- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01510834
Intervento su misura computerizzato per sequele comportamentali di PTSD nei veterani (CTI-PTSD)
Intervento su misura computerizzato per sequele comportamentali del disturbo da stress post-traumatico nei veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto di proof of concept sviluppa e testa un intervento praticabile basato su Internet per aiutare i veterani con sintomi di stress post-traumatico a progredire verso il cambiamento dei comportamenti di salute negativi associati al disturbo da stress post-traumatico e spesso difficili da modificare. La maggior parte dei CTI e delle applicazioni software disponibili in commercio ha un impatto limitato, a causa della mancanza di materiale teorico e di empirismo. Il CTI proposto è supportato da oltre 30 anni di prove scientifiche e utilizza il Modello transteoretico del cambiamento comportamentale (TTM) come base teorica per generare interventi personalizzati (Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska, & Redding, 2006). Il TTM è ideale per coloro che sono resistenti al cambiamento ed è improbabile che agiscano nel prossimo futuro, nonché per coloro che sono inclini alla ricaduta.
L'intervento sarà principalmente mirato a strategie di coping negative che confondono o esacerbano i sintomi dello stress post-traumatico e ostacolano il progresso verso la remissione. Il progresso in un quadro concettuale Transtheoretical Model of Behavior Change (TTM) può essere definito come il passaggio da una fase di cambiamento TTM al livello successivo del processo di cambiamento, piuttosto che l'eliminazione o la significativa riduzione del fumo, della depressione o dello stress di per sé. Il sistema CTI che verrà modificato durante questo progetto è stato testato empiricamente e validato con una popolazione generale e ha dimostrato risultati significativi per i tre moduli proposti: cessazione del fumo, prevenzione della depressione e gestione dello stress. Il sistema CTI fornisce un intervento che enfatizza l'avanzamento attraverso i processi di cambiamento al proprio ritmo come focus del progetto, piuttosto che la progressione lineare attraverso un programma strutturato di cambiamento del comportamento per ottenere cambiamenti nei comportamenti indesiderati.
Ipotesi 1: La struttura e il contenuto basato su TTM dei sistemi adattati per smettere di fumare, prevenire la depressione e gestione dello stress e il conseguente CTI saranno appropriati per i veterani.
Obiettivo primario 1: modificare i moduli di intervento comportamentale per la cessazione del fumo, la prevenzione della depressione e la gestione dello stress basati su TTM, originariamente sviluppati per le popolazioni adulte in generale, in modo che siano appropriati e rilevanti per i veterani con sintomi di stress post-traumatico.
Obiettivo secondario 1a: Concettualizzare l'approccio, il contenuto e il design del programma CTI sulla base del contributo di un campione diversificato di veterani militari e consulenti esperti.
Ipotesi 2: una CTI multicomportamentale può essere implementata con successo con i veterani che hanno sintomi di stress post-traumatico
Obiettivo primario 2: dimostrare che un CTI multicomportamentale può essere implementato con successo con i veterani con sintomi di stress post-traumatico.
Obiettivo secondario 2a: condurre interviste di usabilità con i veterani per garantire che la popolazione target possa navigare attraverso l'intervento informatizzato e comprenderne il contenuto.
Obiettivo secondario 2b: Dimostrare la fattibilità del CTI mediante: a) reclutamento di veterani per il progetto e consegna dell'intervento proposto; e b) valutare l'accettabilità e l'utilità percepita dell'intervento dal punto di vista dei veterani con sintomi di stress post-traumatico.
Obiettivo secondario 2c: Dimostrare la fattibilità della CTI per aumentare la motivazione a cambiare comportamenti mirati, ad esempio smettere di fumare, prevenire la depressione e gestire lo stress.
Obiettivo secondario 2d: dimostrare un cambiamento positivo nei risultati della valutazione per i sintomi di stress post-traumatico, la depressione, la qualità della vita e lo stress percepito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96822
- Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02892
- Pro-Change Behavioral Systems, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani militari, servizio preferito Operazione Iraqi Freedom (OIF)/Operazione Enduring Freedom (OEF).
- 18 anni o più
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Sintomi di disturbo da stress post-traumatico da lievi a moderati
- Fumo di sigaretta (preferito)
- Depressione da lieve a moderata (preferita)
- Difficoltà a gestire lo stress
- Comodo usando un computer e l'accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Presente con psicosi, disturbo bipolare, uso di sostanze attive o deterioramento cognitivo
- Depressione grave o ideazione suicidaria (Patient Health Questionnaire-9)(PHQ-9 >19)
- Sintomi gravi di disturbo da stress post-traumatico (lista di controllo dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico) (PCL-M >73)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti STR2IVE
A tutti i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri dello studio, hanno acconsentito e sono stati arruolati, è stato chiesto di completare le valutazioni online in tre momenti (baseline, 1 mese e 3 mesi) e di completare 2 o più programmi comportamentali ogni mese.
I programmi e le valutazioni comportamentali sono stati forniti online tramite l'intervento su misura multicomportamentale STR2IVE.
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A tutti i partecipanti è stato fornito lo stesso sistema CTI multicomportamentale e hanno scelto due o tre programmi comportamentali da completare (cessazione del fumo, gestione dello stress e/o prevenzione della depressione) mensilmente.
È stato chiesto loro di completare una valutazione al basale, 30 giorni e 90 giorni.
Potevano accedere alla cartella di lavoro del sistema in qualsiasi momento, ma dovevano attendere un minimo di 25 giorni tra le valutazioni e i programmi ai punti temporali 1 e 2 e 55 giorni tra i punti temporali 2 e 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio PCL-M (lista di controllo dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico-militare [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PCL-M dal basale (T1) ai 3 mesi finali. follow-up (T3)
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Sviluppato dai ricercatori del VA National Center for PTSD, PCL è un questionario self-report composto da 17 domande che mappano direttamente sui criteri del DSM-IV per PTSD.
Agli intervistati viene chiesto quanto spesso sono stati infastiditi da ciascun sintomo nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti (da 1=per niente a 5=estremamente).
Precedenti ricerche hanno mostrato che i coefficienti di consistenza interna erano alti per la scala totale (.97) e per ciascuna sottoscala (.92 - .93).
L'affidabilità test-retest su 2-3 giorni è risultata pari a 0,96.
I punteggi possono variare da 17 a 85, con un punteggio di 48 che indica tipicamente PTSD nelle popolazioni militari.
Il National Center for PTSD raccomanda di utilizzare 5 punti come soglia minima per determinare se un individuo ha risposto al trattamento e 10 punti come soglia minima per determinare se il miglioramento è clinicamente significativo.
Un punteggio più alto indica più sintomi di PTSD, pertanto, una riduzione del punteggio da T1 a T3 è un risultato migliore rispetto a un aumento.
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Variazione del punteggio PCL-M dal basale (T1) ai 3 mesi finali. follow-up (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio QOLS da T1 a T3 (Quality of Life Scale [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QOLS dal basale (T1) ai 3 mesi finali. follow-up (T3)
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Il QOLS contiene 16 item che rappresentano cinque domini concettuali della qualità della vita.
QOLS è stato sviluppato tenendo maggiormente in considerazione la diversità culturale e le prospettive individuali rispetto ad altre misure comunemente utilizzate.
Utilizza un'esclusiva scala Likert a 7 elementi che consente di rispondere a diversi aspetti della vita da "delizioso" a "terribile".
È stato riscontrato che è internamente coerente con alfa da .82 a .92 e ha mostrato un'elevata affidabilità test-retest per 3 settimane (r = 0,78 a r = 0,84).
Il QOLS viene valutato sommando il punteggio di ciascun elemento per ottenere un punteggio totale per lo strumento.
I punteggi possono variare da 16 a 112.
Precedenti ricerche di convalida hanno mostrato che i pazienti che hanno partecipato a un programma di trattamento e hanno valutato i loro sintomi come migliorati del 60% o hanno guadagnato in media da 7 a 8 punti sul punteggio totale QOLS.
Un punteggio QOLS più alto indica una migliore qualità della vita, pertanto, un cambiamento di punteggio positivo è un risultato migliore.
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Variazione del punteggio QOLS dal basale (T1) ai 3 mesi finali. follow-up (T3)
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Variazione del PSS da T1 a T3 (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio PSS dal basale (T1) ai 3 mesi finali. follow-up (T3)
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Il PSS è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress.
È un questionario di 10 voci che misura la valutazione soggettiva di un individuo sullo stress delle situazioni della sua vita nell'ultimo mese.
Gli elementi sono progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita.
Gli elementi sono di natura generale e relativamente privi di contenuti specifici per qualsiasi sottopopolazione.
È stato dimostrato che l'affidabilità della coerenza interna del PSS è moderata (coefficiente alfa di Cronbach = 0,78) e che ha una buona affidabilità test-re-test.
I punteggi possono variare da 0 a 40 poiché gli elementi vengono valutati da 0 a 4 punti ciascuno.
Un punteggio più alto indica più stress, quindi una variazione negativa dal basale (T1) al follow-up a 3 mesi (T3) è un risultato migliore.
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Modifica del punteggio PSS dal basale (T1) ai 3 mesi finali. follow-up (T3)
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Cambiamento in PHQ-8 da T1-T3 (Questionario sulla salute del paziente [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio PHQ-8 dal basale (T1) ai 3 mesi finali. follow-up (T3)
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Il PHQ-9 è il modulo sulla depressione autosomministrato del questionario sulla salute del paziente che valuta i disturbi mentali comuni.
Otto dei 9 elementi della scala sono inclusi nella valutazione della prevenzione della depressione ed è anche noto come PHQ-8.
L'articolo 9, che valuta la suicidalità, è stato omesso nella versione online.
Il PHQ-8 ha dimostrato di avere una sensibilità dell'81% e una specificità del 99% per i punteggi 15 e superiori nella diagnosi di depressione maggiore, con un valore predittivo positivo del 94%.
I punteggi vanno da 0 a 24 (0-3 punti per domanda moltiplicati per 8 domande), con 0-9 che indica assenza di depressione, 10-14 depressione minore, 15-19 depressione maggiore moderatamente grave e >19 che indica grave depressione maggiore.
Un calo iniziale di 5 punti è considerato una risposta adeguata al trattamento per 3 sessioni di consulenza nell'arco di 4-6 settimane.
Un punteggio più alto indica più depressione, quindi una riduzione del punteggio dal basale (T1) al follow-up a 3 mesi (T3) è un risultato migliore.
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Modifica del punteggio PHQ-8 dal basale (T1) ai 3 mesi finali. follow-up (T3)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-04/JLS 0002
- W81XWH-09-2-0106 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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