Počítačová intervence šitá na míru pro behaviorální následky PTSD u veteránů (CTI-PTSD)
Počítačová intervence na míru pro behaviorální následky posttraumatické stresové poruchy u veteránů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt „proof of concept“ vyvíjí a pilotně testuje životaschopnou internetovou intervenci, která má pomoci veteránům s posttraumatickými stresovými symptomy pokročit směrem ke změně negativního zdravotního chování, které je spojeno s PTSD a je často obtížné jej změnit. Většina komerčně dostupných CTI a softwarových aplikací má omezený dopad, protože chybí teoretický materiál a empirie. Navrhovaná CTI je podpořena více než 30 lety vědeckých důkazů a využívá Transteoretický model změny chování (TTM) jako teoretický základ pro generování personalizovaných intervencí (Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska, & Redding, 2006). TTM je ideální pro ty, kteří jsou odolní vůči změnám a je nepravděpodobné, že by v blízké budoucnosti podnikli nějaké kroky, a také pro ty, kteří jsou náchylní k relapsu.
Intervence bude primárně zaměřena na negativní copingové strategie, které mate nebo zhoršují symptomy posttraumatického stresu a brání pokroku směrem k remisi. Pokrok v koncepčním rámci transteoretického modelu změny chování (TTM) lze definovat jako pohyb z jedné fáze změny TTM do další úrovně procesu změny, spíše než eliminaci nebo významné snížení kouření, deprese nebo stresu jako takového. Systém CTI, který bude během tohoto projektu modifikován, byl empiricky testován a validován na obecné populaci a prokázal významné výsledky pro tři navrhované moduly – odvykání kouření, prevence deprese a zvládání stresu. Systém CTI poskytuje intervenci, která klade důraz na postup prostřednictvím procesů změny vlastním tempem jako zaměření projektu spíše než na lineární postup prostřednictvím strukturovaného programu změny chování k dosažení změn v nežádoucím chování.
Hypotéza 1: Struktura a obsah založený na TTM adaptovaných systémů odvykání kouření, prevence deprese a zvládání stresu a následné CTI budou vhodné pro veterány.
Primární cíl 1: Modifikovat moduly behaviorální intervence založené na TTM, prevence kouření, prevence deprese a zvládání stresu, původně vyvinuté pro obecnou dospělou populaci, aby byly vhodné a relevantní pro veterány se symptomy posttraumatického stresu.
Sekundární cíl 1a: Konceptualizovat přístup, obsah a design programu CTI na základě podnětů od různorodého vzorku vojenských veteránů a odborných konzultantů.
Hypotéza 2: Multi-behaviorální CTI lze úspěšně implementovat u veteránů, kteří mají příznaky posttraumatického stresu
Primární cíl 2: Demonstrovat, že multi-behaviorální CTI lze úspěšně implementovat u veteránů se symptomy posttraumatického stresu.
Sekundární cíl 2a: Provést rozhovory o použitelnosti s veterány, aby se zajistilo, že cílová populace dokáže procházet počítačovou intervencí a porozumět obsahu intervence.
Sekundární cíl 2b: Prokázat proveditelnost CTI: a) náborem veteránů do projektu a provedením navrhovaného zásahu; a b) posouzení přijatelnosti a vnímané užitečnosti intervence z pohledu veteránů se symptomy posttraumatického stresu.
Sekundární cíl 2c: Prokázat proveditelnost CTI ke zvýšení motivace ke změně cíleného chování, tj. odvykání kouření, prevence deprese a zvládání stresu.
Sekundární cíl 2d: Prokázat pozitivní změnu ve výsledcích hodnocení symptomů posttraumatického stresu, deprese, kvality života a vnímaného stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96822
- Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02892
- Pro-Change Behavioral Systems, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Preferována služba vojenští veteráni, operace Irácká svoboda (OIF)/operace Trvalá svoboda (OEF)
- 18 let nebo starší
- Schopnost číst a porozumět angličtině
- Mírné až středně závažné příznaky PTSD
- Kouření cigaret (preferováno)
- Mírná až středně těžká deprese (preferováno)
- Potíže se zvládáním stresu
- Pohodlné používání počítače a přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Přítomný s psychózou, bipolární poruchou, užíváním účinné látky nebo kognitivní poruchou
- Těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky (Dotazník o zdraví pacienta-9) (PHQ-9 >19)
- Závažné příznaky PTSD (kontrolní seznam příznaků PTSD) (PCL-M >73)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci STR2IVE
Všichni účastníci, kteří splnili studijní kritéria, souhlasili a byli zapsáni, byli požádáni, aby dokončili online hodnocení ve třech časových bodech (základní, 1měsíční a 3měsíční) a dokončili 2 nebo více behaviorálních programů každý měsíc.
Behaviorální programy a hodnocení byly poskytovány online prostřednictvím Multibehaviorální, počítačově přizpůsobené intervence STR2IVE.
|
Všem účastníkům byl poskytnut stejný multibehaviorální CTI systém a vybrali si dva nebo tři programy chování, které měsíčně absolvují (odvykání kouření, zvládání stresu a/nebo prevence deprese).
Byli požádáni, aby dokončili hodnocení na začátku, 30 dnech a 90 dnech.
Měli povolený přístup k systémovému sešitu kdykoli, ale mezi hodnoceními a programy v časových bodech 1 a 2 musí čekat minimálně 25 dní a mezi časovými body 2 a 3 55 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre PCL-M (kontrolní seznam příznaků PTSD-Military [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Časové okno: Změna skóre PCL-M z výchozí hodnoty (T1) na konečné 3 měsíce. sledování (T3)
|
PCL, vyvinutý výzkumníky z VA National Center for PTSD, je self-report dotazník, který se skládá ze 17 otázek, které mapují přímo na kritéria DSM-IV pro PTSD.
Respondenti jsou dotázáni, jak často je obtěžoval každý symptom za poslední měsíc na 5bodové Likertově škále (1=vůbec ne až 5=extrémně).
Předchozí výzkum ukázal, že koeficienty vnitřní konzistence byly vysoké pro celkovou škálu (0,97) a pro každou subškálu (0,92 - 0,93).
Spolehlivost testu-opakovaného testu po 2-3 dnech se ukázala jako 0,96.
Skóre se může pohybovat od 17 do 85, přičemž skóre 48 obvykle označuje PTSD u vojenské populace.
Národní centrum pro PTSD doporučuje používat 5 bodů jako minimální práh pro určení, zda jedinec reagoval na léčbu, a 10 bodů jako minimální práh pro určení, zda je zlepšení klinicky významné.
Vyšší skóre ukazuje na více příznaků PTSD, proto je snížení skóre z T1 na T3 lepší výsledek než zvýšení.
|
Změna skóre PCL-M z výchozí hodnoty (T1) na konečné 3 měsíce. sledování (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre QOLS T1 až T3 (škála kvality života [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Časové okno: Změna skóre QOLS ze základní linie (T1) na konečné 3 měsíce. sledování (T3)
|
QOLS obsahuje 16 položek, které představují pět koncepčních domén kvality života.
QOLS byla vyvinuta s větším ohledem na kulturní rozmanitost a individuální perspektivy než jiná běžně používaná opatření.
Využívá unikátní 7-položkovou Likertovu stupnici, která umožňuje odpovědi týkající se různých aspektů života v rozsahu od „nádherných“ po „strašné“.
Bylo zjištěno, že je vnitřně konzistentní s alfa od 0,82 do 0,92 a vykazuje vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu po dobu 3 týdnů (r = 0,78 až r = 0,84).
QOLS se hodnotí sečtením skóre na každé položce, čímž se získá celkové skóre pro nástroj.
Skóre se může pohybovat od 16 do 112.
Předchozí validační výzkum ukázal, že pacienti, kteří se účastnili léčebného programu a hodnotili své symptomy jako zlepšené o 60 % nebo získali v průměru 7 až 8 bodů z celkového skóre QOLS.
Vyšší skóre QOLS ukazuje na lepší kvalitu života, proto je pozitivní změna skóre lepším výsledkem.
|
Změna skóre QOLS ze základní linie (T1) na konečné 3 měsíce. sledování (T3)
|
|
Změna PSS z T1 na T3 (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
Časové okno: Změna skóre PSS z výchozí hodnoty (T1) na konečné 3 měsíce. sledování (T3)
|
PSS je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Jedná se o 10-položkový dotazník, který měří subjektivní hodnocení jedince zátěžových situací v jeho životě za uplynulý měsíc.
Položky jsou navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Položky jsou obecné povahy a relativně bez obsahu specifického pro jakoukoli podpopulaci.
Spolehlivost vnitřní konzistence PSS se ukázala jako střední (Cronbachův alfa koeficient =.78) a že má dobrou spolehlivost test-re-test.
Skóre se může pohybovat od 0-40, protože položky jsou hodnoceny 0-4 body.
Vyšší skóre znamená více stresu, takže negativní změna z výchozí hodnoty (T1) na 3měsíční sledování (T3) je lepší výsledek.
|
Změna skóre PSS z výchozí hodnoty (T1) na konečné 3 měsíce. sledování (T3)
|
|
Změna v PHQ-8 oproti T1-T3 (Dotazník o zdraví pacienta [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)
Časové okno: Změna skóre PHQ-8 ze základní linie (T1) na konečné 3 měsíce. sledování (T3)
|
PHQ-9 je samoobslužný depresivní modul dotazníku o zdraví pacienta, který hodnotí běžné duševní poruchy.
Osm z 9 položek ve škále je zahrnuto do hodnocení prevence deprese a je také známé jako PHQ-8.
Bod 9, který hodnotí sebevraždu, byl v online verzi vynechán.
Bylo prokázáno, že PHQ-8 má senzitivitu 81 % a specificitu 99 % pro skóre 15 a vyšší při diagnostice velké deprese, s pozitivní prediktivní hodnotou 94 %.
Skóre se pohybuje od 0 do 24 (0-3 body za otázku vynásobené 8 otázkami), přičemž 0-9 označuje žádnou depresi, 10-14 lehkou depresi, 15-19 středně těžkou velkou depresi a >19 ukazuje těžkou velkou depresi.
Počáteční pokles o 5 bodů je považován za adekvátní léčebnou odpověď na 3 konzultační sezení během 4-6 týdnů.
Vyšší skóre ukazuje na větší depresi, takže snížení skóre z výchozí hodnoty (T1) na 3měsíční sledování (T3) je lepší výsledek.
|
Změna skóre PHQ-8 ze základní linie (T1) na konečné 3 měsíce. sledování (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-04/JLS 0002
- W81XWH-09-2-0106 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .