Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt skreddersydd intervensjon for atferdsmessige følgevirkninger av PTSD hos veteraner (CTI-PTSD)

2. november 2017 oppdatert av: VA Pacific Islands Health Care System

Datastyrt skreddersydd intervensjon for atferdsmessige følgevirkninger av posttraumatisk stresslidelse hos veteraner

Dette prosjektet vurderer brukbarheten og gjennomførbarheten av et multi-atferdsdatastyrt, skreddersydd intervensjon (CTI) eller ekspertsystem levert via Internett for veteraner med posttraumatisk stress-symptomer. Tre atferdsmessige helserisikofaktorer, (1) røyking, (2) depresjon og (3) stress, som er assosiert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er inkludert i det datastyrte, skreddersydde intervensjonssystemet (CTI). Prosjektet tilpasser og modifiserer et eksisterende CTI-system bygget på Transtheoretical Model of Behavior Change (TTM) for å gjøre det relevant for en veteranpopulasjon. Systemet har vært vellykket brukt med generelle voksne populasjoner. Studiet benytter metoder som er karakteristiske for et produktutviklingsprosjekt. Hver av de fire prosjektfasene er sekvensielle og bygger på resultatene fra forrige fase. Fase 1 fokuserer på gjennomgang av gjeldende CTI-programmer om røykeslutt, stressmestring og depresjonsforebygging, og integrering av dem i et multi-atferdsprogram for bruk hos veteraner. Fase 2 inkluderer utvikling og tilpasning av tekstbaserte tilbakemeldingsmeldinger og multimediekomponenter for røykeslutt, stressmestring og depresjonsforebygging for veteraner. Innledende testing av de modifiserte CTI-programmene starter i fase 3. Kognitiv testing og brukervennlighet med veteraner utføres, og ytterligere modifikasjoner av atferdsmodulene gjøres basert på testresultatene. Fase 4 fokuserer på en mulighetsstudie for å teste det multi-atferdsbaserte CTI-systemet med veteraner online.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette proof of concept-prosjektet utvikler og pilottester en levedyktig internettbasert intervensjon for å hjelpe veteraner med posttraumatisk stress-symptomer til å utvikle seg mot å endre negativ helseatferd som er assosiert med PTSD og som ofte er vanskelig å endre. De fleste kommersielt tilgjengelige CTI-er og programvareapplikasjoner har begrenset innvirkning på grunn av mangelen på teoridrevet materiale og empiri. Den foreslåtte CTI er støttet av mer enn 30 år med vitenskapelig bevis, og bruker den transteoretiske modellen for atferdsendring (TTM) som det teoretiske grunnlaget for å generere personaliserte intervensjoner (Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska, & Redding, 2006). TTM er ideelt egnet for de som er motstandsdyktige mot endringer og som sannsynligvis ikke vil iverksette tiltak i nær fremtid, samt de som er utsatt for tilbakefall.

Intervensjonen vil primært være rettet mot negative mestringsstrategier som forvirrer eller forverrer posttraumatisk stresssymptomer og hindrer fremgang mot remisjon. Fremgang i en transteoretisk modell for atferdsendring (TTM) konseptuelt rammeverk kan defineres som bevegelse fra ett TTM-trinn av endring til neste nivå av endringsprosessen, snarere enn eliminering eller betydelig reduksjon av røyking, depresjon eller stress i seg selv. CTI-systemet som vil bli modifisert i løpet av dette prosjektet har blitt empirisk testet og validert med en generell befolkning og har vist betydelige resultater for de tre foreslåtte modulene - røykeslutt, depresjonsforebygging og stressmestring. CTI-systemet gir en intervensjon som vektlegger fremgang gjennom endringsprosessene i ens eget tempo som fokus for prosjektet, snarere enn den lineære progresjonen gjennom et strukturert atferdsendringsprogram for å oppnå endringer i den uønskede atferden.

Hypotese 1: Strukturen og det TTM-baserte innholdet i de tilpassede systemene for røykeslutt, depresjonsforebygging og stresshåndtering og påfølgende CTI vil være passende for veteraner.

Primært mål 1: Å modifisere TTM-baserte røykeslutt, depresjonsforebygging og stressmestring atferdsintervensjonsmoduler, opprinnelig utviklet for generelle voksne populasjoner, for å være passende og relevante for veteraner med posttraumatisk stresssymptomer.

Sekundært mål 1a: Å konseptualisere CTI-programmets tilnærming, innhold og design basert på innspill fra et mangfoldig utvalg av militærveteraner og ekspertkonsulenter.

Hypotese 2: En multi-atferds-CTI kan med hell implementeres med veteraner som har posttraumatisk stress-symptomer

Primært mål 2: Å demonstrere at en multi-atferdsbasert CTI kan implementeres med suksess med veteraner med posttraumatisk stress-symptomer.

Sekundært mål 2a: Å gjennomføre brukervennlighetsintervjuer med veteraner for å sikre at målgruppen kan navigere gjennom den datastyrte intervensjonen og forstå intervensjonsinnholdet.

Sekundært mål 2b: Å demonstrere gjennomførbarheten av CTI ved å: a) rekruttere veteraner til prosjektet og levere den foreslåtte intervensjonen; og b) vurdere akseptabiliteten og den opplevde nytten av intervensjonen fra perspektivet til veteraner med symptomer på posttraumatisk stress.

Sekundært mål 2c: Å demonstrere gjennomførbarheten av CTI for å øke motivasjonen til å endre målrettet atferd, dvs. røykeslutt, depresjonsforebygging og stressmestring.

Sekundært mål 2d: Å demonstrere positiv endring i vurderingsresultater for posttraumatisk stresssymptomer, depresjon, livskvalitet og opplevd stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96822
        • Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02892
        • Pro-Change Behavioral Systems, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Militære veteraner, Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) tjeneste foretrukket
  • 18 år eller eldre
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Milde til moderate PTSD-symptomer
  • Sigarettrøyking (foretrukket)
  • Mild til moderat depresjon (foretrukket)
  • Vanskeligheter med å håndtere stress
  • Komfortabel å bruke en datamaskin og tilgang til Internett

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstede med psykose, bipolar lidelse, bruk av aktive stoffer eller kognitiv svikt
  • Alvorlig depresjon eller selvmordstanker (Pasient Health Questionnaire-9)(PHQ-9 >19)
  • Alvorlige PTSD-symptomer (PTSD-symptomsjekkliste) (PCL-M >73)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle STR2IVE-deltakere
Alle deltakere som oppfylte studiekriteriene, samtykket og ble påmeldt, ble bedt om å fullføre online vurderinger på tre tidspunkter (grunnlinje, 1-måned og 3-måneder) og fullføre 2 eller flere atferdsprogrammer hver måned. Atferdsprogrammer og vurderinger ble gitt online via Multibehavioral, Computerized Tailored Intervention STR2IVE.
Alle deltakerne ble utstyrt med det samme multibehaviorale CTI-systemet og valgte to eller tre atferdsprogrammer å gjennomføre (røykeslutt, stressmestring og/eller depresjonsforebygging) månedlig. De ble bedt om å fullføre en vurdering ved baseline, 30 dager og 90 dager. De fikk tilgang til systemarbeidsboken når som helst, men de må vente minst 25 dager mellom vurderinger og programmer på tidspunkt 1 og 2, og 55 dager mellom tidspunkt 2 og 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PCL-M-poengsum (PTSD-symptomsjekkliste-Militær [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Tidsramme: Endring i PCL-M-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
Utviklet av forskere ved VA National Center for PTSD, PCL er et selvrapporterende spørreskjema som består av 17 spørsmål som kartlegger direkte på DSM-IV-kriterier for PTSD. Respondentene blir spurt om hvor ofte de har vært plaget av hvert symptom den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt). Tidligere forskning har vist at interne konsistenskoeffisienter var høye for den totale skalaen (0,97) og for hver underskala (0,92 - 0,93). Test-retest reliabilitet over 2-3 dager ble vist å være 0,96. Poeng kan variere fra 17-85, med en poengsum på 48 som typisk indikerer PTSD i militære populasjoner. Nasjonalt senter for PTSD anbefaler å bruke 5 poeng som minimumsterskel for å avgjøre om en person har respondert på behandling og 10 poeng som minimumsterskel for å avgjøre om forbedringen er klinisk meningsfull. En høyere skåre indikerer flere PTSD-symptomer, derfor er en skårreduksjon fra T1 til T3 et bedre resultat enn en økning.
Endring i PCL-M-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QOLS-score T1 til T3 (Quality of Life Scale [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Tidsramme: Endring i QOLS-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
QOLS inneholder 16 elementer som representerer fem konseptuelle domener for livskvalitet. QOLS ble utviklet med mer hensyn til kulturelt mangfold og individuelle perspektiver enn andre vanlige tiltak. Den bruker en unik 7-element Likert-skala som lar svar angående ulike aspekter av livet variere fra "herlig" til "forferdelig". Det har vist seg å være internt konsistent med alfa fra 0,82 til 0,92 og viste høy test-retest reliabilitet over 3 uker (r = 0,78 til r = 0,84). QOLS scores ved å legge sammen poengsummen for hvert element for å gi en total poengsum for instrumentet. Poeng kan variere fra 16 til 112. Tidligere valideringsforskning viste at pasienter som deltok i et behandlingsprogram og vurderte symptomene sine som forbedret med 60 % eller oppnådde i gjennomsnitt 7 til 8 poeng på QOLS totalscore. En høyere QOLS-score indikerer bedre livskvalitet, derfor er en positiv poengsendring et bedre resultat.
Endring i QOLS-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
Endring i PSS fra T1 til T3 (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
Tidsramme: Endring i PSS-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
PSS er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress. Det er et spørreskjema med 10 elementer som måler en persons subjektive vurdering av stressende situasjoner i livet deres den siste måneden. Elementer er designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt. Elementene er av generell karakter og relativt fri for innhold spesifikt for enhver underpopulasjon. Intern konsistensreliabilitet av PSS har vist seg å være moderat (Cronbach alfa-koeffisient =.78) og at den har god test-re-test reliabilitet. Poeng kan variere fra 0-40 ettersom elementer får 0-4 poeng hver. En høyere score indikerer mer stress, så en negativ endring fra baseline (T1) til 3-måneders oppfølging (T3) er et bedre resultat.
Endring i PSS-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
Endring i PHQ-8 fra T1-T3 (Pasient Health Questionnaire [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)
Tidsramme: Endring i PHQ-8-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)
PHQ-9 er den selvadministrerte depresjonsmodulen til pasienthelsespørreskjemaet som vurderer vanlige psykiske lidelser. Åtte av de 9 elementene i skalaen er inkludert i Depression Prevention Assessment og er også kjent som PHQ-8. Punkt 9, som vurderer suicidalitet, er utelatt i nettversjonen. PHQ-8 har vist seg å ha en sensitivitet på 81 % og spesifisitet på 99 % for skårer 15 og høyere ved diagnostisering av alvorlig depresjon, med en positiv prediktiv verdi på 94 %. Poeng varierer fra 0 til 24 (0-3 poeng per spørsmål multiplisert med 8 spørsmål), hvor 0-9 indikerer ingen depresjon, 10-14 mindre depresjon, 15-19 moderat alvorlig alvorlig depresjon og >19 indikerer alvorlig depresjon. Et innledende fall på 5 poeng anses som adekvat behandlingsrespons for 3 veiledningsøkter over 4-6 uker. En høyere score indikerer mer depresjon, så en reduksjon i score fra baseline (T1) til 3-måneders oppfølging (T3) er et bedre resultat.
Endring i PHQ-8-poengsum fra baseline (T1) til siste 3 mnd. oppfølging (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2009-04/JLS 0002
  • W81XWH-09-2-0106 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere