Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowana interwencja dostosowana do behawioralnych następstw PTSD u weteranów (CTI-PTSD)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: VA Pacific Islands Health Care System

Skomputeryzowana, dostosowana interwencja w następstwach behawioralnych zespołu stresu pourazowego u weteranów

Ten projekt ocenia użyteczność i wykonalność skomputeryzowanej, dostosowanej interwencji (CTI) lub systemu eksperckiego obejmującego wiele zachowań, dostarczanego przez Internet dla weteranów z objawami stresu pourazowego. Trzy behawioralne czynniki ryzyka dla zdrowia, (1) palenie, (2) depresja i (3) stres, które są związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD), są uwzględnione w systemie skomputeryzowanej, dostosowanej interwencji (CTI). Projekt adaptuje i modyfikuje istniejący system CTI oparty na Transteoretycznym Modelu Zmiany Zachowania (TTM), aby dostosować go do populacji weteranów. System został z powodzeniem wykorzystany w ogólnej populacji osób dorosłych. W badaniu zastosowano metody charakterystyczne dla projektu rozwoju produktu. Każda z czterech faz projektu przebiega sekwencyjnie i opiera się na wynikach poprzedniej fazy. Faza 1 koncentruje się na przeglądzie aktualnych programów CTI dotyczących zaprzestania palenia, radzenia sobie ze stresem i profilaktyki depresji oraz zintegrowaniu ich w wielozadaniowy program do zastosowania z weteranami. Faza 2 obejmuje opracowanie i dostosowanie tekstowych komunikatów zwrotnych i elementów multimedialnych do rzucania palenia, radzenia sobie ze stresem i zapobiegania depresji u weteranów. Wstępne testy zmodyfikowanych programów CTI rozpoczynają się w Fazie 3. Przeprowadzane są testy poznawcze i użyteczności z udziałem weteranów, aw oparciu o wyniki testów wprowadzane są dodatkowe modyfikacje modułów behawioralnych. Faza 4 koncentruje się na studium wykonalności w celu przetestowania wielozadaniowego systemu CTI z weteranami online.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt sprawdzający koncepcję rozwija i testuje pilotażowo realną interwencję internetową, aby pomóc weteranom z objawami stresu pourazowego w postępie w kierunku zmiany negatywnych zachowań zdrowotnych, które są związane z PTSD i często trudno je zmienić. Większość dostępnych na rynku CTI i aplikacji ma ograniczony wpływ z powodu braku materiału opartego na teorii i empiryzmu. Proponowany CTI jest poparty ponad 30-letnimi dowodami naukowymi i wykorzystuje Transteoretyczny Model Zmiany Zachowania (TTM) jako teoretyczną podstawę do generowania spersonalizowanych interwencji (Prochaska i Velicer, 1997; Velicer, Prochaska i Redding, 2006). TTM idealnie nadaje się dla tych, którzy są odporni na zmiany i raczej nie podejmą działań w najbliższej przyszłości, a także tych, którzy mają skłonność do nawrotów.

Interwencja będzie ukierunkowana przede wszystkim na negatywne strategie radzenia sobie, które zakłócają lub zaostrzają objawy stresu pourazowego i utrudniają postęp w kierunku remisji. Postęp w ramach koncepcyjnych transteoretycznego modelu zmiany zachowania (TTM) można zdefiniować jako przejście z jednego etapu zmiany TTM do następnego poziomu procesu zmiany, a nie eliminację lub znaczną redukcję palenia, depresji lub stresu per se. System CTI, który zostanie zmodyfikowany w ramach tego projektu, został przetestowany empirycznie i zweryfikowany na populacji ogólnej i wykazał znaczące wyniki w trzech proponowanych modułach – rzucaniu palenia, zapobieganiu depresji i zarządzaniu stresem. System CTI zapewnia interwencję, która kładzie nacisk na postęp poprzez procesy zmiany we własnym tempie jako cel projektu, a nie liniowy postęp poprzez ustrukturyzowany program zmiany zachowań w celu osiągnięcia zmian w niepożądanych zachowaniach.

Hipoteza 1: Struktura i zawartość oparta na TTM dostosowanych systemów rzucania palenia, zapobiegania depresji i zarządzania stresem oraz wynikającego z nich CTI będą odpowiednie dla weteranów.

Główny cel 1: Zmodyfikować oparte na TTM moduły interwencji behawioralnej dotyczące rzucania palenia, zapobiegania depresji i radzenia sobie ze stresem, pierwotnie opracowane dla ogółu dorosłych populacji, tak aby były odpowiednie i odpowiednie dla weteranów z objawami stresu pourazowego.

Cel drugorzędny 1a: Konceptualizacja podejścia, treści i projektu programu CTI w oparciu o dane pochodzące od zróżnicowanej próby weteranów wojskowych i konsultantów-ekspertów.

Hipoteza 2: Wielobehawioralne CTI można z powodzeniem wdrożyć u weteranów z objawami stresu pourazowego

Główny cel 2: Wykazanie, że wielobehawioralna CTI może być z powodzeniem wdrożona u weteranów z objawami stresu pourazowego.

Cel drugorzędny 2a: Przeprowadzenie wywiadów dotyczących użyteczności z weteranami, aby upewnić się, że populacja docelowa może poruszać się po skomputeryzowanej interwencji i rozumieć jej treść.

Cel drugorzędny 2b: Wykazanie wykonalności CTI poprzez: a) rekrutację weteranów do projektu i realizację proponowanej interwencji; oraz b) ocena akceptowalności i postrzeganej przydatności interwencji z perspektywy weteranów z objawami stresu pourazowego.

Cel drugorzędny 2c: Wykazanie wykonalności CTI w celu zwiększenia motywacji do zmiany docelowych zachowań, tj. rzucenia palenia, zapobiegania depresji i radzenia sobie ze stresem.

Cel drugorzędny 2d: Wykazanie pozytywnej zmiany w wynikach oceny objawów stresu pourazowego, depresji, jakości życia i odczuwanego stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96822
        • Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02892
        • Pro-Change Behavioral Systems, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani wojskowi, preferowana usługa operacji Iraqi Freedom (OIF) / Operation Enduring Freedom (OEF).
  • 18 lat lub więcej
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Łagodne do umiarkowanych objawy PTSD
  • Palenie papierosów (preferowane)
  • Łagodna do umiarkowanej depresja (preferowana)
  • Trudność w radzeniu sobie ze stresem
  • Wygodne korzystanie z komputera i dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Występuje z psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową, używaniem substancji czynnych lub upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Ciężka depresja lub myśli samobójcze (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)(PHQ-9 >19)
  • Ciężkie objawy PTSD (lista kontrolna objawów PTSD) (PCL-M >73)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy STR2IVE
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnili kryteria badania, wyrazili zgodę i zostali zapisani, zostali poproszeni o wypełnienie ocen online w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące) oraz ukończenie 2 lub więcej programów behawioralnych każdego miesiąca. Programy behawioralne i oceny zostały udostępnione online za pośrednictwem Multibehavioural, Computerized Tailored Intervention STR2IVE.
Behawioralne: Multibehawioralna, skomputeryzowana, dostosowana interwencja STR2IVE
Wszystkim uczestnikom zapewniono ten sam wielobehawioralny system CTI i wybrano dwa lub trzy programy behawioralne do ukończenia (zaprzestanie palenia, radzenie sobie ze stresem i/lub zapobieganie depresji) co miesiąc. Poproszono ich o dokonanie oceny na początku badania, po 30 i 90 dniach. Mogli uzyskać dostęp do skoroszytu systemowego w dowolnym momencie, ale muszą odczekać co najmniej 25 dni między ocenami i programami w punktach czasowych 1 i 2 oraz 55 dni między punktami czasowymi 2 i 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PCL-M (lista kontrolna objawów zespołu stresu pourazowego — wojsko [PCL-M], Weathers i in., 1993)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PCL-M od wartości początkowej (T1) do końcowych 3 miesięcy. kontynuacja (T3)
Opracowany przez naukowców z VA National Center for PTSD, PCL jest kwestionariuszem samoopisowym, który składa się z 17 pytań, które bezpośrednio odwzorowują kryteria DSM-IV dla PTSD. Respondentów pyta się, jak często dokuczał im każdy objaw w ciągu ostatniego miesiąca na 5-stopniowej skali Likerta (1=wcale do 5=bardzo). Poprzednie badania wykazały, że współczynniki zgodności wewnętrznej były wysokie dla całej skali (0,97) i dla każdej podskali (0,92 - 0,93). Wykazano, że rzetelność testu-ponownego testu w ciągu 2-3 dni wyniosła 0,96. Wyniki mogą wahać się od 17 do 85, przy czym wynik 48 zazwyczaj wskazuje na zespół stresu pourazowego w populacjach wojskowych. Narodowe Centrum ds. PTSD zaleca stosowanie 5 punktów jako minimalnego progu do określenia, czy dana osoba odpowiedziała na leczenie, oraz 10 punktów jako minimalnego progu do ustalenia, czy poprawa ma znaczenie kliniczne. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów PTSD, dlatego obniżenie wyniku z T1 do T3 jest lepszym wynikiem niż wzrost.
Zmiana wyniku PCL-M od wartości początkowej (T1) do końcowych 3 miesięcy. kontynuacja (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QOLS od T1 do T3 (skala jakości życia [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku QOLS od wartości początkowej (T1) do końcowych 3 miesięcy. kontynuacja (T3)
QOLS zawiera 16 pozycji, które reprezentują pięć pojęciowych domen jakości życia. QOLS został opracowany z większym uwzględnieniem różnorodności kulturowej i indywidualnych perspektyw niż inne powszechnie stosowane środki. Wykorzystuje unikalną 7-punktową skalę Likerta, która pozwala na odpowiedzi dotyczące różnych aspektów życia w zakresie od „zachwycającego” do „strasznego”. Stwierdzono, że jest wewnętrznie zgodny z alfa od 0,82 do 0,92 i wykazał wysoką rzetelność testu-ponownego testu w ciągu 3 tygodni (r = 0,78 do r = 0,84). QOLS jest oceniany przez dodanie wyniku dla każdej pozycji, aby uzyskać całkowity wynik dla instrumentu. Wyniki mogą wahać się od 16 do 112. Wcześniejsze badania walidacyjne wykazały, że pacjenci, którzy uczestniczyli w programie leczenia i ocenili swoje objawy jako poprawę o 60% lub uzyskali średnio od 7 do 8 punktów w całkowitej punktacji QOLS. Wyższy wynik QOLS wskazuje na lepszą jakość życia, dlatego dodatnia zmiana wyniku jest lepszym wynikiem.
Zmiana wyniku QOLS od wartości początkowej (T1) do końcowych 3 miesięcy. kontynuacja (T3)
Zmiana PSS od T1 do T3 (skala odczuwanego stresu [PSS] Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1983)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PSS od wartości wyjściowej (T1) do końcowych 3 mies. kontynuacja (T3)
PSS jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy subiektywną ocenę stresujących sytuacji w życiu danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje mają na celu wykorzystanie tego, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie. Pozycje mają charakter ogólny i stosunkowo wolne od treści specyficznych dla jakiejkolwiek subpopulacji. Wykazano, że rzetelność spójności wewnętrznej PSS jest umiarkowana (współczynnik alfa Cronbacha = 0,78) i ma dobrą rzetelność testu-ponownego-testu. Wyniki mogą wahać się od 0 do 40, ponieważ pozycje są punktowane od 0 do 4 punktów za każdy. Wyższy wynik wskazuje na większy stres, więc ujemna zmiana od wartości początkowej (T1) do 3-miesięcznej obserwacji (T3) jest lepszym wynikiem.
Zmiana wyniku PSS od wartości wyjściowej (T1) do końcowych 3 mies. kontynuacja (T3)
Zmiana w PHQ-8 od T1 do T3 (Kwestionariusz zdrowia pacjenta [PHQ-8], Kroenke i Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke i Williams, 1999)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PHQ-8 od wartości początkowej (T1) do końcowych 3 miesięcy. kontynuacja (T3)
PHQ-9 to samopodawany moduł depresyjny Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, który ocenia powszechne zaburzenia psychiczne. Osiem z 9 pozycji w skali jest uwzględnionych w ocenie zapobiegania depresji i jest również znane jako PHQ-8. Pozycja 9, która ocenia samobójstwo, została pominięta w wersji online. Wykazano, że PHQ-8 ma czułość 81% i swoistość 99% dla wyników 15 i wyższych w diagnozowaniu dużej depresji, z dodatnią wartością predykcyjną 94%. Wyniki wahają się od 0 do 24 (0-3 punkty za pytanie pomnożone przez 8 pytań), przy czym 0-9 oznacza brak depresji, 10-14 niewielką depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję i >19 wskazuje na poważną depresję. Początkowy spadek o 5 punktów jest uważany za odpowiednią odpowiedź na leczenie w przypadku 3 sesji doradczych trwających 4-6 tygodni. Wyższy wynik wskazuje na więcej depresji, więc obniżenie wyniku od wartości początkowej (T1) do 3-miesięcznej obserwacji (T3) jest lepszym wynikiem.
Zmiana wyniku PHQ-8 od wartości początkowej (T1) do końcowych 3 miesięcy. kontynuacja (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Pacific Islands Health Care System

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command
University of Hawaii
Pro-Change Behavior Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-04/JLS 0002
  • W81XWH-09-2-0106 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj