- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01510834
Computeriseret skræddersyet intervention for adfærdsmæssige følgevirkninger af PTSD hos veteraner (CTI-PTSD)
Computeriseret skræddersyet intervention for adfærdsmæssige følgevirkninger af posttraumatisk stresslidelse hos veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette proof of concept-projekt udvikler og pilottester en levedygtig internetbaseret intervention for at hjælpe veteraner med posttraumatisk stresssymptomer med at udvikle sig mod at ændre negativ sundhedsadfærd, der er forbundet med PTSD og ofte er svære at ændre. De fleste kommercielt tilgængelige CTI'er og softwareapplikationer har begrænset effekt på grund af manglen på teoridrevet materiale og empiri. Den foreslåede CTI er understøttet af mere end 30 års videnskabelig evidens og bruger den transteoretiske model for adfærdsændringer (TTM) som det teoretiske grundlag for at generere personaliserede interventioner (Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska, & Redding, 2006). TTM er ideelt egnet til dem, der er modstandsdygtige over for forandringer og næppe vil gribe ind i den nærmeste fremtid, såvel som dem, der er tilbøjelige til at få tilbagefald.
Interventionen vil primært være rettet mod negative mestringsstrategier, der forvirrer eller forværrer posttraumatisk stresssymptomer og hindrer fremskridt mod remission. Fremskridt i en begrebsramme for en transteoretisk model for adfærdsændringer (TTM) kan defineres som bevægelse fra et TTM-stadium af forandring til det næste niveau af forandringsprocessen, snarere end eliminering eller væsentlig reduktion af rygning, depression eller stress i sig selv. CTI-systemet, der vil blive modificeret i løbet af dette projekt, er blevet empirisk testet og valideret med en generel befolkning og har vist betydelige resultater for de tre foreslåede moduler - rygestop, depressionsforebyggelse og stresshåndtering. CTI-systemet giver en intervention, der lægger vægt på fremskridt gennem forandringsprocesser i ens eget tempo som fokus for projektet, frem for den lineære progression gennem et struktureret adfærdsændringsprogram for at opnå ændringer i den uønskede adfærd.
Hypotese 1: Strukturen og det TTM-baserede indhold af de tilpassede systemer til rygestop, depressionsforebyggelse og stresshåndtering og deraf følgende CTI vil være passende for veteraner.
Primært mål 1: At modificere TTM-baseret rygestop, depressionsforebyggelse og stresshåndtering adfærdsinterventionsmoduler, oprindeligt udviklet til almindelige voksne befolkninger, til at være passende og relevante for veteraner med posttraumatisk stresssymptomer.
Sekundært mål 1a: At konceptualisere CTI-programmets tilgang, indhold og design baseret på input fra et mangfoldigt udvalg af militærveteraner og ekspertkonsulenter.
Hypotese 2: En multi-behavioural CTI kan med succes implementeres med veteraner, der har posttraumatisk stresssymptomer
Primært mål 2: At demonstrere, at en multi-behavioural CTI med succes kan implementeres med veteraner med posttraumatisk stresssymptomer.
Sekundært mål 2a: At gennemføre usability-interviews med veteraner for at sikre, at målgruppen kan navigere gennem den computeriserede intervention og forstå interventionsindholdet.
Sekundært mål 2b: At demonstrere gennemførligheden af CTI ved: a) at rekruttere veteraner til projektet og levering af den foreslåede intervention; og b) at vurdere acceptabiliteten og den opfattede anvendelighed af interventionen set fra veteraners perspektiv med posttraumatisk stresssymptomer.
Sekundært mål 2c: At demonstrere gennemførligheden af CTI for at øge motivationen til at ændre målrettet adfærd, dvs. rygestop, forebyggelse af depression og stresshåndtering.
Sekundært mål 2d: At demonstrere positiv ændring i vurderingsresultater for posttraumatisk stresssymptomer, depression, livskvalitet og opfattet stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96822
- Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02892
- Pro-Change Behavioral Systems, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Militære veteraner, Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) tjeneste foretrækkes
- 18 år eller ældre
- Evne til at læse og forstå engelsk
- Milde til moderate PTSD-symptomer
- Cigaretrygning (foretrukket)
- Mild til moderat depression (foretrukket)
- Svært ved at håndtere stress
- Komfortabelt at bruge en computer og adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Til stede med psykose, bipolar lidelse, brug af aktivt stof eller kognitiv svækkelse
- Alvorlig depression eller selvmordstanker (Patient Health Questionnaire-9)(PHQ-9 >19)
- Alvorlige PTSD-symptomer (PTSD Symptom Checklist) (PCL-M >73)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alle STR2IVE-deltagere
Alle deltagere, der opfyldte undersøgelseskriterierne, gav samtykke og blev tilmeldt, blev bedt om at gennemføre online-vurderinger på tre tidspunkter (baseline, 1-måned og 3-måneder) og gennemføre 2 eller flere adfærdsprogrammer hver måned.
Adfærdsprogrammer og -vurderinger blev leveret online via Multibehavioural, Computerized Tailored Intervention STR2IVE.
|
Alle deltagere fik det samme multiadfærdsmæssige CTI-system og valgte to eller tre adfærdsprogrammer at gennemføre (rygestop, stresshåndtering og/eller forebyggelse af depression) hver måned.
De blev bedt om at gennemføre en vurdering ved baseline, 30 dage og 90 dage.
De fik adgang til systemprojektmappen når som helst, men de skal vente mindst 25 dage mellem vurderinger og programmer på tidspunkt 1 og 2 og 55 dage mellem tidspunkt 2 og 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PCL-M-score (PTSD Symptom Checklist-Military [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Tidsramme: Ændring i PCL-M-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
|
Udviklet af forskere ved VA National Center for PTSD, PCL er et selvrapporterende spørgeskema, der består af 17 spørgsmål, der kortlægger direkte på DSM-IV kriterier for PTSD.
Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de har været generet af hvert symptom i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke til 5=ekstremt).
Tidligere forskning har vist, at interne konsistenskoefficienter var høje for den samlede skala (0,97) og for hver underskala (0,92 - 0,93).
Test-gentest reliabilitet over 2-3 dage viste sig at være 0,96.
Scoringer kan variere fra 17-85, med en score på 48, der typisk indikerer PTSD i militærpopulationer.
Nationalt Center for PTSD anbefaler at bruge 5 point som minimumstærskel for at afgøre, om en person har reageret på behandlingen og 10 point som minimumstærskel for at afgøre, om forbedringen er klinisk meningsfuld.
En højere score indikerer flere PTSD-symptomer, derfor er en scorereduktion fra T1 til T3 et bedre resultat end en stigning.
|
Ændring i PCL-M-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i QOLS Score T1 til T3 (Quality of Life Scale [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Tidsramme: Ændring i QOLS-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
|
QOLS indeholder 16 elementer, der repræsenterer fem konceptuelle domæner for livskvalitet.
QOLS blev udviklet med mere hensyntagen til kulturel mangfoldighed og individuelle perspektiver end andre almindeligt anvendte målinger.
Den bruger en unik 7-element Likert-skala, der tillader svar vedrørende forskellige aspekter af livet at spænde fra "dejlig" til "forfærdelig".
Det har vist sig at være internt i overensstemmelse med alfa fra 0,82 til 0,92 og viste høj test-gentest reliabilitet over 3 uger (r = 0,78 til r = 0,84).
QOLS scores ved at lægge scoret sammen for hvert emne for at give en samlet score for instrumentet.
Resultaterne kan variere fra 16 til 112.
Tidligere valideringsforskning viste, at patienter, der deltog i et behandlingsprogram og vurderede deres symptomer som forbedrede med 60 % eller opnåede i gennemsnit 7 til 8 point på QOLS-totalscore.
En højere QOLS-score indikerer bedre livskvalitet, derfor er en positiv scoreændring et bedre resultat.
|
Ændring i QOLS-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
|
Ændring i PSS fra T1 til T3 (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
Tidsramme: Ændring i PSS-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
|
PSS er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af stress.
Det er et spørgeskema med 10 punkter, der måler en persons subjektive vurdering af stressende situationer i deres liv i den seneste måned.
Elementer er designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
Elementerne er af generel karakter og relativt fri for indhold, der er specifikt for enhver underpopulation.
Intern konsistensreliabilitet af PSS har vist sig at være moderat (Cronbach alfa-koefficient =.78), og at den har god test-gen-test reliabilitet.
Score kan variere fra 0-40, da genstande får 0-4 point hver.
En højere score indikerer mere stress, så en negativ ændring fra baseline (T1) til 3-måneders opfølgning (T3) er et bedre resultat.
|
Ændring i PSS-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
|
Ændring i PHQ-8 fra T1-T3 (Patient Health Questionnaire [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)
Tidsramme: Ændring i PHQ-8-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
|
PHQ-9 er det selvadministrerede depressionsmodul i Patient Health Questionnaire, der vurderer almindelige psykiske lidelser.
Otte af de 9 punkter i skalaen er inkluderet i Depression Prevention Assessment og er også kendt som PHQ-8.
Punkt 9, som vurderer suicidalitet, er udeladt i onlineversionen.
PHQ-8 har vist sig at have en sensitivitet på 81 % og specificitet på 99 % for score 15 og derover ved diagnosticering af svær depression, med en positiv prædiktiv værdi på 94 %.
Scoren varierer fra 0 til 24 (0-3 point pr. spørgsmål ganget med 8 spørgsmål), hvor 0-9 indikerer ingen depression, 10-14 mindre depression, 15-19 moderat svær svær depression og >19 indikerer svær depression.
Et indledende fald på 5 point anses for tilstrækkelig behandlingsrespons i 3 rådgivningssessioner over 4-6 uger.
En højere score indikerer mere depression, så en reduktion i score fra baseline (T1) til 3-måneders opfølgning (T3) er et bedre resultat.
|
Ændring i PHQ-8-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-04/JLS 0002
- W81XWH-09-2-0106 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Multibehavioural, computeriseret skræddersyet intervention STR2IVE
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalAfsluttetBarnekræft | Børnekræft | HjertetoksicitetForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHeuristisk værktøj til at forbedre selvhåndteringen af symptomer hos unge og unge voksne med kræftKræft | Barnekræft | Symptomer og tegnForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetBrug af alkohol | HIV positivForenede Stater