Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad skräddarsydd intervention för beteendemässiga följder av PTSD hos veteraner (CTI-PTSD)

2 november 2017 uppdaterad av: VA Pacific Islands Health Care System

Datoriserad skräddarsydd intervention för beteendemässiga följder av posttraumatiskt stressyndrom hos veteraner

Detta projekt utvärderar användbarheten och genomförbarheten av ett datoriserat, skräddarsytt interventionssystem med flera beteenden (CTI) eller expertsystem som levereras via Internet för veteraner med posttraumatisk stresssymptom. Tre beteendemässiga hälsoriskfaktorer, (1) rökning, (2) depression och (3) stress, som är associerade med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), ingår i det datoriserade, skräddarsydda interventionssystemet (CTI). Projektet anpassar och modifierar ett befintligt CTI-system byggt på Transtheoretical Model of Behavior Change (TTM) för att göra det relevant för en veteranpopulation. Systemet har framgångsrikt använts med generella vuxna populationer. Studien använder metoder som är karakteristiska för ett produktutvecklingsprojekt. Var och en av de fyra projektfaserna är sekventiella och bygger på resultaten från föregående fas. Fas 1 fokuserar på översynen av nuvarande CTI-program för rökavvänjning, stresshantering och förebyggande av depression, och på att integrera dem i ett multibeteendeprogram för tillämpning med veteraner. Fas 2 inkluderar utveckling och anpassning av textbaserade feedbackmeddelanden och multimediakomponenter för rökavvänjning, stresshantering och förebyggande av depression för veteraner. Initial testning av de modifierade CTI-programmen påbörjas i fas 3. Kognitiva tester och användbarhetstester med veteraner utförs och ytterligare modifieringar av beteendemodulerna görs baserat på testresultaten. Fas 4 fokuserar på en genomförbarhetsstudie för att testa det multi-beteende CTI-systemet med veteraner online.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta proof of concept-projekt utvecklar och pilottestar en livskraftig internetbaserad intervention för att hjälpa veteraner med posttraumatisk stress-symtom att utvecklas mot att förändra negativa hälsobeteenden som är förknippade med PTSD och som ofta är svåra att ändra. De flesta kommersiellt tillgängliga CTI:er och mjukvaruapplikationer har begränsad effekt på grund av bristen på teoridrivet material och empiri. Den föreslagna CTI stöds av mer än 30 år av vetenskapliga bevis och använder den transteoretiska modellen för beteendeförändring (TTM) som den teoretiska grunden för att generera personliga insatser (Prochaska & Velicer, 1997; Velicer, Prochaska, & Redding, 2006). TTM är idealiskt för dem som är motståndskraftiga mot förändringar och som sannolikt inte kommer att vidta åtgärder inom en snar framtid, samt de som är benägna att få återfall.

Interventionen kommer främst att vara inriktad på negativa copingstrategier som förvirrar eller förvärrar posttraumatisk stresssymtom och hindrar framsteg mot remission. Framsteg i en konceptuell ram för en transteoretisk modell för beteendeförändring (TTM) kan definieras som förflyttning från ett TTM-stadium av förändring till nästa nivå av förändringsprocessen, snarare än eliminering eller betydande minskning av rökning, depression eller stress i sig. CTI-systemet som kommer att modifieras under detta projekt har testats empiriskt och validerats med en allmän befolkning och har visat betydande resultat för de tre föreslagna modulerna - rökavvänjning, förebyggande av depression och stresshantering. CTI-systemet tillhandahåller en intervention som betonar framsteg genom förändringsprocesser i ens egen takt som fokus för projektet, snarare än den linjära progressionen genom ett strukturerat beteendeförändringsprogram för att uppnå förändringar i de oönskade beteendena.

Hypotes 1: Strukturen och det TTM-baserade innehållet i de anpassade systemen för rökavvänjning, depressionsförebyggande och stresshantering och därav följande CTI kommer att vara lämpliga för veteraner.

Primärt mål 1: Att modifiera TTM-baserade rökavvänjning, förebyggande av depression och stresshantering beteendeinterventionsmoduler, som ursprungligen utvecklades för generella vuxna populationer, för att vara lämpliga och relevanta för veteraner med posttraumatiska stresssymptom.

Sekundärt mål 1a: Att konceptualisera CTI-programmets tillvägagångssätt, innehåll och design baserat på input från ett varierat urval av militärveteraner och expertkonsulter.

Hypotes 2: En multi-beteende CTI kan framgångsrikt implementeras med veteraner som har posttraumatisk stresssymptom

Primärt mål 2: Att visa att en multi-beteende CTI framgångsrikt kan implementeras med veteraner med posttraumatisk stress-symtom.

Sekundärt mål 2a: Att genomföra användbarhetsintervjuer med veteraner för att säkerställa att målpopulationen kan navigera genom den datoriserade interventionen och förstå interventionens innehåll.

Sekundärt mål 2b: Att demonstrera genomförbarheten av CTI genom att: a) rekrytera veteraner till projektet och leverera den föreslagna interventionen; och b) bedöma acceptansen och den upplevda användbarheten av interventionen ur veteranernas perspektiv med posttraumatisk stresssymptom.

Sekundärt mål 2c: Att demonstrera genomförbarheten av CTI för att öka motivationen att ändra riktade beteenden, d.v.s. rökavvänjning, förebyggande av depression och stresshantering.

Sekundärt mål 2d: Att visa positiv förändring i bedömningsresultat för posttraumatisk stresssymptom, depression, livskvalitet och upplevd stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96822
        • Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Förenta staterna, 02892
        • Pro-Change Behavioral Systems, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Militära veteraner, tjänsten Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) föredras
  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att läsa och förstå engelska
  • Milda till måttliga PTSD-symtom
  • Cigarettrökning (föredraget)
  • Mild till måttlig depression (föredraget)
  • Svårt att hantera stress
  • Bekväm att använda en dator och tillgång till Internet

Exklusions kriterier:

  • Presenteras med psykos, bipolär sjukdom, användning av aktiv substans eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Svår depression eller självmordstankar (Patient Health Questionnaire-9)(PHQ-9 >19)
  • Allvarliga PTSD-symtom (PTSD-symtomchecklista) (PCL-M >73)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla STR2IVE-deltagare
Alla deltagare som uppfyllde studiekriterierna, samtyckte och var inskrivna, ombads att slutföra onlinebedömningar vid tre tidpunkter (baslinje, 1 månad och 3 månader) och genomföra 2 eller fler beteendeprogram varje månad. Beteendeprogram och bedömningar tillhandahölls online via Multibehavioral, Computerized Tailored Intervention STR2IVE.
Alla deltagare försågs med samma multibeteende CTI-system och valde två eller tre beteendeprogram att genomföra (rökningsavvänjning, stresshantering och/eller förebyggande av depression) varje månad. De ombads att slutföra en bedömning vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar. De fick komma åt systemets arbetsbok när som helst men de måste vänta minst 25 dagar mellan bedömningar och program vid tidpunkterna 1 och 2, och 55 dagar mellan tidpunkterna 2 och 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PCL-M-poäng (PTSD-symtomchecklista-Militär [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Tidsram: Förändring i PCL-M-poäng från baslinje (T1) till sista 3 månader. uppföljning (T3)
Utvecklat av forskare vid VA National Center for PTSD, PCL är ett självrapporterande frågeformulär som består av 17 frågor som mappar direkt till DSM-IV-kriterier för PTSD. Respondenterna tillfrågas hur ofta de har besvärats av varje symptom under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls till 5=extremt). Tidigare forskning har visat att interna konsistenskoefficienter var höga för den totala skalan (0,97) och för varje delskala (0,92 - 0,93). Test-retest-tillförlitligheten under 2-3 dagar visade sig vara 0,96. Poängen kan variera från 17-85, med en poäng på 48 som typiskt indikerar PTSD i militära populationer. National Center for PTSD rekommenderar att man använder 5 poäng som ett lägsta tröskelvärde för att avgöra om en individ har svarat på behandlingen och 10 poäng som ett lägsta tröskelvärde för att avgöra om förbättringen är kliniskt meningsfull. En högre poäng indikerar fler PTSD-symtom, därför är en poängminskning från T1 till T3 ett bättre resultat än en ökning.
Förändring i PCL-M-poäng från baslinje (T1) till sista 3 månader. uppföljning (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av QOLS-poäng T1 till T3 (Quality of Life Scale [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Tidsram: Förändring i QOLS-poäng från baslinje (T1) till sista 3 månader. uppföljning (T3)
QOLS innehåller 16 objekt som representerar fem konceptuella domäner av livskvalitet. QOLS har utvecklats med mer hänsyn till kulturell mångfald och individuella perspektiv än andra vanliga mått. Den använder en unik Likert-skala med 7 punkter som låter svar angående olika aspekter av livet variera från "förtjusande" till "hemskt". Det har visat sig vara internt överensstämmande med alfa från 0,82 till 0,92 och visade hög test-omtest-tillförlitlighet under 3 veckor (r = 0,78 till r = 0,84). QOLS poängsätts genom att summera poängen för varje objekt för att ge en total poäng för instrumentet. Poäng kan variera från 16 till 112. Tidigare valideringsforskning visade att patienter som deltog i ett behandlingsprogram och bedömde sina symtom som förbättrade med 60 % eller fick i genomsnitt 7 till 8 poäng på QOLS totalpoäng. En högre QOLS-poäng indikerar bättre livskvalitet, därför är en positiv poängförändring ett bättre resultat.
Förändring i QOLS-poäng från baslinje (T1) till sista 3 månader. uppföljning (T3)
Förändring i PSS från T1 till T3 (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
Tidsram: Förändring i PSS-poäng från baslinje (T1) till sista 3 månader. uppföljning (T3)
PSS är det mest använda psykologiska instrumentet för att mäta uppfattningen av stress. Det är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter en individs subjektiva bedömning av stresssituationer i livet under den senaste månaden. Föremål är designade för att ta del av hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv. Objekten är av allmän karaktär och relativt fria från innehåll specifikt för någon delpopulation. Intern konsistenstillförlitlighet hos PSS har visat sig vara måttlig (Cronbach alfakoefficient =.78) och att den har god test-re-test reliabilitet. Poängen kan variera från 0-40 eftersom objekten får 0-4 poäng vardera. En högre poäng indikerar mer stress, så en negativ förändring från baslinje (T1) till 3-månaders uppföljning (T3) är ett bättre resultat.
Förändring i PSS-poäng från baslinje (T1) till sista 3 månader. uppföljning (T3)
Förändring i PHQ-8 från T1-T3 (Patient Health Questionnaire [PHQ-8], Kroenke & Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)
Tidsram: Förändring i PHQ-8-poäng från baslinje (T1) till sista 3 månader. uppföljning (T3)
PHQ-9 är den självadministrerade depressionsmodulen i Patient Health Questionnaire som bedömer vanliga psykiska störningar. Åtta av de 9 punkterna i skalan ingår i depressionsförebyggande bedömningen och är även känd som PHQ-8. Punkt 9, som bedömer suicidalitet, har utelämnats i onlineversionen. PHQ-8 har visat sig ha en sensitivitet på 81 % och specificitet på 99 % för poäng 15 och högre vid diagnos av allvarlig depression, med ett positivt prediktivt värde på 94 %. Poängen varierar från 0 till 24 (0-3 poäng per fråga multiplicerat med 8 frågor), där 0-9 indikerar ingen depression, 10-14 mindre depression, 15-19 måttligt svår depression och >19 indikerar allvarlig depression. En initial minskning med 5 poäng anses vara adekvat behandlingssvar för 3 rådgivningssessioner under 4-6 veckor. En högre poäng indikerar mer depression, så en minskning av poängen från baseline (T1) till 3-månaders uppföljning (T3) är ett bättre resultat.
Förändring i PHQ-8-poäng från baslinje (T1) till sista 3 månader. uppföljning (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-04/JLS 0002
  • W81XWH-09-2-0106 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera