Ze kregen op elk moment toegang tot het systeemwerkboek, maar ze moesten minimaal 25 dagen wachten tussen beoordelingen en programma's op tijdstippen 1 en 2, en 55 dagen tussen tijdstippen 2 en 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PCL-M-score (PTSS Symptom Checklist-Military [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Tijdsspanne: Verandering in PCL-M-score vanaf baseline (T1) tot laatste 3 mnd. opvolging (T3)
|
PCL is ontwikkeld door onderzoekers van het VA National Center for PTSD en is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 17 vragen die rechtstreeks aansluiten op de DSM-IV-criteria voor PTSD.
Respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen maand last hebben gehad van elk symptoom op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet tot 5=extreem).
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de interne consistentiecoëfficiënten hoog waren voor de totale schaal (.97) en voor elke subschaal (.92 - .93).
De test-hertestbetrouwbaarheid over 2-3 dagen bleek 0,96 te zijn.
Scores kunnen variëren van 17-85, waarbij een score van 48 typisch wijst op PTSS bij militaire populaties.
Het National Center for PTSD beveelt aan om 5 punten te gebruiken als minimumdrempel om te bepalen of een persoon op de behandeling heeft gereageerd en 10 punten als minimumdrempel om te bepalen of de verbetering klinisch relevant is.
Een hogere score duidt op meer PTSS-symptomen, daarom is een scoreverlaging van T1 naar T3 een betere uitkomst dan een verhoging.
|
Verandering in PCL-M-score vanaf baseline (T1) tot laatste 3 mnd. opvolging (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in QOLS-score T1 tot T3 (Quality of Life Scale [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Tijdsspanne: Verandering in QOLS-score vanaf baseline (T1) tot laatste 3 mnd. opvolging (T3)
|
De QOLS bevat 16 items die vijf conceptuele domeinen van kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
QOLS is ontwikkeld met meer aandacht voor culturele diversiteit en individuele perspectieven dan andere veelgebruikte maatregelen.
Het maakt gebruik van een unieke Likert-schaal van 7 items waarmee antwoorden met betrekking tot verschillende aspecten van het leven kunnen variëren van "verrukkelijk" tot "verschrikkelijk".
Het is intern consistent gebleken met alfa van 0,82 tot 0,92 en vertoonde een hoge test-hertestbetrouwbaarheid gedurende 3 weken (r = 0,78 tot r = 0,84).
De QOLS wordt gescoord door de score op elk item op te tellen om een totaalscore voor het instrument te verkrijgen.
Scores kunnen variëren van 16 tot 112.
Eerder validatieonderzoek toonde aan dat patiënten die deelnamen aan een behandelprogramma en hun symptomen beoordeelden als verbeterd met 60% of gemiddeld 7 tot 8 punten behaalden op de QOLS-totaalscore.
Een hogere QOLS-score duidt op een betere kwaliteit van leven, daarom is een positieve scoreverandering een beter resultaat.
|
Verandering in QOLS-score vanaf baseline (T1) tot laatste 3 mnd. opvolging (T3)
|
|
Verandering in PSS van T1 naar T3 (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
Tijdsspanne: Verandering in PSS-score vanaf baseline (T1) tot laatste 3 mnd. opvolging (T3)
|
De PSS is het meest gebruikte psychologische instrument om de beleving van stress te meten.
Het is een vragenlijst met 10 items die de subjectieve evaluatie van een individu meet van de stressvolle situaties in zijn leven in de afgelopen maand.
Items zijn ontworpen om aan te geven hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
De items zijn van algemene aard en relatief vrij van inhoud die specifiek is voor een subpopulatie.
Er is aangetoond dat de betrouwbaarheid van de interne consistentie van de PSS matig is (Cronbach-alfacoëfficiënt = 0,78) en een goede test-hertestbetrouwbaarheid heeft.
Scores kunnen variëren van 0-40, aangezien items elk 0-4 punten krijgen.
Een hogere score duidt op meer stress, dus een negatieve verandering van baseline (T1) naar follow-up na 3 maanden (T3) is een beter resultaat.
|
Verandering in PSS-score vanaf baseline (T1) tot laatste 3 mnd. opvolging (T3)
|
|
Verandering in PHQ-8 van T1-T3 (Patient Health Questionnaire [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)
Tijdsspanne: Verandering in PHQ-8-score vanaf baseline (T1) tot laatste 3 mnd. opvolging (T3)
|
De PHQ-9 is de zelf-toegediende depressiemodule van de Patient Health Questionnaire die veelvoorkomende psychische stoornissen beoordeelt.
Acht van de 9 items in de schaal zijn opgenomen in de Depression Prevention Assessment en staat ook bekend als de PHQ-8.
Item 9, dat suïcidaliteit beoordeelt, is weggelaten in de online versie.
Er is aangetoond dat de PHQ-8 een sensitiviteit heeft van 81% en een specificiteit van 99% voor scores van 15 en hoger bij het diagnosticeren van ernstige depressie, met een positief voorspellende waarde van 94%.
Scores variëren van 0 tot 24 (0-3 punten per vraag vermenigvuldigd met 8 vragen), waarbij 0-9 staat voor geen depressie, 10-14 lichte depressie, 15-19 matig ernstige depressie en >19 voor ernstige depressie.
Een aanvankelijke daling van 5 punten wordt beschouwd als een adequate respons op de behandeling voor 3 counselingsessies gedurende 4-6 weken.
Een hogere score duidt op meer depressie, dus een verlaging van de score vanaf baseline (T1) tot follow-up na 3 maanden (T3) is een beter resultaat.
|
Verandering in PHQ-8-score vanaf baseline (T1) tot laatste 3 mnd. opvolging (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-04/JLS 0002
- W81XWH-09-2-0106 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .