Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computeriseret skræddersyet intervention for adfærdsmæssige følgevirkninger af PTSD hos veteraner (CTI-PTSD)

2. november 2017 opdateret af: VA Pacific Islands Health Care System

Computeriseret skræddersyet intervention for adfærdsmæssige følgevirkninger af posttraumatisk stresslidelse hos veteraner

Dette projekt vurderer anvendeligheden og gennemførligheden af ​​et multi-behavioural computerstyret, skræddersyet intervention (CTI) eller ekspertsystem leveret via internettet til veteraner med posttraumatisk stresssymptomer. Tre adfærdsmæssige sundhedsrisikofaktorer, (1) rygning, (2) depression og (3) stress, der er forbundet med Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD), er inkluderet i det computeriserede, skræddersyede interventionssystem (CTI). Projektet tilpasser og modificerer et eksisterende CTI-system bygget på Transtheoretical Model of Behavior Change (TTM) for at gøre det relevant for en veteranbefolkning. Systemet er med succes blevet brugt med almindelige voksne befolkninger. Undersøgelsen anvender metoder, der er karakteristiske for et produktudviklingsprojekt. Hver af de fire projektfaser er sekventielle og bygger på resultaterne fra den foregående fase. Fase 1 fokuserer på gennemgangen af ​​nuværende CTI-programmer om rygestop, stresshåndtering og depressionsforebyggelse og integrering af dem i et multi-adfærdsprogram til anvendelse hos veteraner. Fase 2 omfatter udvikling og tilpasning af tekstbaserede feedbackbeskeder og multimediekomponenter til rygestop, stresshåndtering og depressionsforebyggelse for veteraner. Indledende test af de modificerede CTI-programmer påbegyndes i fase 3. Kognitive tests og usability-tests med veteraner udføres, og der foretages yderligere ændringer af adfærdsmodulerne baseret på testresultaterne. Fase 4 fokuserer på en gennemførlighedsundersøgelse for at teste det multi-adfærdsmæssige CTI-system med veteraner online.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette proof of concept-projekt udvikler og pilottester en levedygtig internetbaseret intervention for at hjælpe veteraner med posttraumatisk stresssymptomer med at udvikle sig mod at ændre negativ sundhedsadfærd, der er forbundet med PTSD og ofte er svære at ændre. De fleste kommercielt tilgængelige CTI'er og softwareapplikationer har begrænset effekt på grund af manglen på teoridrevet materiale og empiri. Den foreslåede CTI er understøttet af mere end 30 års videnskabelig evidens og bruger den transteoretiske model for adfærdsændringer (TTM) som det teoretiske grundlag for at generere personaliserede interventioner (Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska, & Redding, 2006). TTM er ideelt egnet til dem, der er modstandsdygtige over for forandringer og næppe vil gribe ind i den nærmeste fremtid, såvel som dem, der er tilbøjelige til at få tilbagefald.

Interventionen vil primært være rettet mod negative mestringsstrategier, der forvirrer eller forværrer posttraumatisk stresssymptomer og hindrer fremskridt mod remission. Fremskridt i en begrebsramme for en transteoretisk model for adfærdsændringer (TTM) kan defineres som bevægelse fra et TTM-stadium af forandring til det næste niveau af forandringsprocessen, snarere end eliminering eller væsentlig reduktion af rygning, depression eller stress i sig selv. CTI-systemet, der vil blive modificeret i løbet af dette projekt, er blevet empirisk testet og valideret med en generel befolkning og har vist betydelige resultater for de tre foreslåede moduler - rygestop, depressionsforebyggelse og stresshåndtering. CTI-systemet giver en intervention, der lægger vægt på fremskridt gennem forandringsprocesser i ens eget tempo som fokus for projektet, frem for den lineære progression gennem et struktureret adfærdsændringsprogram for at opnå ændringer i den uønskede adfærd.

Hypotese 1: Strukturen og det TTM-baserede indhold af de tilpassede systemer til rygestop, depressionsforebyggelse og stresshåndtering og deraf følgende CTI vil være passende for veteraner.

Primært mål 1: At modificere TTM-baseret rygestop, depressionsforebyggelse og stresshåndtering adfærdsinterventionsmoduler, oprindeligt udviklet til almindelige voksne befolkninger, til at være passende og relevante for veteraner med posttraumatisk stresssymptomer.

Sekundært mål 1a: At konceptualisere CTI-programmets tilgang, indhold og design baseret på input fra et mangfoldigt udvalg af militærveteraner og ekspertkonsulenter.

Hypotese 2: En multi-behavioural CTI kan med succes implementeres med veteraner, der har posttraumatisk stresssymptomer

Primært mål 2: At demonstrere, at en multi-behavioural CTI med succes kan implementeres med veteraner med posttraumatisk stresssymptomer.

Sekundært mål 2a: At gennemføre usability-interviews med veteraner for at sikre, at målgruppen kan navigere gennem den computeriserede intervention og forstå interventionsindholdet.

Sekundært mål 2b: At demonstrere gennemførligheden af ​​CTI ved: a) at rekruttere veteraner til projektet og levering af den foreslåede intervention; og b) at vurdere acceptabiliteten og den opfattede anvendelighed af interventionen set fra veteraners perspektiv med posttraumatisk stresssymptomer.

Sekundært mål 2c: At demonstrere gennemførligheden af ​​CTI for at øge motivationen til at ændre målrettet adfærd, dvs. rygestop, forebyggelse af depression og stresshåndtering.

Sekundært mål 2d: At demonstrere positiv ændring i vurderingsresultater for posttraumatisk stresssymptomer, depression, livskvalitet og opfattet stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96822
        • Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02892
        • Pro-Change Behavioral Systems, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Militære veteraner, Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) tjeneste foretrækkes
  • 18 år eller ældre
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Milde til moderate PTSD-symptomer
  • Cigaretrygning (foretrukket)
  • Mild til moderat depression (foretrukket)
  • Svært ved at håndtere stress
  • Komfortabelt at bruge en computer og adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Til stede med psykose, bipolar lidelse, brug af aktivt stof eller kognitiv svækkelse
  • Alvorlig depression eller selvmordstanker (Patient Health Questionnaire-9)(PHQ-9 >19)
  • Alvorlige PTSD-symptomer (PTSD Symptom Checklist) (PCL-M >73)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle STR2IVE-deltagere
Alle deltagere, der opfyldte undersøgelseskriterierne, gav samtykke og blev tilmeldt, blev bedt om at gennemføre online-vurderinger på tre tidspunkter (baseline, 1-måned og 3-måneder) og gennemføre 2 eller flere adfærdsprogrammer hver måned. Adfærdsprogrammer og -vurderinger blev leveret online via Multibehavioural, Computerized Tailored Intervention STR2IVE.
Alle deltagere fik det samme multiadfærdsmæssige CTI-system og valgte to eller tre adfærdsprogrammer at gennemføre (rygestop, stresshåndtering og/eller forebyggelse af depression) hver måned. De blev bedt om at gennemføre en vurdering ved baseline, 30 dage og 90 dage. De fik adgang til systemprojektmappen når som helst, men de skal vente mindst 25 dage mellem vurderinger og programmer på tidspunkt 1 og 2 og 55 dage mellem tidspunkt 2 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PCL-M-score (PTSD Symptom Checklist-Military [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Tidsramme: Ændring i PCL-M-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
Udviklet af forskere ved VA National Center for PTSD, PCL er et selvrapporterende spørgeskema, der består af 17 spørgsmål, der kortlægger direkte på DSM-IV kriterier for PTSD. Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de har været generet af hvert symptom i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke til 5=ekstremt). Tidligere forskning har vist, at interne konsistenskoefficienter var høje for den samlede skala (0,97) og for hver underskala (0,92 - 0,93). Test-gentest reliabilitet over 2-3 dage viste sig at være 0,96. Scoringer kan variere fra 17-85, med en score på 48, der typisk indikerer PTSD i militærpopulationer. Nationalt Center for PTSD anbefaler at bruge 5 point som minimumstærskel for at afgøre, om en person har reageret på behandlingen og 10 point som minimumstærskel for at afgøre, om forbedringen er klinisk meningsfuld. En højere score indikerer flere PTSD-symptomer, derfor er en scorereduktion fra T1 til T3 et bedre resultat end en stigning.
Ændring i PCL-M-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QOLS Score T1 til T3 (Quality of Life Scale [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Tidsramme: Ændring i QOLS-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
QOLS indeholder 16 elementer, der repræsenterer fem konceptuelle domæner for livskvalitet. QOLS blev udviklet med mere hensyntagen til kulturel mangfoldighed og individuelle perspektiver end andre almindeligt anvendte målinger. Den bruger en unik 7-element Likert-skala, der tillader svar vedrørende forskellige aspekter af livet at spænde fra "dejlig" til "forfærdelig". Det har vist sig at være internt i overensstemmelse med alfa fra 0,82 til 0,92 og viste høj test-gentest reliabilitet over 3 uger (r = 0,78 til r = 0,84). QOLS scores ved at lægge scoret sammen for hvert emne for at give en samlet score for instrumentet. Resultaterne kan variere fra 16 til 112. Tidligere valideringsforskning viste, at patienter, der deltog i et behandlingsprogram og vurderede deres symptomer som forbedrede med 60 % eller opnåede i gennemsnit 7 til 8 point på QOLS-totalscore. En højere QOLS-score indikerer bedre livskvalitet, derfor er en positiv scoreændring et bedre resultat.
Ændring i QOLS-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
Ændring i PSS fra T1 til T3 (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
Tidsramme: Ændring i PSS-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
PSS er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af ​​stress. Det er et spørgeskema med 10 punkter, der måler en persons subjektive vurdering af stressende situationer i deres liv i den seneste måned. Elementer er designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Elementerne er af generel karakter og relativt fri for indhold, der er specifikt for enhver underpopulation. Intern konsistensreliabilitet af PSS har vist sig at være moderat (Cronbach alfa-koefficient =.78), og at den har god test-gen-test reliabilitet. Score kan variere fra 0-40, da genstande får 0-4 point hver. En højere score indikerer mere stress, så en negativ ændring fra baseline (T1) til 3-måneders opfølgning (T3) er et bedre resultat.
Ændring i PSS-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
Ændring i PHQ-8 fra T1-T3 (Patient Health Questionnaire [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)
Tidsramme: Ændring i PHQ-8-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)
PHQ-9 er det selvadministrerede depressionsmodul i Patient Health Questionnaire, der vurderer almindelige psykiske lidelser. Otte af de 9 punkter i skalaen er inkluderet i Depression Prevention Assessment og er også kendt som PHQ-8. Punkt 9, som vurderer suicidalitet, er udeladt i onlineversionen. PHQ-8 har vist sig at have en sensitivitet på 81 % og specificitet på 99 % for score 15 og derover ved diagnosticering af svær depression, med en positiv prædiktiv værdi på 94 %. Scoren varierer fra 0 til 24 (0-3 point pr. spørgsmål ganget med 8 spørgsmål), hvor 0-9 indikerer ingen depression, 10-14 mindre depression, 15-19 moderat svær svær depression og >19 indikerer svær depression. Et indledende fald på 5 point anses for tilstrækkelig behandlingsrespons i 3 rådgivningssessioner over 4-6 uger. En højere score indikerer mere depression, så en reduktion i score fra baseline (T1) til 3-måneders opfølgning (T3) er et bedre resultat.
Ændring i PHQ-8-score fra baseline (T1) til sidste 3 mdr. opfølgning (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-04/JLS 0002
  • W81XWH-09-2-0106 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Multibehavioural, computeriseret skræddersyet intervention STR2IVE

3
Abonner