- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01510834
Datastyrt skreddersydd intervensjon for atferdsmessige følgevirkninger av PTSD hos veteraner (CTI-PTSD)
Datastyrt skreddersydd intervensjon for atferdsmessige følgevirkninger av posttraumatisk stresslidelse hos veteraner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette proof of concept-prosjektet utvikler og pilottester en levedyktig internettbasert intervensjon for å hjelpe veteraner med posttraumatisk stress-symptomer til å utvikle seg mot å endre negativ helseatferd som er assosiert med PTSD og som ofte er vanskelig å endre. De fleste kommersielt tilgjengelige CTI-er og programvareapplikasjoner har begrenset innvirkning på grunn av mangelen på teoridrevet materiale og empiri. Den foreslåtte CTI er støttet av mer enn 30 år med vitenskapelig bevis, og bruker den transteoretiske modellen for atferdsendring (TTM) som det teoretiske grunnlaget for å generere personaliserte intervensjoner (Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska, & Redding, 2006). TTM er ideelt egnet for de som er motstandsdyktige mot endringer og som sannsynligvis ikke vil iverksette tiltak i nær fremtid, samt de som er utsatt for tilbakefall.
Intervensjonen vil primært være rettet mot negative mestringsstrategier som forvirrer eller forverrer posttraumatisk stresssymptomer og hindrer fremgang mot remisjon. Fremgang i en transteoretisk modell for atferdsendring (TTM) konseptuelt rammeverk kan defineres som bevegelse fra ett TTM-trinn av endring til neste nivå av endringsprosessen, snarere enn eliminering eller betydelig reduksjon av røyking, depresjon eller stress i seg selv. CTI-systemet som vil bli modifisert i løpet av dette prosjektet har blitt empirisk testet og validert med en generell befolkning og har vist betydelige resultater for de tre foreslåtte modulene - røykeslutt, depresjonsforebygging og stressmestring. CTI-systemet gir en intervensjon som vektlegger fremgang gjennom endringsprosessene i ens eget tempo som fokus for prosjektet, snarere enn den lineære progresjonen gjennom et strukturert atferdsendringsprogram for å oppnå endringer i den uønskede atferden.
Hypotese 1: Strukturen og det TTM-baserte innholdet i de tilpassede systemene for røykeslutt, depresjonsforebygging og stresshåndtering og påfølgende CTI vil være passende for veteraner.
Primært mål 1: Å modifisere TTM-baserte røykeslutt, depresjonsforebygging og stressmestring atferdsintervensjonsmoduler, opprinnelig utviklet for generelle voksne populasjoner, for å være passende og relevante for veteraner med posttraumatisk stresssymptomer.
Sekundært mål 1a: Å konseptualisere CTI-programmets tilnærming, innhold og design basert på innspill fra et mangfoldig utvalg av militærveteraner og ekspertkonsulenter.
Hypotese 2: En multi-atferds-CTI kan med hell implementeres med veteraner som har posttraumatisk stress-symptomer
Primært mål 2: Å demonstrere at en multi-atferdsbasert CTI kan implementeres med suksess med veteraner med posttraumatisk stress-symptomer.
Sekundært mål 2a: Å gjennomføre brukervennlighetsintervjuer med veteraner for å sikre at målgruppen kan navigere gjennom den datastyrte intervensjonen og forstå intervensjonsinnholdet.
Sekundært mål 2b: Å demonstrere gjennomførbarheten av CTI ved å: a) rekruttere veteraner til prosjektet og levere den foreslåtte intervensjonen; og b) vurdere akseptabiliteten og den opplevde nytten av intervensjonen fra perspektivet til veteraner med symptomer på posttraumatisk stress.
Sekundært mål 2c: Å demonstrere gjennomførbarheten av CTI for å øke motivasjonen til å endre målrettet atferd, dvs. røykeslutt, depresjonsforebygging og stressmestring.
Sekundært mål 2d: Å demonstrere positiv endring i vurderingsresultater for posttraumatisk stresssymptomer, depresjon, livskvalitet og opplevd stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96822
- Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02892
- Pro-Change Behavioral Systems, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militære veteraner, Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) tjeneste foretrukket
- 18 år eller eldre
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Milde til moderate PTSD-symptomer
- Sigarettrøyking (foretrukket)
- Mild til moderat depresjon (foretrukket)
- Vanskeligheter med å håndtere stress
- Komfortabel å bruke en datamaskin og tilgang til Internett
Ekskluderingskriterier:
- Tilstede med psykose, bipolar lidelse, bruk av aktive stoffer eller kognitiv svikt
- Alvorlig depresjon eller selvmordstanker (Pasient Health Questionnaire-9)(PHQ-9 >19)
- Alvorlige PTSD-symptomer (PTSD-symptomsjekkliste) (PCL-M >73)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle STR2IVE-deltakere
Alle deltakere som oppfylte studiekriteriene, samtykket og ble påmeldt, ble bedt om å fullføre online vurderinger på tre tidspunkter (grunnlinje, 1-måned og 3-måneder) og fullføre 2 eller flere atferdsprogrammer hver måned.
Atferdsprogrammer og vurderinger ble gitt online via Multibehavioral, Computerized Tailored Intervention STR2IVE.
|
Alle deltakerne ble utstyrt med det samme multibehaviorale CTI-systemet og valgte to eller tre atferdsprogrammer å gjennomføre (røykeslutt, stressmestring og/eller depresjonsforebygging) månedlig.
De ble bedt om å fullføre en vurdering ved baseline, 30 dager og 90 dager.
De fikk tilgang til systemarbeidsboken når som helst, men de må vente minst 25 dager mellom vurderinger og programmer på tidspunkt 1 og 2, og 55 dager mellom tidspunkt 2 og 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PCL-M-poengsum (PTSD-symptomsjekkliste-Militær [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Tidsramme: Endring i PCL-M-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
|
Utviklet av forskere ved VA National Center for PTSD, PCL er et selvrapporterende spørreskjema som består av 17 spørsmål som kartlegger direkte på DSM-IV-kriterier for PTSD.
Respondentene blir spurt om hvor ofte de har vært plaget av hvert symptom den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt).
Tidligere forskning har vist at interne konsistenskoeffisienter var høye for den totale skalaen (0,97) og for hver underskala (0,92 - 0,93).
Test-retest reliabilitet over 2-3 dager ble vist å være 0,96.
Poeng kan variere fra 17-85, med en poengsum på 48 som typisk indikerer PTSD i militære populasjoner.
Nasjonalt senter for PTSD anbefaler å bruke 5 poeng som minimumsterskel for å avgjøre om en person har respondert på behandling og 10 poeng som minimumsterskel for å avgjøre om forbedringen er klinisk meningsfull.
En høyere skåre indikerer flere PTSD-symptomer, derfor er en skårreduksjon fra T1 til T3 et bedre resultat enn en økning.
|
Endring i PCL-M-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i QOLS-score T1 til T3 (Quality of Life Scale [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Tidsramme: Endring i QOLS-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
|
QOLS inneholder 16 elementer som representerer fem konseptuelle domener for livskvalitet.
QOLS ble utviklet med mer hensyn til kulturelt mangfold og individuelle perspektiver enn andre vanlige tiltak.
Den bruker en unik 7-element Likert-skala som lar svar angående ulike aspekter av livet variere fra "herlig" til "forferdelig".
Det har vist seg å være internt konsistent med alfa fra 0,82 til 0,92 og viste høy test-retest reliabilitet over 3 uker (r = 0,78 til r = 0,84).
QOLS scores ved å legge sammen poengsummen for hvert element for å gi en total poengsum for instrumentet.
Poeng kan variere fra 16 til 112.
Tidligere valideringsforskning viste at pasienter som deltok i et behandlingsprogram og vurderte symptomene sine som forbedret med 60 % eller oppnådde i gjennomsnitt 7 til 8 poeng på QOLS totalscore.
En høyere QOLS-score indikerer bedre livskvalitet, derfor er en positiv poengsendring et bedre resultat.
|
Endring i QOLS-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
|
|
Endring i PSS fra T1 til T3 (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
Tidsramme: Endring i PSS-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
|
PSS er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress.
Det er et spørreskjema med 10 elementer som måler en persons subjektive vurdering av stressende situasjoner i livet deres den siste måneden.
Elementer er designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
Elementene er av generell karakter og relativt fri for innhold spesifikt for enhver underpopulasjon.
Intern konsistensreliabilitet av PSS har vist seg å være moderat (Cronbach alfa-koeffisient =.78) og at den har god test-re-test reliabilitet.
Poeng kan variere fra 0-40 ettersom elementer får 0-4 poeng hver.
En høyere score indikerer mer stress, så en negativ endring fra baseline (T1) til 3-måneders oppfølging (T3) er et bedre resultat.
|
Endring i PSS-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
|
|
Endring i PHQ-8 fra T1-T3 (Pasient Health Questionnaire [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)
Tidsramme: Endring i PHQ-8-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
|
PHQ-9 er den selvadministrerte depresjonsmodulen til pasienthelsespørreskjemaet som vurderer vanlige psykiske lidelser.
Åtte av de 9 elementene i skalaen er inkludert i Depression Prevention Assessment og er også kjent som PHQ-8.
Punkt 9, som vurderer suicidalitet, er utelatt i nettversjonen.
PHQ-8 har vist seg å ha en sensitivitet på 81 % og spesifisitet på 99 % for skårer 15 og høyere ved diagnostisering av alvorlig depresjon, med en positiv prediktiv verdi på 94 %.
Poeng varierer fra 0 til 24 (0-3 poeng per spørsmål multiplisert med 8 spørsmål), hvor 0-9 indikerer ingen depresjon, 10-14 mindre depresjon, 15-19 moderat alvorlig alvorlig depresjon og >19 indikerer alvorlig depresjon.
Et innledende fall på 5 poeng anses som adekvat behandlingsrespons for 3 veiledningsøkter over 4-6 uker.
En høyere score indikerer mer depresjon, så en reduksjon i score fra baseline (T1) til 3-måneders oppfølging (T3) er et bedre resultat.
|
Endring i PHQ-8-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-04/JLS 0002
- W81XWH-09-2-0106 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .